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ホームレスの成人のうつ病と不安に対する頭蓋電気刺激療法の有効性

2018年9月21日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

うつ病と不安に対する頭蓋電気刺激療法の有効性

これは、ホームレスの成人のうつ病と不安に対する頭蓋電気刺激療法の使用に関する試験です。

調査の概要

詳細な説明

Cranial Electrostimulating (CES) 療法は、食品医薬品局 (FDA) が承認したうつ病および不安神経症の治療法です。 ただし、ホームレスの成人に対するこのデバイスの使用に関する既知の研究はありません。 この研究の目的は次のとおりです。1) ホームレスの成人の治療としての CES の受容性と実現可能性を評価する2) ホームレスの成人の不安および抑うつ症状の治療に対する CES の有効性を評価すること。 参加者は、シャム (n=10) または CES (n=10) の 2 つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 不安や抑うつ症状の変化は、経時的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27117
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの有資格者(法定後見人なし)の男女
  • 現在ホームレスまたはホームレスの最近の経験、および不安またはうつ病の症状

除外基準:

  • 18歳未満65歳以上
  • 過去12か月以内に自殺を試みた患者、または積極的な自殺念慮がある患者は、安全上の懸念から除外されます
  • 過去 30 日間の自己申告による違法薬物の使用。 ニコチンとアルコールの最近の使用は許可されます。 ただし、現在酩酊状態の方は除きます
  • -発作障害の病歴。
  • -脳に影響を与える自己免疫または内分泌障害の現在の病歴、不安定な心疾患、頭蓋骨骨折の病歴、または開頭術
  • ペースメーカーまたは脳深部刺激療法や人工内耳などの内部電子機器を使用している患者
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムデバイス
偽のデバイス
偽のデバイス
アクティブコンパレータ:介入
CES デバイス。 頭蓋電気治療刺激装置。 Alpha Stim デバイス
頭蓋電気治療刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:4週間
ハミルトンうつ病評価尺度。 うつ病のハミルトン評価尺度は、うつ病の指標を提供し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです (Hedlund、1979)。 このアンケートは成人向けに設計されており、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状を調査することにより、うつ病の重症度を評価するために使用されます。 0 ~ 7 のスコアが正常と見なされます。 20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示し、通常、臨床試験への参加に必要です。 評価時間は 20 分と見積もられています (Hamilton, 1960)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 HAM-D フォームには 21 項目がリストされており、スコアは最初の 17 項目に基づいています。 0 から 2 までの 9 つのスコアが付けられ、合計スコア範囲は 0 から 50 です。
4週間
不安
時間枠:4週間
ハミルトン不安評価尺度。 ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理的質問票です (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006)。 この尺度は、患者の不安の重症度を評価するために設計された 14 項目で構成されています。 14 項目のそれぞれに多数の症状が含まれており、症状の各グループは 0 から 4 のスケールで評価され、4 が最も深刻です (合計スコア範囲は 0 から 56)。 これらのスコアはすべて、人の不安の重症度を示す包括的なスコアを計算するために使用されます (Vaccarino, 2008)。 17 以下のスコアは、軽度の不安の重症度を示します。 18 ~ 24 のスコアは、軽度から中等度の不安の重症度を示します。 最後に、25 から 30 のスコアは、中等度から重度の不安の重症度を示します。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Kimball, MD、Wake Forest Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00036461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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