Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kraniální elektrostimulační terapie deprese a úzkosti u dospělých bez domova

21. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost kraniální elektrostimulační terapie deprese a úzkosti

Toto je pokus o použití kraniální elektrostimulační terapie deprese a úzkosti u dospělých bez domova.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniální elektrostimulační terapie (CES) je léčba deprese a úzkosti schválená Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA). Nejsou však známy žádné studie o používání tohoto zařízení u dospělých bezdomovců. Cíle této studie jsou následující: 1) vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost CES jako léčby pro dospělé bez domova; a 2) vyhodnotit účinnost CES při léčbě symptomů úzkosti a deprese u dospělých bez domova. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: simulace (n=10) nebo CES (n=10). Změny úzkostných a depresivních symptomů budou hodnoceny v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27117
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní (bez zákonného zástupce) muži a ženy ve věku od 18 do 64 let
  • Současný bezdomovec nebo nedávná zkušenost s bezdomovectvím a příznaky úzkosti nebo deprese

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 a starší než 65 let
  • Pacienti, kteří se během posledních dvanácti měsíců pokusili o sebevraždu nebo mají aktivní sebevražedné myšlenky, budou vyloučeni z důvodu možných obav o bezpečnost
  • Samostatně nahlášené užívání nelegálních látek v posledních 30 dnech. Nedávné užívání nikotinu a alkoholu bude povoleno. Vyloučeni však budou ti, kteří mají současnou intoxikaci
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Současná historie autoimunitní nebo endokrinní poruchy postihující mozek, nestabilní srdeční onemocnění, zlomenina lebky nebo kraniotomie v anamnéze
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo interními elektronickými zařízeními, jako je hluboká mozková stimulace a kochleární implantáty
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení
Aktivní komparátor: Zásah
Zařízení CES. kraniální elektroléčba stimulační přístroj. Zařízení Alpha Stim
Přístroj: Zařízení Alpha Stim
kraniální elektroléčba stimulační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese. Hamiltonova ratingová škála pro depresi je dotazník s více položkami používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení (Hedlund, 1979). Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší značí středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi a jsou obvykle vyžadovány pro vstup do klinické studie. Doba hodnocení se odhaduje na 20 minut (Hamilton, 1960). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno po 4 = závažné. Devět je bodováno od 0-2, s celkovým rozsahem skóre 0-50.
4 týdny
Úzkost
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti. Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti (Hamilton, 1959; McDowell, Newell & & McDowell, 2006). Škála se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti pacientovy úzkosti. Každá ze 14 položek obsahuje řadu příznaků a každá skupina příznaků je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější (s celkovým rozsahem skóre 0–56). Všechna tato skóre se používají k výpočtu celkového skóre, které ukazuje závažnost úzkosti osoby (Vaccarino, 2008). Skóre 17 nebo méně znamená mírnou závažnost úzkosti. Skóre od 18 do 24 označuje mírnou až střední závažnost úzkosti. A konečně, skóre 25 až 30 ukazuje na střední až těžkou závažnost úzkosti. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Kimball, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00036461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit