Effekten af kraniel elektrostimulerende terapi for depression og angst blandt hjemløse voksne
21. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effekten af kraniel elektrostimulerende terapi for depression og angst
Dette er et forsøg på brugen af kraniel elektrostimulerende terapi til depression og angst blandt hjemløse voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraniel elektrostimulerende (CES) terapi er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt behandling for depression og angst.
Der er dog ingen kendte undersøgelser af brugen af denne enhed med hjemløse voksne.
Formålet med denne undersøgelse er som følger: 1) at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af CES som behandling for hjemløse voksne; og 2) at evaluere effektiviteten af CES til behandling af angst og depressive symptomer blandt hjemløse voksne.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger: sham (n=10) eller CES (n=10).
Ændringer i angst og depressive symptomer vil blive evalueret over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27117
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente (ingen juridisk værge) mænd og kvinder mellem 18 og 64 år
- Aktuelt hjemløs eller nylig oplevelse af hjemløshed og symptomer på angst eller depression
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 og ældre end 65
- Patienter, der har forsøgt selvmord med inden for de seneste tolv måneder eller har aktive selvmordstanker, vil blive udelukket af mulige sikkerhedsproblemer
- Selvrapporteret ulovligt stofbrug inden for de seneste 30 dage. Nylig brug af nikotin og alkohol vil være tilladt. De med aktuel beruselse vil dog blive udelukket
- Historie om en anfaldsforstyrrelse.
- Aktuel historie med autoimmun eller endokrin lidelse, der påvirker hjernen, ustabil hjertesygdom, historie med kraniebrud eller kraniotomi
- Patienter med pacemakere eller interne elektroniske enheder som dyb hjernestimulering og cochleaimplantater
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-enhed
Sham enhed
|
Sham enhed
|
|
Aktiv komparator: Intervention
CES enhed.
kraniel elektroterapi stimuleringsanordning.
Alpha Stim enhed
|
kraniel elektroterapi stimuleringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale.
Hamilton Rating Scale for Depression er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere bedring (Hedlund, 1979).
Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af deres depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer.
En score på 0-7 anses for at være normal.
Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression og er normalt påkrævet for at komme ind i et klinisk forsøg.
Vurderingstiden er anslået til 20 minutter (Hamilton, 1960).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
HAM-D-formularen viser 21 punkter, scoringen er baseret på de første 17. Otte punkter bedømmes på en 5-trins skala, der går fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2, med et samlet scoreområde på 0-50.
|
4 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 4 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af en patients angst (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006).
Skalaen består af 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af en patients angst.
Hver af de 14 punkter indeholder en række symptomer, og hver gruppe af symptomer vurderes på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige (med et samlet scoreområde på 0-56).
Alle disse scores bruges til at beregne en overordnet score, der angiver en persons angstsværhedsgrad (Vaccarino, 2008).
En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad.
En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst.
Endelig indikerer en score på 25 til 30 en moderat til svær sværhedsgrad af angst.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
8. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00036461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .