Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu opornego reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego lub zespołu Sharpa

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Arkansas Heart Hospital

Otwarte badanie fazy I-II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki dożylnej autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (dorosły człowiek) pacjentom z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów, nawracającym toczniem rumieniowatym układowym lub zespołem Sharpa

Jest to otwarte badanie fazy I-II z pojedynczą dawką u pacjentów z istotnie opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), nawracającym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub zespołem Sharpa (SS).

To badanie obejmie co najmniej 20 pacjentów na RZS, 20 pacjentów na SLE i 20 pacjentów na SS. Dane z 6 tygodni dotyczące czynnika martwicy nowotworów w surowicy alfa (TNFa), interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), klastra różnicowania (CD)4 + CD25 + pudełko z widełkami P3(Foxp3) + limfocyty T regulatorowe, ocena aktywności choroby dla 28 stawów (DAS-28) i ocena bólu zostaną zebrane u wszystkich pacjentów włączonych do badania w grupie z RZS (linia wyjściowa i 6 tygodni później). Dla grupy SLE Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), TNFa, IL-6, Interleukina-17 (IL-17), CD3+CD8-IL17A+ T helper-17 (Th17), CD4+CD25+Foxp3+ limfocyty T regulatorowe i wynik kwestionariusza jakości życia tocznia rumieniowatego układowego (SLEQoL) zostaną zebrane u wszystkich pacjentów z tej grupy. Grupa SS przejdzie ocenę RZS i SLE. Przed leczeniem komórkami macierzystymi pacjent będzie przez 6 tygodni oceniany pod kątem wszystkich wcześniej wymienionych markerów. Następnie pacjenci otrzymają infuzję komórek frakcji naczyniowej zrębu, zawierającą dorosłe komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej „aADSC” (pojedyncza dawka dożylna). Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) lub standardowe leczenie SLE nie zostanie przerwane, z wyjątkiem sterydów ogólnoustrojowych (z wyłączeniem minimalnej dawki podtrzymującej jednego steroidu) w czasie trwania badania. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po infuzji komórek. Bezpieczeństwo będzie monitorowane na bieżąco, a po włączeniu i leczeniu pierwszych 10 pacjentów w każdej grupie badacz(e) i sponsor przeprowadzą tymczasową ocenę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  2. Konkurencyjność poznawcza.
  3. Rozpoznanie opornego RZS (stwierdzona i udokumentowana przez reumatolog słaba odpowiedź pacjenta na 3-miesięczne leczenie LMPCh), rozpoznanie nawracającego SLE (więcej niż 2 epizody w ciągu roku podczas optymalnej terapii medycznej SLE) lub rozpoznanie zespołu Sharpa (kryteria Alarcon-Segovia: pacjenci z białkami rybonukleinowymi U1 (RNP) ≥ 1:1600 i trzema z następujących: obrzęk rąk, zapalenie błony maziowej, zapalenie mięśni, objaw Raynaulda, stwardnienie rozsiane)
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 8 miesięcy
  5. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody lub posiadania wyznaczonego opiekuna prawnego lub współmałżonka zdolnego i chętnego do podejmowania takich decyzji w imieniu podmiotu
  6. Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma standardową opiekę po leczeniu i będzie uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa
  7. Brak zmian w aktywnych lekach płucnych stosowanych w niewydolności serca w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie na steroidach ogólnoustrojowych (jeśli nie można przerwać przewlekłej steroidoterapii, pacjent zostanie zakwalifikowany, jeśli przyjmuje minimalną dawkę podtrzymującą zgodnie z wytycznymi SLE, RZS lub SS tylko jednego steroidu ogólnoustrojowego i stanowiącą biorównoważnik normalnego endogennego poziomu tego hormonu ).
  2. Demencja.
  3. Obecność niedoboru odporności.
  4. Obecnie na NLPZ, inhibitorach TNFα, blokerach kanału wapniowego lub inhibitorach P2Y12
  5. Powikłana cukrzyca typu 2 (obecność stopy cukrzycowej, zaawansowana choroba nerek lub retinopatia).
  6. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu medycznego, stanu psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub sponsora, dla których udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
  8. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 tygodni przed leczeniem
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  10. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego (zostaną przetestowane podczas badań przesiewowych) lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  11. Niemożność dotrzymania warunków protokołu.
  12. Porfiria.
  13. Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego.
  14. Pacjent zakwalifikowany do opieki hospicyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię ADSC
Zostaną zebrane pojedyncze dożylne podanie komórek zrębu frakcji próżniowej (SVF) nasączających komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC) 6 tygodni przed wstrzyknięciem ADSC. Dane kontrolne po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach zostaną porównane z wartością wyjściową.
Inny: Dożylne wstrzyknięcie komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF) zawierających ADSC
Inne nazwy:
  • Przeszczep tkanki
Inny: Lipoaspiracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze Jakości Życia dla SLE/RZS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik SLEQoL
6 miesięcy
Kwestionariusze Jakości Życia dla RZS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik DAS-28
6 miesięcy
Cytometria przepływowa krwi dla limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+Foxp3+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+Foxp3+,
6 miesięcy
Cytometria przepływowa krwi dla komórek CD3+CD8-IL17A+TH17
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komórki CD3+CD8-IL17A+TH17
6 miesięcy
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
6 miesięcy
Surowica Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu- alfa (TNFa)
6 miesięcy
Serum Transformujący Czynnik Wzrostu-beta (TGFb)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Transformujący czynnik wzrostu - beta (TGFb)
6 miesięcy
Surowica Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interleukina-6 (IL-6)
6 miesięcy
Surowica Interleukina-17 (IL-17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interleukina-17 (IL-17)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo Rodriguez, MD PhD, Arkansas Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMS-2015-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj