脂肪来源的干细胞在难治性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或夏普氏综合症中的安全性和有效性

这是一项针对患有严重难治性类风湿性关节炎 (RA)、复发性系统性红斑狼疮 (SLE) 或夏普氏综合症 (SS) 的受试者的 I-II 期开放标签单剂量研究。

该研究将招募至少 20 名 RA 受试者、20 名 SLE 受试者和 20 名 SS 患者。血清肿瘤坏死因子-α (TNFa)、白细胞介素-6 (IL-6)、C-反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、分化簇 (CD)4 +CD25 + Forkhead box 的 6 周数据P3(Foxp3) + 调节性 T 细胞、28 个关节的疾病活动评分 (DAS-28) 评分和疼痛评分将在所有参加 RA 组研究的患者中收集（基线和 6 周后）。 对于 SLE 组，转化生长因子-β (TGF-β)、TNFa、IL-6、白细胞介素-17 (IL-17)、CD3+CD8-IL17A+ T helper-17 (Th17) 细胞、CD4+CD25+Foxp3+将在该组的所有受试者中收集调节性 T 细胞和系统性红斑狼疮生活质量问卷 (SLEQoL) 评分。 SS组将接受RA和SLE的评估。 在干细胞治疗之前，将通过所有上述标记对患者进行为期 6 周的评估。 然后，患者将接受含有成人脂肪干细胞“aADSC”（单次静脉注射剂量）的基质血管部分细胞的输注。 在研究期间，除了全身性类固醇（不包括一种类固醇的最小维持剂量）外，不会中断疾病缓解抗风湿药（DMARD）或标准 SLE 治疗。 后续访问将在细胞输注后 6 周、3 个月和 6 个月时进行。 将持续监测安全性，并且在每组招募和治疗前 10 名患者后，研究者和申办者将进行中期安全性审查。