- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369730
Reduktion af varigheden af ubehandlet psykose i USA
10. december 2021 opdateret af: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tidlig identifikation og engagement for at reducere varigheden af ubehandlet psykose (EaSIE)
Målet med dette projekt er at undersøge, om en systematisk screeningstilgang for personer med første episode psykose (FEP) kan reducere varigheden af ubehandlet psykose (DUP) væsentligt.
Undersøgelsesteamet vil evaluere muligheden for at screene en på hinanden følgende hjælp-søgende befolkning, der kommer ind i mentale sundhedstjenester for at lette tidlig identifikation af FEP-tilfælde, hurtig henvisning til specialpleje og engagement i behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Psykose opstår typisk i slutningen af teenageårene eller tidlig voksenalder, under et vital fase i social og kognitiv udvikling, hvilket kan have en dybtgående negativ indvirkning på et individs langsigtede funktion.
Talrige undersøgelser finder en væsentlig forsinkelse mellem begyndelsen af psykose og påbegyndelsen af specialbehandling for første episode psykose (FEP), med varigheden af ubehandlet psykose (DUP) typisk over et år i USA. Bedre detektionsstrategier er nødvendige for at forbedre identifikation af personer med FEP og hurtigt at engagere dem i Coordinated Specialty Care (CSC) med det formål at genoprette deres funktion.
Indtræden af psykose er forudgået af en prodromal fase karakteriseret ved svækkede psykotiske symptomer og nedsat funktionsevne.
Denne fase (mental tilstand i risikozonen: ARMS) er et potentielt mål for strategier, der sigter mod at forbedre resultatet ved at reducere DUP gennem regelmæssig symptomovervågning.
Denne undersøgelse vil undersøge, om en amerikansk tilpasning af en vellykket detektionstilgang fra Holland kan reducere DUP i USA.
Den hollandske undersøgelse fandt, at screening af en på hinanden følgende hjælp-søgende befolkning, der kommer ind i mentale sundhedstjenester, fanger betydeligt flere FEP- og ARMS-tilfælde end klinikerehenvisninger fra mentale sundhedscentre.
Derfor kan screening være en effektiv strategi til at identificere personer med psykotiske symptomer tidligere i løbet af deres sygdom.
Denne undersøgelse vil implementere og evaluere en systematisk screening for psykotiske symptomer i lokale mentale sundhedsklinikker for at lette hurtig identifikation og engagement i behandling af personer med FEP.
Personer i alderen 12 til 30 år, der kommer ind i børne-/ungdoms- og voksnes mentale sundhedsklinikker (CMHC'er) i Mount Sinai Health System, vil blive screenet med Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B).
De, der screener positive, vil blive vurderet af Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) og henvist til fasespecifik specialpleje.
Personer med FEP vil blive henvist til CSC-programmer: OnTrackNY og PEER.
Personer med ARMS vil blive overvåget og henvist til ICanFeelBetter-programmet for ARMS.
DUP vil blive målt for alle personer, der opfylder SIPS psykosekriterier.
Undersøgelsesteamet antager, at screening for psykotiske symptomer i CMHC'er vil være mulig og acceptabel, og at den gennemsnitlige DUP af FEP-individer identificeret med screening vil være mindre end 3 måneder, den maksimale tid mellem debut af psykotiske symptomer og engagement i CSC anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen.
For at optimere screenings- og behandlingsengagementstrategier for at reducere DUP, vil det kliniske team identificere facilitatorer og barrierer for FEP-pleje gennem dybdegående kvalitative interviews med patienter og plejere og ved at kortlægge veje til FEP-pleje.
Undersøgelsesteamet vil også gennemføre dybdegående kvalitative interviews med klinikere for at udforske deres erfaringer med screening og henvisningsprocessen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 12 til 30 år, der kommer ind i børne-/ungdoms- og voksensamfundets mentale sundhedsklinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12-30
- evne til at deltage i vurderinger på engelsk
- mulighed for at give informeret samtykke (samtykke for personer under 18 år)
- opfylde kriterier for psykose eller psykoserisiko på SIPS
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: Dag 1
|
DUP er defineret som tiden, i uger, mellem debut af psykotiske symptomer og påbegyndelse af FEP-behandling, i denne undersøgelses tilfælde, indtræden i Coordinated Specialty Care (CSC) programmer for første episode psykose (FEP).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fuldført PQ-B-skærm.
Tidsramme: Dag 1
|
Rate of completed Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B) af indkommende patienter i klinikker.
Skærm givet som en del af standardpleje.
PQ-B er en screening på 21 punkter, der bruges til at forudsige klassificering af psykose eller psykoserisiko på det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS).
|
Dag 1
|
|
Sats for gennemførte SIPS
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for gennemførte interview for psykose-risiko syndromer (SIPS) af indkommende patienter i klinikker.
Skærm givet som en del af standardpleje.
SIPS er et struktureret interview til diagnosticering af et klinisk højrisiko (CHR) syndrom for psykose og tilfælde af første episode psykose (FEP).
|
Dag 1
|
|
Satser for FEP-sager
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppigheder af (First Episode Psychosis) FEP-tilfælde opdaget
|
Dag 1
|
|
Rate af ARMS tilfælde
Tidsramme: Dag 1
|
Rate of At Risk Mental State (ARMS) tilfælde opdaget
|
Dag 1
|
|
Rate af CHR-sager
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighed af klinisk højrisiko for psykosetilfælde (CHR) opdaget
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med NIH-politikken vil et afidentificeret datasæt blive uploadet til NIMH Data Archive: National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .