- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732561
La eficacia de la terapia de electroestimulación craneal para la depresión y la ansiedad entre adultos sin hogar
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La eficacia de la terapia de electroestimulación craneal para la depresión y la ansiedad
Este es un ensayo sobre el uso de la terapia de electroestimulación craneal para la depresión y la ansiedad entre adultos sin hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de electroestimulación craneal (CES) es un tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la depresión y la ansiedad.
Sin embargo, no se conocen estudios sobre el uso de este dispositivo con adultos sin hogar.
Los objetivos de este estudio son los siguientes: 1) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de CES como tratamiento para adultos sin hogar; y 2) evaluar la eficacia de CES para el tratamiento de la ansiedad y los síntomas depresivos entre adultos sin hogar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos: simulado (n=10) o CES (n=10).
Los cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos se evaluarán con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27117
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres competentes (sin tutor legal) entre las edades de 18 a 64
- Actualmente sin hogar o experiencia reciente de falta de hogar y síntomas de ansiedad o depresión.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 y mayores de 65
- Los pacientes que hayan intentado suicidarse en los últimos doce meses o tengan ideación suicida activa serán excluidos por posibles problemas de seguridad.
- Consumo de sustancias ilegales autorreportado en los últimos 30 días. Se permitirá el uso reciente de nicotina y alcohol. Sin embargo, se excluirán aquellos con intoxicación actual.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo.
- Historial actual de trastorno autoinmune o endocrino que afecta el cerebro, enfermedad cardíaca inestable, historial de fractura de cráneo o craneotomía
- Pacientes con marcapasos o dispositivos electrónicos internos como estimulación cerebral profunda e implantes cocleares
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Dispositivo simulado
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Dispositivo simulado
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Comparador activo: Intervención
Dispositivo CES.
dispositivo de estimulación de electroterapia craneal.
Dispositivo Alpha Stim
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dispositivo de estimulación de electroterapia craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Hamilton.
La escala de calificación de Hamilton para la depresión es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como guía para evaluar la recuperación (Hedlund, 1979).
El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de su depresión al sondear el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
Una puntuación de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave y, por lo general, se requieren para participar en un ensayo clínico.
El tiempo de evaluación se estima en 20 minutos (Hamilton, 1960).
Los valores más altos representan un peor resultado.
El formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Ocho elementos se califican en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se puntúan de 0 a 2, con un rango de puntuación total de 0 a 50.
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4 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario psicológico utilizado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad de un paciente (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006).
La escala consta de 14 ítems diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente.
Cada uno de los 14 elementos contiene una serie de síntomas, y cada grupo de síntomas se califica en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro los más graves (con un rango de puntuación total de 0 a 56).
Todos estos puntajes se utilizan para calcular un puntaje general que indica la gravedad de la ansiedad de una persona (Vaccarino, 2008).
Una puntuación de 17 o menos indica una gravedad de ansiedad leve.
Una puntuación de 18 a 24 indica una gravedad de ansiedad leve a moderada.
Por último, una puntuación de 25 a 30 indica una gravedad de ansiedad moderada a severa.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00036461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .