Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin og/eller omega-3 fedtsyrer tilføjet til behandling som sædvanligt for psykiske tilstande i risikozonen (NAYAB)

2. august 2019 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse af minocyclin og/eller omega-3-fedtsyrer tilføjet til behandling som sædvanligt for mentale risikotilstande

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​minocyclin og Omega-3 fedtsyrer for patienter med ARMS. Specifikt for at bestemme, om tilføjelsen af ​​minocyclin og/eller Omega-3 fedtsyrer til behandling som sædvanlig i en operationaliseret ARMS-population i Pakistan:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er, at de personer med ARMS, som får ordineret minocyclin og/eller Omega-3 fedtsyrer, vil have reducerede overgangsrater til psykose over en etårig opfølgningsperiode (fra baseline) sammenlignet med Treatment-As-Usual (TAU). Overgangsraterne vil være lavest i gruppen, der får minocyclin og Omega-3 fedtsyrer i kombination.

Sekundært formål er at fastslå, at de personer med ARMS, som får ordineret minocyclin og/eller Omega-3 fedtsyrer i kombination, vil have størst symptomreduktion sammenlignet med TAU.

Denne undersøgelse vil være en seks-måneders intervention af minocyclin og/eller Omega-3 fedtsyrer tilsat TAU ​​hos patienter med ARMS, ved brug af et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt faktorielt design. Studiet vil være et fire-arms forsøg : en arm vil modtage minocyclin med TAU; den anden arm vil modtage Omega-3 fedtsyrer med TAU; den tredje arm vil modtage både minocyclin og Omega-3 fedtsyrer med TAU; den fjerde arm vil modtage placebo med TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig og kvindelig hjælp søger personer i alderen 16-35 år.
  2. Opfylder mindst et af kriterierne for ARMS (se afsnittet CAARMS Operationalized Intake Criteria nedenfor).
  3. Vurderet som kompetent til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere at have oplevet en psykotisk sygdom (behandlet eller ubehandlet).
  2. IQ < 70 og/eller historie med indlæringsvanskeligheder.
  3. Eventuelle allerede eksisterende betændelsestilstande, f.eks. rheumatoid arthritis.
  4. Organisk hjernesygdom f.eks. epilepsi.
  5. behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  6. Tidligere intolerance eller alvorlige bivirkninger (hepatotoksicitet, lysfølsomhed, bloddyskrasier) over for nogen af ​​tetracyklinerne eller Omega-3 fedtsyrerne.
  7. Samtidig penicillinbehandling eller samtidig antikoagulantbehandling.
  8. Misbrug af aktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) eller afhængighed inden for de sidste tre måneder i henhold til DSM-V-kriterier.
  9. Behandling med warfarin eller lamotrigin.
  10. Nuværende eller tidligere behandling med tetracyclin-antibiotika eller Omega-3-fedtsyrer i de foregående tre måneder før studiestart.
  11. Nuværende behandling med enhver anti-inflammatorisk medicin.
  12. Behandling med elektrokonvulsiv terapi inden for de 12 uger forud for undersøgelsen.
  13. Aktivt udtryk for selvmordstanker (CAARMS punkt 7.3 sværhedsgrad 6) eller aktuel aggression/farlig adfærd (CAARMS punkt 5.4 sværhedsgrad 6). 14. Relevant nuværende eller tidligere hæmatologisk, hepatisk, nyre-, neurologisk eller anden medicinsk lidelse, som efter hovedforskerens mening kan interferere med undersøgelsen.

15. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin
Minocyclin tilføjet til TAU Minocyclin vil blive indgivet i 200 mg en gang daglig dosis
Medicin: Minocyclin
Minocyclin tilføjet til TAU Minocyclin vil blive indgivet i 200 mg en gang daglig dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrer tilføjet til TAU Omega-3 fedtsyrer vil blive indgivet i 1,2 mg en gang daglig dosis
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3-fedtsyrer tilsat TAU ​​Omega-3-fedtsyrer vil blive indgivet i 1,2 g én gang daglig dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo tilføjet til TAU
Medicin: Placebo
Placebo tilføjet til TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3 fedtsyrer
Minocyclin+Omega-3 fedtsyrer tilsat TAU, Minocylin vil blive indgivet i 200 mg én gang daglig dosis og Omega-3 fedtsyrer 1,2 g taget som én gang daglig dosis
Medicin: Minocycline Plus Omega-3 fedtsyrer
Minocyclin vil blive indgivet i 200 mg en gang daglig dosis og Omega-3 fedtsyre 1,2 g taget som en gang daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til psykotisk lidelse
Tidsramme: 12 måneder
Struktur Klinisk interview for DSM-IV(SCID) (Michael B et al,. 2002) for at bekræfte overgangen til psykose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt sværhedsgrad af symptomer med risiko for mental tilstand (ARMS).
Tidsramme: 12 måneder
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Et semi-struktureret interview, der hjælper med at identificere individer med risiko for at udvikle en psykotisk lidelse i første episode og målte sværhedsgraden af ​​ARMS-symptomer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-NAYAB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner