Internationalt Intrakraniel Dissektionsstudie (I-IDIS)
International intrakraniel arteriedissektionsundersøgelse
Cervicocerebral arteriedissektion er en væsentlig årsag til slagtilfælde hos unge voksne. Mens viden om cervikal arterie dissektion (CeAD) er steget takket være en række undersøgelser af høj kvalitet, er viden om intrakraniel arterie dissektion (IAD) begrænset. På grund af behandlings- og publikationsbias er der kun lidt kendt om IADs naturlige historie. Samlet set antages IAD at have et mere alvorligt forløb end CeAD, med et mere ildevarslende udfald hos patienter med subaraknoidal blødning (SAH). Desuden er der kun få oplysninger om risikoen for tilbagevendende IAD samt om risikoen for tilbagevendende iskæmiske og hæmoragiske hændelser hos ikke-asiatiske patienter. Radiologisk diagnose af IAD kan være udfordrende på grund af den lille størrelse af intrakranielle arterier og de subtile og uspecifikke radiologiske tegn, som har tendens til at udvikle sig over tid. Den optimale behandling af IAD er ukendt. Der er ingen randomiserede forsøg, og kun observationsstudier med relativt små stikprøvestørrelser er tilgængelige, hvilket giver et meget lavt niveau af evidens.
At finde de faktorer, der er afgørende for udfald og tilbagefald efter intrakraniel arteriedissektion er nøglen til en forbedret håndtering af denne potentielt alvorlige sygdom, der overvejende rammer unge patienter. Ved at bruge standardiserede protokoller til diagnose, billeddiagnostik og opfølgning har efterforskerne til hensigt at opnå store repræsentative patientprøver for at udfylde hullet i evidens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervicocephalic arterie dissektion svarer til et hæmatom i væggen af en cervikal eller en intrakraniel arterie og er en vigtig årsag til slagtilfælde hos børn og unge og midaldrende voksne. Mens ekstrakraniel cervikal arteriedissektion (CeAD) er blevet grundigt undersøgt og beskrevet, er mindre information tilgængelig om ren intrakraniel arteriedissektion (IAD), der ikke involverer den cervikale del af arterien. Tidlige indberetninger var udelukkende baseret på obduktionsserier, og derfor orienteret mod de mest alvorlige tilfælde. Forekomsten af IAD er ukendt, men er sandsynligvis lavere end forekomsten af symptomatisk CeAD i populationer af europæisk oprindelse. Andelen af IAD blandt alle cervicocephaliske dissektioner varierer væsentligt mellem etniske grupper og aldersgrupper og afhængigt af rekrutteringsstrategier og undersøgelsesmetoder. Faktisk er rekrutteringer gennem neurologiske afdelinger forudindtaget mod CeAD og IAD med lokale symptomer og/eller iskæmisk slagtilfælde, mens rekrutteringer gennem neurokirurgiske afdelinger eller interventionel neuroradiologi er forudindtaget mod IAD med subaraknoidal blødning (SAH). Derfor behandles patienter med IAD. ikke kun af neurologer, men også af neurokirurger og interventionelle neuroradiologer, der hver især har et ufuldstændigt billede af sygdommen.
Langt de fleste rapporterede serier af IAD-patienter kommer fra asiatiske lande, og IAD påvirker det bageste kredsløb hyppigere end det forreste kredsløb i disse serier. Dette står i kontrast til CeAD og sakkulære intrakranielle aneurismer, som oftest påvirker den forreste cirkulation. På grund af behandlings- og publikationsbias er der kun lidt kendt om IADs naturlige historie. Samlet set antages IAD at have et mere alvorligt forløb end CeAD, med et mere ildevarslende udfald hos patienter med SAH IAD end hos patienter med ikke-SAH IAD. Desuden er der kun få oplysninger om risikoen for tilbagevendende IAD samt risikoen for tilbagevendende iskæmiske og hæmoragiske hændelser. Radiologisk diagnose af IAD kan være udfordrende i betragtning af den lille størrelse af intrakranielle arterier og de subtile og uspecifikke radiologiske tegn, som har tendens til at udvikle sig med tiden.
Den optimale behandling af IAD er ukendt. Der er ingen randomiserede forsøg, og kun observationsstudier med relativt små stikprøvestørrelser er tilgængelige, hvilket giver et meget lavt niveau af evidens. Patienter med SAH IAD behandles normalt ved kirurgi eller endovaskulær procedure, fordi op til 40 % af patienterne oplever genblødning inden for de første dage efter hændelsen. Forskellige kirurgiske og endovaskulære behandlingsmetoder er blevet foreslået til intrakranielle dissekere aneurismer. Når patienter er i dårlig klinisk tilstand eller behandling har en uacceptabel høj komplikationsrisiko, kan det besluttes at undlade kirurgisk eller endovaskulær behandling. Derudover er de fleste non-SAH IAD-patienter blevet behandlet medicinsk, men valget af antitrombotisk terapi (antikoagulantia eller trombocythæmmende midler) er hverken blevet evalueret i randomiserede forsøg eller i systematiske reviews og metaanalyser af observationsdata. Som konsekvens heraf er der på nuværende tidspunkt ikke konsensus om optimal behandling af IAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- E-mail: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Studiesteder
-
-
Kansai
-
Osaka, Kansai, Japan, 565-8565
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
-
Ledende efterforsker:
- Masatoshi Koga, MD, PHD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Neurology, Inselspital Bern
-
Ledende efterforsker:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
-
-
Basel- Stadt
-
Basel, Basel- Stadt, Schweiz, 4056
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Ledende efterforsker:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter rekrutteres i en løbende, løbende rekrutteringsproces i den daglige kliniske praksis.
Patienter, der er indlagt på de deltagende steder, screenes af autoriserede undersøgelsesgruppemedlemmer i henhold til lokal daglig praksis. Hvis patienten matcher udvælgelseskriterierne (inklusions- og eksklusionskriterier), er han/hun tilmeldt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut intrakraniel arteriedissektion (symptomdebut ≤ 30 dage)
- Alder ≥ 18 år
- Samtykke til at deltage i henhold til lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- Iatrogen dissektion forårsaget af endovaskulær intervention
- Ekstrakraniel dissektion med intrakraniel forlængelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale-score (mRS-score)
Tidsramme: 180 dage efter diagnosen +/- 30 dage
|
MRS er et standardiseret gyldigt mål til semi-kvantificering af funktionelt resultat efter slagtilfælde.
|
180 dage efter diagnosen +/- 30 dage
|
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter diagnosen
|
180 dage efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af cervicocerebral dissektion
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 12 måneder
|
90 dage, 180 dage, 12 måneder
|
|
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 0-10 dage, 90 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
0-10 dage, 90 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
|
|
Ændring i Modified Rankin Scale-score (mRS-score) fra før diagnose til opfølgning
Tidsramme: 0-10 dage, 90 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
MRS er et standardiseret gyldigt mål til semi-kvantificering af funktionelt resultat efter slagtilfælde.
|
0-10 dage, 90 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
|
Ændring i erhvervsstatus fra før diagnose til opfølgning
Tidsramme: 0-10 dage, 90 dage, 180 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
Patienternes profession, arbejdsbyrde (om patienten er fuldtids- eller deltidsarbejdende) og, hvis patienten ikke er i arbejde, årsagen til, at han eller hun ikke arbejder (f.eks. af medicinske årsager) vurderes ved patientsamtale efter lokale rutineprocedure.
|
0-10 dage, 90 dage, 180 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 0-10 dage, 90 dage, 180 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
0-10 dage, 90 dage, 180 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
|
|
Forøgelse eller reduktion i størrelse (>50 % lokal stenosegrad) eller forsvinden af stenose efter 6 måneder (hos patienter med stenotisk og okklusiv dissektion)
Tidsramme: 180 dage efter diagnosen
|
Vurderet ved radiologiske vurderinger i henhold til lokale rutineprocedurer.
|
180 dage efter diagnosen
|
|
Forøgelse eller reduktion i størrelse (> 20 % maksimal diameter) af aneurismer efter 6 måneder (hos patienter med aneurisme)
Tidsramme: 180 dage efter diagnosen
|
Vurderet ved radiologiske vurderinger i henhold til lokale rutineprocedurer.
|
180 dage efter diagnosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige og velkendte risikofaktorer for intrakraniel arteriedissektion
Tidsramme: 0-10 dage efter diagnosen
|
Vurdering af personlige og velkendte risikofaktorer i henhold til lokale rutineprocedurer (kan variere i henhold til lokal standard).
Risikofaktorer vil blive fremkaldt af patientspørgeskema eller ved afhøring af patienters pårørende.
|
0-10 dage efter diagnosen
|
|
Laboratorieparametre vurderet ved blodprøve
Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 12 måneder
|
Vurdering af laboratoriefund i henhold til lokale rutineprocedurer (kan afvige i henhold til lokal standard).
|
90 dage, 180 dage, 12 måneder
|
|
Radiologiske fund vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansangiografi, computertomografi (CT), computertomografiangiografi, digital subtraktionsangiografi eller duplex sonografi
Tidsramme: 0-10 dage, 90 dage, 180 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
Vurdering af radiologiske fund i henhold til lokale rutineprocedurer (kan afvige i henhold til lokal standard).
|
0-10 dage, 90 dage, 180 dage, 12 måneder efter diagnosen
|
|
Lokalisering af intrakraniel arteriedissektion
Tidsramme: 0-10 dage efter diagnosen
|
Lokalisering af intrakraniel arteriedissektion ved billeddannelsesmodaliteter i henhold til lokale rutineprocedurer (kan variere i henhold til lokal standard).
|
0-10 dage efter diagnosen
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: 0-10 dage efter diagnosen
|
Vurdering af demografiske variabler i henhold til lokale rutineprocedurer (kan variere i henhold til lokal standard).
Demografiske variabler vil blive fremkaldt af patientspørgeskema eller ved afhøring af patienters pårørende.
|
0-10 dage efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Ledende efterforsker: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .