Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fedtafledte stamceller ved refraktær reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller Sharps syndrom

2. marts 2017 opdateret af: Arkansas Heart Hospital

Et åbent fase I-II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af autologe fedtstamceller (voksne mennesker) til personer med refraktær reumatoid arthritis, recidiverende systemisk lupus erythematosus eller Sharps syndrom

Dette er et åbent fase I-II enkeltdosis studie i forsøgspersoner med signifikant refraktær reumatoid arthritis (RA), recidiverende systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Sharps syndrom (SS).

Denne undersøgelse vil inkludere mindst 20 forsøgspersoner for RA, 20 forsøgspersoner for SLE og 20 patienter for SS. 6 ugers data for serumtumornekrosefaktor-alfa (TNFa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), Cluster of Differentiation (CD)4 +CD25 + Forkhead box P3(Foxp3) + regulatoriske T-celler, sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS-28) score og smertescore vil blive indsamlet hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen for RA-gruppen (baseline og 6 uger efter). For SLE-gruppen, Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), TNFa, IL-6, Interleukin-17 (IL-17), CD3+CD8-IL17A+ T helper-17 (Th17) celler, CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-celler og Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQoL) score vil blive indsamlet i alle emnerne i denne gruppe. SS-gruppen vil gennemgå vurderingerne af RA og SLE. Forud for stamcellebehandlingen vil patienten blive vurderet i 6 uger af alle de tidligere nævnte markører. Derefter vil patienter modtage infusion af stromale vaskulære fraktionsceller indeholdende de voksne fedtafledte stamceller 'aADSC' (enkelt intravenøs dosis). De sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) eller standard SLE-behandlingen vil ikke blive afbrudt med undtagelse af systemiske steroider (eksklusive minimal vedligeholdelsesdosis af et steroid) i løbet af undersøgelsen. Opfølgningsbesøg vil finde sted 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter celleinfusionen. Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og en midlertidig sikkerhedsgennemgang vil blive udført af investigator(erne) og sponsor, efter at de første 10 patienter er blevet indskrevet og behandlet i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år
  2. Kognitiv konkurrenceevne.
  3. Diagnose af refraktær RA (patientens dårlige respons på 3 måneders DMARDs bestemt og dokumenteret af en reumatolog), diagnose af recidiverende SLE (mere end 2 episoder på et år under optimal medicinsk SLE-terapi) eller diagnose af Sharps syndrom (Alarcon-Segovias kriterier: patienter med U1 Ribonukleinprotein (RNP) ≥ 1:1600 og tre af følgende: Hævede hænder, synovitis, myositis, Raynaulds fænomen, akrosklerose)
  4. Forventet levetid større end 8 måneder
  5. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke eller have en udpeget værge eller ægtefælle, der er juridisk i stand og villig til at træffe sådanne beslutninger på emnets vegne
  6. Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standardbehandling efter behandling og deltage i alle planlagte sikkerhedsopfølgningsbesøg
  7. Ingen ændringer i aktiv lungemedicin mod hjertesvigt i løbet af de to uger forud for indskrivning.
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. På nuværende tidspunkt på systemiske steroider (hvis kronisk steroidbehandling ikke kan stoppes, vil patienten kvalificere sig, hvis han/hun er på en minimum vedligeholdelsesdosis pr. SLE, RA eller SS retningslinjer af kun ét systemisk steroid og udgør en bioækvivalent med normale endogene niveauer af det hormon ).
  2. Demens.
  3. Tilstedeværelse af immundefekt.
  4. I øjeblikket på NSAID'er, TNFa-hæmmere, Calciumkanalblokkere eller P2Y12-hæmmere
  5. Kompliceret type 2-diabetes mellitus (tilstedeværelse af diabetisk fod, fremskreden nyresygdom eller retinopati).
  6. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  7. Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatoren eller sponsoren vurderer, for hvilken deltagelse i undersøgelsen ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  8. Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 uger før behandling
  9. Historie inden for det seneste år med stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv graviditetstest (vil blive testet under screening) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  11. Manglende evne til at overholde betingelserne i protokollen.
  12. Porfyri.
  13. Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse.
  14. Patienten er planlagt til hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADSC arm
Enkelt intravenøs administration af stromal vaskulær fraktion (SVF)-celler, der soinerer fedtafledte stamceller (ADSC) 6 ugers baselinedata før injektionen af ​​ADSC vil blive indsamlet. 6 ugers, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsdata vil blive sammenlignet med baseline.
Andet: Intravenøs injektion af stromale vaskulære fraktionsceller (SVF) indeholdende ADSC'er
Andre navne:
  • Vævstransplantation
Andet: Lipoaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskemaer til SLE/RA
Tidsramme: 6 måneder
SLEQoL score
6 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaer til RA
Tidsramme: 6 måneder
DAS-28 score
6 måneder
Blodstrømscytometri for CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-celler
Tidsramme: 6 måneder
CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-celler,
6 måneder
Blodstrømscytometri for CD3+CD8-IL17A+TH17-celler
Tidsramme: 6 måneder
CD3+CD8-IL17A+TH17-celler
6 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
6 måneder
Serumtumornekrosefaktor-alfa (TNFa)
Tidsramme: 6 måneder
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFa)
6 måneder
Serum Transforming Growth Factor-beta (TGFb)
Tidsramme: 6 måneder
Transforming Growth Factor-beta (TGFb)
6 måneder
Serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
Interleukin-6 (IL-6)
6 måneder
Serum Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: 6 måneder
Interleukin-17 (IL-17)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Rodriguez, MD PhD, Arkansas Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMS-2015-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner