- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732561
A eficácia da terapia eletroestimulante craniana para depressão e ansiedade entre adultos em situação de rua
21 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A eficácia da terapia eletroestimulante craniana para depressão e ansiedade
Este é um ensaio do uso da terapia eletroestimulante craniana para depressão e ansiedade entre adultos em situação de rua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroestimulante craniana (CES) é um tratamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para depressão e ansiedade.
No entanto, não há estudos conhecidos sobre o uso deste dispositivo com adultos em situação de rua.
Os objetivos deste estudo são os seguintes: 1) avaliar a aceitabilidade e viabilidade da SCE como tratamento para adultos em situação de rua; e 2) avaliar a eficácia da CES para o tratamento de ansiedade e sintomas depressivos em adultos em situação de rua.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos: sham (n=10) ou CES (n=10).
Mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão serão avaliadas ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27117
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres competentes (sem tutor legal) com idades entre 18 e 64 anos
- Atualmente sem-abrigo ou experiência recente de sem-abrigo e sintomas de ansiedade ou depressão
Critério de exclusão:
- Menores de 18 e maiores de 65
- Pacientes que tentaram suicídio nos últimos doze meses ou têm ideação suicida ativa serão excluídos por possíveis preocupações de segurança
- Uso autorrelatado de substâncias ilícitas nos últimos 30 dias. O uso recente de nicotina e álcool será permitido. No entanto, aqueles com intoxicação atual serão excluídos
- História de um distúrbio convulsivo.
- História atual de doença autoimune ou endócrina afetando o cérebro, doença cardíaca instável, história de fratura craniana ou craniotomia
- Pacientes com marcapassos ou dispositivos eletrônicos internos, como estimulação cerebral profunda e implantes cocleares
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Dispositivo falso
|
Dispositivo falso
|
Comparador Ativo: Intervenção
Dispositivo CES.
dispositivo de estimulação eletroterapia craniana.
Dispositivo Alpha Stim
|
dispositivo de eletroterapia craniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas Depressivos
Prazo: 4 semanas
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton.
A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação (Hedlund, 1979).
O questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade de sua depressão, sondando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos.
Uma pontuação de 0-7 é considerada normal.
Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave e geralmente são necessárias para entrar em um ensaio clínico.
O tempo de avaliação é estimado em 20 minutos (Hamilton, 1960).
Valores mais altos representam um resultado pior.
O formulário HAM-D lista 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são pontuados de 0-2, com uma pontuação total de 0-50.
|
4 semanas
|
Ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006).
A escala consiste em 14 itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente.
Cada um dos 14 itens contém um número de sintomas, e cada grupo de sintomas é classificado em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave (com uma pontuação total de 0 a 56).
Todas essas pontuações são usadas para calcular uma pontuação abrangente que indica a gravidade da ansiedade de uma pessoa (Vaccarino, 2008).
Uma pontuação de 17 ou menos indica gravidade de ansiedade leve.
Uma pontuação de 18 a 24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada.
Por fim, uma pontuação de 25 a 30 indica uma gravidade de ansiedade moderada a grave.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo falso
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluInscrevendo-se por conviteDor lombar | Lombalgia RecorrenteFinlândia
-
Otolith LabsAtivo, não recrutando
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDor crônica | Transtorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
ABEYESlb PharmaConcluído
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoTranstorno de compulsão alimentar
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluído
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteRescindidoVício | Desejo | Nicotina | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos