脑癌 MR 波谱和成像的临床发展
2022年1月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
研究人员将检查 2-羟基戊二酸在非神经胶质瘤脑损伤中的疾病特异性，以及 2-羟基戊二酸、甘氨酸和柠檬酸在异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变神经胶质瘤和 IDH 野生型神经胶质瘤中的临床应用。
研究概览
详细说明
2-羟基戊二酸 (2HG) 成像将在比目前使用标准 MR 成像可检测到的时间点更早的时间点无创地识别神经胶质瘤、肿瘤进展和对治疗的反应。
当 2HG 成像被纳入脑肿瘤患者的常规临床 MR 扫描时，2HG 的这种效用可用于以更有效的方式改善患者护理。
我们的目标是将 2HG MRS 协议转化为 UTSouthwestern 医学中心的两个临床 MR 中心：配备飞利浦 1.5Tesla 和 3Tesla 扫描仪的 Mary Nell 和 Ralph B. Rogers 磁共振中心以及配备 GE 3Tesla 扫描仪的 Algur H. Meadows 诊断成像中心.
此外，我们将对患有类似神经胶质瘤的神经系统疾病（包括中风、癫痫、脑炎和脑转移瘤）的患者进行磁共振 (MR) 扫描，以确定 2HG 对恶性神经胶质瘤的特异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 UTSW 神经外科和神经肿瘤诊所招募的神经胶质瘤患者。
描述
纳入标准：
（120 名脑肿瘤患者）
- 所有种族
必须满足以下 3 项诊断标准中的至少一项：
- 脑肿瘤的组织学诊断
- 提示脑肿瘤的术前 MR 成像
- 在不能手术的位置（例如， 脑干）
- 资格所需的治疗前评估包括病史、身体检查和进入研究前 30 天内的神经系统检查。
- 患者必须能够在进入研究和 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权之前提供特定研究的同意书。
- 卡诺夫斯基表现状态 >70%
预期寿命大于3个月。
（50 种非肿瘤性神经系统疾病）
- 所有种族
临床证实患有多发性硬化症、颞叶癫痫、中风或脑炎的患者。
（5名健康志愿者）
- 18-40岁
- 所有种族
- 整体健康状况良好
排除标准：
- 18岁以下
- 心脏起搏器
- 距离头部 50 厘米以内的颅内夹、金属植入物或外部夹
- 眼睛里有金属
- 怀孕
- 幽闭恐惧症
- 肥胖或任何其他因素导致难以在磁铁中进行仰卧姿势
- 无法提供知情同意的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 患有严重肾功能障碍或无法控制的心功能障碍的患者
- 患有幽闭恐惧症或有其他 MRI 禁忌症的患者，例如植入的起搏器装置、血管夹、手术夹、人工瓣膜、起搏器、耳科植入物
- 脑肿瘤的精神表现不受控制的患者
- 进行7次特斯拉扫描的患者体内可能没有金属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
3 特斯拉扫描和 7 特斯拉扫描
3 特斯拉和 7 特斯拉扫描：神经胶质瘤和非神经胶质瘤患者的磁共振成像 (MRI)/磁共振波谱 (MRS)。
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大约 120 名脑肿瘤患者、50 名非神经胶质瘤患者和 5 名健康志愿者将接受 3 特斯拉或 7 特斯拉的扫描。
其他名称：
大约 120 名脑肿瘤患者、50 名非神经胶质瘤患者和 5 名健康志愿者将接受 3 特斯拉或 7 特斯拉的扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用磁共振波谱 (MRS) 对 170 名临床证实患有脑转移、多发性硬化症、癫痫、中风或脑炎的患者进行 2-羟基戊二酸 (2HG) 生物标志物测定。
大体时间：1-4 次扫描，平均超过 36 个月
|
使用 MRS 测量 2-羟基戊二酸 (2HG) 生物标志物的量。
|
1-4 次扫描，平均超过 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changho Choi, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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