Kraniaalisen sähköstimuloivan hoidon teho kodittomien aikuisten masennukseen ja ahdistukseen
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kraniaalisen sähköstimuloivan hoidon teho masennukseen ja ahdistukseen
Tämä on kokeilu kallon sähköstimuloivan hoidon käytöstä kodittomien aikuisten masennukseen ja ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CES (Cranial Electrostimulating Therapy) on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä hoito masennukseen ja ahdistukseen.
Tämän laitteen käytöstä kodittomien aikuisten kanssa ei kuitenkaan ole tunnettuja tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: 1) arvioida CES:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kodittomien aikuisten hoitona; ja 2) arvioida CES:n tehokkuutta kodittomien aikuisten ahdistuneisuuden ja masennusoireiden hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoidosta: valehoito (n=10) tai CES (n=10).
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden muutoksia arvioidaan ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27117
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät (ei laillista huoltajaa) 18–64-vuotiaat miehet ja naiset
- Tällä hetkellä asunnoton tai äskettäinen kokemus asunnottomuudesta ja ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 65-vuotias
- Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 12 kuukauden aikana tai joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, suljetaan pois mahdollisten turvallisuussyistä
- Itse ilmoittama laittomien aineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana. Nikotiinin ja alkoholin viimeaikainen käyttö sallitaan. Kuitenkin ne, joilla on nykyinen myrkytys, suljetaan pois
- Kohtaushäiriön historia.
- Nykyinen aivoihin vaikuttava autoimmuuni- tai endokriininen häiriö, epävakaa sydänsairaus, kallonmurtuma tai kraniotomia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäiset elektroniset laitteet, kuten syväaivojen stimulaatio ja sisäkorvaistutteet
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Huijaus laite
|
Huijaus laite
|
|
Active Comparator: Interventio
CES laite.
kallon sähköterapian stimulaatiolaite.
Alpha Stim laite
|
kallon sähköterapian stimulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko.
Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennusta ja opastamaan toipumisen arviointia (Hedlund, 1979).
Kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina.
Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta, ja niitä tarvitaan yleensä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Arviointiajaksi on arvioitu 20 minuuttia (Hamilton, 1960).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
HAM-D-lomakkeessa luetellaan 21 kohtaa, pisteytys perustuu ensimmäisiin 17:een. Kahdeksan kohtaa pisteytetään 5-pisteen asteikolla välillä 0 = ei ole - 4 = vakava.
Yhdeksän pisteytetään 0-2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-50.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006).
Asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta sisältää useita oireita, ja jokainen oireryhmä on luokiteltu asteikolla nollasta neljään, ja neljä on vakavin (kokonaispistemäärä 0-56).
Kaikkia näitä pisteitä käytetään kattavan pistemäärän laskemiseen, joka osoittaa henkilön ahdistuneisuuden vakavuuden (Vaccarino, 2008).
Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta.
Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta.
Lopuksi pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeusastetta.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .