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A eficácia da terapia eletroestimulante craniana para depressão e ansiedade entre adultos em situação de rua

21 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A eficácia da terapia eletroestimulante craniana para depressão e ansiedade

Este é um ensaio do uso da terapia eletroestimulante craniana para depressão e ansiedade entre adultos em situação de rua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia eletroestimulante craniana (CES) é um tratamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para depressão e ansiedade. No entanto, não há estudos conhecidos sobre o uso deste dispositivo com adultos em situação de rua. Os objetivos deste estudo são os seguintes: 1) avaliar a aceitabilidade e viabilidade da SCE como tratamento para adultos em situação de rua; e 2) avaliar a eficácia da CES para o tratamento de ansiedade e sintomas depressivos em adultos em situação de rua. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos: sham (n=10) ou CES (n=10). Mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão serão avaliadas ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27117
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres competentes (sem tutor legal) com idades entre 18 e 64 anos
  • Atualmente sem-abrigo ou experiência recente de sem-abrigo e sintomas de ansiedade ou depressão

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 e maiores de 65
  • Pacientes que tentaram suicídio nos últimos doze meses ou têm ideação suicida ativa serão excluídos por possíveis preocupações de segurança
  • Uso autorrelatado de substâncias ilícitas nos últimos 30 dias. O uso recente de nicotina e álcool será permitido. No entanto, aqueles com intoxicação atual serão excluídos
  • História de um distúrbio convulsivo.
  • História atual de doença autoimune ou endócrina afetando o cérebro, doença cardíaca instável, história de fratura craniana ou craniotomia
  • Pacientes com marcapassos ou dispositivos eletrônicos internos, como estimulação cerebral profunda e implantes cocleares
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo falso
Comparador Ativo: Intervenção
Dispositivo CES. dispositivo de estimulação eletroterapia craniana. Dispositivo Alpha Stim
dispositivo de eletroterapia craniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: 4 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton. A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação (Hedlund, 1979). O questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade de sua depressão, sondando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave e geralmente são necessárias para entrar em um ensaio clínico. O tempo de avaliação é estimado em 20 minutos (Hamilton, 1960). Valores mais altos representam um resultado pior. O formulário HAM-D lista 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são pontuados de 0-2, com uma pontuação total de 0-50.
4 semanas
Ansiedade
Prazo: 4 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton. A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006). A escala consiste em 14 itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. Cada um dos 14 itens contém um número de sintomas, e cada grupo de sintomas é classificado em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave (com uma pontuação total de 0 a 56). Todas essas pontuações são usadas para calcular uma pontuação abrangente que indica a gravidade da ansiedade de uma pessoa (Vaccarino, 2008). Uma pontuação de 17 ou menos indica gravidade de ansiedade leve. Uma pontuação de 18 a 24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada. Por fim, uma pontuação de 25 a 30 indica uma gravidade de ansiedade moderada a grave. Valores mais altos representam um resultado pior.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00036461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo falso

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