Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii elektrostymulującej czaszkę w leczeniu depresji i lęku wśród dorosłych bezdomnych

21 września 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność terapii elektrostymulującej czaszkę w przypadku depresji i lęku

Jest to próba zastosowania terapii elektrostymulującej czaszkę w leczeniu depresji i lęku wśród bezdomnych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrostymulująca czaszkę (CES) to zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) metoda leczenia depresji i lęku. Nie są jednak znane żadne badania dotyczące stosowania tego urządzenia u bezdomnych dorosłych. Cele tego badania są następujące: 1) ocena dopuszczalności i wykonalności CES jako leczenia dorosłych bezdomnych; oraz 2) ocena skuteczności CES w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych wśród bezdomnych dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów: pozorowanego (n=10) lub CES (n=10). Zmiany w objawach lękowych i depresyjnych będą oceniane w miarę upływu czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27117
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentni (bez opiekuna prawnego) mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat
  • Obecnie bezdomny lub niedawno doświadczający bezdomności oraz objawy lęku lub depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 65 lat
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub mają aktywne myśli samobójcze, zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa
  • Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Niedawne używanie nikotyny i alkoholu będzie dozwolone. Jednak osoby z aktualnym nietrzeźwością zostaną wykluczone
  • Historia zaburzenia napadowego.
  • Obecna historia zaburzeń autoimmunologicznych lub endokrynologicznych wpływających na mózg, niestabilna choroba serca, historia złamania czaszki lub kraniotomii
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub wewnętrznymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak głęboka stymulacja mózgu i implanty ślimakowe
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Fałszywe urządzenie
Urządzenie: Fałszywe urządzenie
Fałszywe urządzenie
Aktywny komparator: Interwencja
Urządzenie CES. urządzenie do elektroterapii czaszkowej. Urządzenie Alpha Stim
Urządzenie: Urządzenie Alpha Stim
urządzenie do elektroterapii czaszkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny depresji Hamiltona. Skala Oceny Depresji Hamiltona jest kwestionariuszem składającym się z wielu pozycji, używanym do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia (Hedlund, 1979). Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wyniki 20 lub wyższe wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję i są zwykle wymagane do przystąpienia do badania klinicznego. Czas oceny szacuje się na 20 minut (Hamilton, 1960). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężka. Dziewięć jest punktowanych w skali od 0 do 2, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 50.
4 tygodnie
Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona. Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) jest kwestionariuszem psychologicznym używanym przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006). Skala składa się z 14 pozycji mających na celu ocenę nasilenia lęku pacjenta. Każda z 14 pozycji zawiera pewną liczbę objawów, a każda grupa objawów jest oceniana w skali od zera do czterech, przy czym cztery są najpoważniejsze (z całkowitym zakresem punktacji 0-56). Wszystkie te wyniki są wykorzystywane do obliczenia nadrzędnego wyniku, który wskazuje nasilenie lęku danej osoby (Vaccarino, 2008). Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku. Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego. Wreszcie, wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywe urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj