Die Wirksamkeit der kranialen Elektrostimulationstherapie bei Depressionen und Angstzuständen bei obdachlosen Erwachsenen
21. September 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Wirksamkeit der kranialen Elektrostimulationstherapie bei Depressionen und Angstzuständen
Dies ist ein Versuch zur Anwendung der kranialen Elektrostimulationstherapie bei Depressionen und Angstzuständen bei obdachlosen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cranial Electrostimulating (CES) Therapy ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für Depressionen und Angstzustände.
Es sind jedoch keine Studien zur Verwendung dieses Geräts bei obdachlosen Erwachsenen bekannt.
Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: 1) Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von CES als Behandlung für obdachlose Erwachsene; und 2) um die Wirksamkeit von CES zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei obdachlosen Erwachsenen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt: Scheinbehandlung (n=10) oder CES (n=10).
Veränderungen der Angst- und depressiven Symptome werden im Laufe der Zeit bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27117
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschäftsfähige (kein Erziehungsberechtigte) Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Derzeit obdachlos oder kürzlich erlebte Obdachlosigkeit und Symptome von Angstzuständen oder Depressionen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 und älter als 65
- Patienten, die innerhalb der letzten zwölf Monate einen Suizidversuch unternommen haben oder aktive Suizidgedanken haben, werden wegen möglicher Sicherheitsbedenken ausgeschlossen
- Selbstberichteter Konsum illegaler Substanzen in den letzten 30 Tagen. Der kürzliche Konsum von Nikotin und Alkohol ist erlaubt. Personen mit aktueller Trunkenheit werden jedoch ausgeschlossen
- Anamnese eines Anfallsleidens.
- Aktuelle Vorgeschichte von Autoimmun- oder endokrinen Störungen, die das Gehirn betreffen, instabile Herzerkrankungen, Vorgeschichte von Schädelfrakturen oder Kraniotomie
- Patienten mit Herzschrittmachern oder internen elektronischen Geräten wie Tiefenhirnstimulation und Cochlea-Implantaten
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheingerät
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Scheingerät
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Aktiver Komparator: Intervention
CES-Gerät.
kraniales Elektrotherapie-Stimulationsgerät.
Alpha-Stim-Gerät
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kraniales Elektrotherapie-Stimulationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hamilton Depression Bewertungsskala.
Die Hamilton Rating Scale for Depression ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um Hinweise auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient (Hedlund, 1979).
Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden.
Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal.
Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin und sind normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich.
Die Bewertungszeit wird auf 20 Minuten geschätzt (Hamilton, 1960).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Das HAM-D-Formular listet 21 Items auf, die Bewertung basiert auf den ersten 17. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht.
Neun werden von 0-2 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-50.
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4 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hamilton-Angstbewertungsskala.
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten einzuschätzen (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006).
Die Skala besteht aus 14 Items, die entwickelt wurden, um die Schwere der Angst eines Patienten zu beurteilen.
Jeder der 14 Punkte enthält eine Reihe von Symptomen, und jede Gruppe von Symptomen wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei vier die schwerste ist (mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 56).
Alle diese Werte werden verwendet, um einen übergreifenden Wert zu berechnen, der die Schwere der Angst einer Person anzeigt (Vaccarino, 2008).
Ein Wert von 17 oder weniger weist auf eine leichte Schwere der Angst hin.
Eine Punktzahl von 18 bis 24 weist auf eine leichte bis mittelschwere Schwere der Angst hin.
Schließlich zeigt eine Punktzahl von 25 bis 30 eine mittlere bis schwere Angstschwere an.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00036461
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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