Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av fetthärledda stamceller vid refraktär reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller Sharps syndrom

2 mars 2017 uppdaterad av: Arkansas Heart Hospital

En öppen fas I-II studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av en enstaka intravenös dos av autolog fettstamcell (vuxen människa) till personer med refraktär reumatoid artrit, återfallande systemisk lupus erythematosus eller Sharps syndrom

Detta är en öppen fas I-II-studie i engångsdos på personer med signifikant refraktär reumatoid artrit (RA), skovvis systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Sharps syndrom (SS).

Denna studie kommer att registrera minst 20 patienter för RA, 20 patienter för SLE och 20 patienter för SS. 6 veckors data för serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNFa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Cluster of Differentiation (CD)4 + CD25 + Forkhead box P3(Foxp3) + regulatoriska T-celler, sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder (DAS-28) poäng och smärtpoäng kommer att samlas in hos alla patienter som är inskrivna i studien för RA-gruppen (baslinje och 6 veckor efter). För SLE-gruppen, Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), TNFa, IL-6, Interleukin-17 (IL-17), CD3+CD8-IL17A+ T helper-17 (Th17) celler, CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriska T-celler och Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQoL) poäng kommer att samlas in i alla ämnen i denna grupp. SS-gruppen kommer att genomgå bedömningar av RA och SLE. Inför stamcellsbehandlingen kommer patienten att bedömas under 6 veckor av alla tidigare nämnda markörer. Därefter kommer patienter att få infusion av stromala vaskulära fraktionsceller som innehåller de vuxna fetthärledda stamcellerna "aADSC" (enkel intravenös dos). De sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlen (DMARD) eller standard SLE-behandling kommer inte att avbrytas med undantag för systemiska steroider (exklusive minimal underhållsdos av en steroid) under studiens varaktighet. Uppföljningsbesök kommer att äga rum 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter cellinfusionen. Säkerheten kommer att övervakas fortlöpande, och en interimssäkerhetsgenomgång kommer att genomföras av utredaren(erna) och sponsorn efter att de första 10 patienterna har registrerats och behandlats i varje grupp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år
  2. Kognitiv konkurrenskraft.
  3. Diagnos av refraktär RA (patientens dåliga svar på 3 månader av DMARDs fastställda och dokumenterade av en reumatolog), diagnos av återfallande SLE (mer än 2 episoder på ett år under optimal medicinsk SLE-behandling) eller diagnos av Sharps syndrom (Alarcon-Segovias kriterier: patienter med U1 Ribonukleinprotein (RNP) ≥ 1:1600 och tre av följande: Svullna händer, synovit, myosit, Raynaulds fenomen, akroskleros)
  4. Förväntad livslängd över 8 månader
  5. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke, eller ha en utsedd vårdnadshavare eller make som lagligen kan och är villig att fatta sådana beslut på försökspersonens vägnar
  6. Rimliga förväntningar på att patienten kommer att få standardvård efter behandlingen och närvara vid alla schemalagda säkerhetsuppföljningsbesök
  7. Inga förändringar i aktiva lungmediciner för hjärtsvikt under de två veckorna före inskrivningen.
  8. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Använder för närvarande systemiska steroider (om kronisk steroidbehandling inte kan avbrytas, kommer patienten att kvalificera sig om han/hon har en minsta underhållsdos enligt SLE-, RA- eller SS-riktlinjerna av endast en systemisk steroid och utgör en bioekvivalent med normala endogena nivåer av det hormonet ).
  2. Demens.
  3. Närvaro av immunbrist.
  4. För närvarande på NSAID, TNFa-hämmare, kalciumkanalblockerare eller P2Y12-hämmare
  5. Komplicerad typ 2-diabetes mellitus (närvaro av diabetisk fot, avancerad njursjukdom eller retinopati).
  6. Historik av cancer under de senaste 5 åren.
  7. Förekomst av något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse, som enligt utredaren eller sponsorns bedömning för vilka deltagande i studien skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen
  8. Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 veckor före behandling
  9. Historik under det senaste året av drog- eller alkoholmissbruk.
  10. Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt graviditetstest (kommer att testas under screening) eller planerar att bli gravida under studien.
  11. Oförmåga att följa villkoren i protokollet.
  12. Porfyri.
  13. Allergi mot natriumcitrat eller någon "caine" typ av lokalbedövning.
  14. Patient planerad till hospice.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ADSC arm
Enstaka intravenös administrering av stromal vassulär fraktion (SVF)-celler som soinating Adipose Derived Stem Cells (ADSC) 6 veckors baslinjedata före injektionen av ADSC kommer att samlas in. 6 veckors, 3 månaders och 6 månaders uppföljningsdata kommer att jämföras med baslinjen.
Andra namn:
  • Vävnadstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för livskvalitet för SLE/RA
Tidsram: 6 månader
SLEQoL poäng
6 månader
Frågeformulär för livskvalitet för RA
Tidsram: 6 månader
DAS-28 poäng
6 månader
Blodflödescytometri för CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriska T-celler
Tidsram: 6 månader
CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriska T-celler,
6 månader
Blodflödescytometri för CD3+CD8-IL17A+TH17-celler
Tidsram: 6 månader
CD3+CD8-IL17A+TH17-celler
6 månader
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader
C-reaktivt protein (CRP)
6 månader
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 månader
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
6 månader
Serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNFa)
Tidsram: 6 månader
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNFa)
6 månader
Serum Transforming Growth Factor-beta (TGFb)
Tidsram: 6 månader
Transforming Growth Factor-beta (TGFb)
6 månader
Serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 6 månader
Interleukin-6 (IL-6)
6 månader
Serum Interleukin-17 (IL-17)
Tidsram: 6 månader
Interleukin-17 (IL-17)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerardo Rodriguez, MD PhD, Arkansas Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera