- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732561
L'efficacia della terapia elettrostimolante cranica per la depressione e l'ansia tra gli adulti senzatetto
21 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'efficacia della terapia elettrostimolante craniale per la depressione e l'ansia
Questa è una prova dell'uso della terapia elettrostimolante craniale per la depressione e l'ansia tra adulti senzatetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia elettrostimolante craniale (CES) è un trattamento approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione e l'ansia.
Tuttavia, non sono noti studi sull'uso di questo dispositivo con adulti senzatetto.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: 1) valutare l'accettabilità e la fattibilità del CES come trattamento per adulti senza fissa dimora; e 2) valutare l'efficacia del CES per il trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi tra gli adulti senza fissa dimora.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti: sham (n=10) o CES (n=10).
I cambiamenti nell'ansia e nei sintomi depressivi saranno valutati nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27117
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine competenti (senza tutore legale) di età compresa tra 18 e 64 anni
- Attualmente senzatetto o recente esperienza di senzatetto e sintomi di ansia o depressione
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni e maggiori di 65 anni
- I pazienti che hanno tentato il suicidio negli ultimi dodici mesi o hanno ideazione suicidaria attiva saranno esclusi per possibili problemi di sicurezza
- Uso di sostanze illegali autodichiarato negli ultimi 30 giorni. Sarà consentito l'uso recente di nicotina e alcol. Tuttavia, saranno esclusi quelli con intossicazione in corso
- Storia di un disturbo convulsivo.
- Storia attuale di disturbo autoimmune o endocrino che colpisce il cervello, malattia cardiaca instabile, storia di frattura del cranio o craniotomia
- Pazienti con pacemaker o dispositivi elettronici interni come stimolazione cerebrale profonda e impianti cocleari
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
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Dispositivo fittizio
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Comparatore attivo: Intervento
Dispositivo CES.
dispositivo di stimolazione per elettroterapia craniale.
Dispositivo Alpha Stim
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dispositivo di stimolazione per elettroterapia craniale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton.
La Hamilton Rating Scale for Depression è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero (Hedlund, 1979).
Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della loro depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici.
Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale.
Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave e di solito sono richiesti per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
Il tempo di valutazione è stimato in 20 minuti (Hamilton, 1960).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Il modulo HAM-D elenca 21 item, il punteggio si basa sui primi 17. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0 a 2, con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
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4 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006).
La scala è composta da 14 elementi progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente.
Ciascuno dei 14 item contiene un numero di sintomi e ogni gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi (con un punteggio totale compreso tra 0 e 56).
Tutti questi punteggi vengono utilizzati per calcolare un punteggio generale che indica la gravità dell'ansia di una persona (Vaccarino, 2008).
Un punteggio di 17 o meno indica una lieve gravità dell'ansia.
Un punteggio da 18 a 24 indica una gravità dell'ansia da lieve a moderata.
Infine, un punteggio compreso tra 25 e 30 indica una gravità dell'ansia da moderata a grave.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00036461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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