국제 두개내 해부 연구 (I-IDIS)
국제 두개내 동맥 해부 연구
Cervicocerebral artery dissection은 젊은 성인 뇌졸중의 주요 원인입니다. 많은 고품질 연구 덕분에 자궁경부 동맥 박리(CeAD)에 대한 지식이 증가했지만 두개내 동맥 박리(IAD)에 대한 지식은 제한적입니다. 치료 및 출판 편향으로 인해 IAD의 자연 경과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 전반적으로, IAD는 지주막하 출혈(SAH) 환자에서 더 불길한 결과와 함께 CeAD보다 더 심각한 과정을 갖는 것으로 가정됩니다. 또한, 비아시아인 환자의 재발성 IAD 위험과 재발성 허혈 및 출혈 위험에 대한 정보는 거의 없습니다. IAD의 방사선학적 진단은 작은 크기의 두개내 동맥과 시간이 지남에 따라 발전하는 경향이 있는 미묘하고 비특이적인 방사선학적 징후를 고려할 때 어려울 수 있습니다. IAD의 최적 치료법은 알려져 있지 않습니다. 무작위 임상시험은 없으며 표본 크기가 상대적으로 작은 관찰 연구만 이용 가능하므로 매우 낮은 수준의 근거를 제공합니다.
두개내 동맥 박리 후 결과와 재발에 결정적인 요인을 찾는 것이 주로 젊은 환자에게 영향을 미치는 잠재적으로 심각한 이 질병의 관리를 개선하는 데 중요합니다. 진단, 이미징 및 후속 조치를 위한 표준화된 프로토콜을 사용함으로써 조사관은 증거의 공백을 메우기 위해 대규모 대표 환자 샘플을 확보하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
Cervicocephalic artery dissection은 경추 또는 두개 내 동맥 벽의 혈종에 해당하며 어린이와 청년 및 중년 성인의 뇌졸중의 중요한 원인입니다. 두개외 경부 동맥 박리(CeAD)가 광범위하게 연구되고 설명되었지만 동맥의 경부 부분을 포함하지 않는 순수한 두개내 동맥 박리(IAD)에 대한 정보는 거의 없습니다. 초기 보고서는 전적으로 부검 시리즈를 기반으로 했기 때문에 가장 심각한 사례에 편향되어 있었습니다. IAD의 발병률은 알려져 있지 않지만 아마도 유럽 출신 인구에서 증상이 있는 CeAD 발병률보다 낮을 것입니다. 모든 cervicocephalic 해부 중 IAD의 비율은 인종 및 연령 그룹에 따라 크게 다르며 연구 모집 전략 및 확인 방법에 따라 다릅니다. 실제로, 신경과를 통한 모집은 국소 증상 및/또는 허혈성 뇌졸중을 나타내는 CeAD 및 IAD에 편향된 반면, 신경외과 또는 중재적 신경방사선과를 통한 모집은 지주막하 출혈(SAH)을 나타내는 IAD에 편향되어 있습니다. 신경과 전문의뿐만 아니라 신경외과의, 개입적 신경방사선 전문의도 질병에 대한 불완전한 그림을 가지고 있습니다.
보고된 일련의 IAD 환자의 대다수는 아시아 국가에서 왔으며 IAD는 이 시리즈에서 전방 순환보다 후방 순환에 더 자주 영향을 미칩니다. 이것은 전방 순환에 가장 일반적으로 영향을 미치는 CeAD 및 소낭형 두개내 동맥류와 대조됩니다. 치료 및 출판 편향으로 인해 IAD의 자연 경과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 전반적으로, IAD는 비 SAH IAD 환자보다 SAH IAD 환자에서 더 불길한 결과와 함께 CeAD보다 더 심각한 경과를 갖는 것으로 가정됩니다. 더욱이, 재발성 IAD의 위험과 재발성 허혈성 및 출혈성 사건의 위험에 대한 정보는 거의 없습니다. IAD의 방사선학적 진단은 작은 크기의 두개내 동맥과 시간이 지남에 따라 발전하는 경향이 있는 미묘하고 비특이적인 방사선학적 징후를 고려할 때 어려울 수 있습니다.
IAD의 최적 치료법은 알려져 있지 않습니다. 무작위 임상시험은 없으며 표본 크기가 상대적으로 작은 관찰 연구만 이용 가능하므로 매우 낮은 수준의 근거를 제공합니다. SAH IAD 환자는 보통 수술이나 혈관내 시술로 치료하는데, 그 이유는 환자의 최대 40%가 사건 후 첫 며칠 이내에 재출혈을 경험하기 때문입니다. 두개내 박리 동맥류에 대해 다양한 외과적 및 혈관내 치료 방법이 제안되었다. 환자의 임상 상태가 좋지 않거나 치료가 허용할 수 없을 정도로 높은 합병증 위험이 있는 경우 수술 또는 혈관내 치료를 보류하기로 결정할 수 있습니다. 또한, 대부분의 비 SAH IAD 환자는 의학적으로 치료를 받았지만 항혈전 요법(항응고제 또는 항혈소판제)의 선택은 무작위 시험이나 체계적 검토 및 관찰 데이터의 메타 분석에서 평가되지 않았습니다. 결과적으로 현재 IAD의 최적 치료에 대한 합의가 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- 이메일: marcel.arnold@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- 이메일: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Neurology, Inselspital Bern
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수석 연구원:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
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수석 연구원:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
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Basel- Stadt
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Basel, Basel- Stadt, 스위스, 4056
- 모병
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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수석 연구원:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
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Kansai
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Osaka, Kansai, 일본, 565-8565
- 모병
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
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수석 연구원:
- Masatoshi Koga, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 일일 임상 실습에서 연속적으로 진행되는 모집 프로세스에서 모집됩니다.
참가자 사이트에 입원한 환자는 현지 일상 관행에 따라 승인된 연구 그룹 구성원에 의해 선별됩니다. 환자가 선택 기준(포함 및 제외 기준)과 일치하면 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 급성 두개내 동맥 박리 환자(증상 발현 ≤ 30일)
- 연령 ≥ 18세
- 현지 요구 사항에 따른 참여 동의
제외 기준:
- 혈관내 개입으로 인한 의원성 박리
- 두개내 연장을 동반한 두개외 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS 점수)
기간: 진단 후 180일 +/- 30일
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MRS는 뇌졸중 후 기능적 결과를 반정량화하는 표준화된 유효한 측정입니다.
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진단 후 180일 +/- 30일
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뇌졸중의 재발
기간: 진단 후 180일
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진단 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부-대뇌해부의 재발
기간: 90일, 180일, 12개월
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90일, 180일, 12개월
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뇌졸중의 재발
기간: 진단 후 0~10일, 90일, 12개월
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진단 후 0~10일, 90일, 12개월
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진단 전에서 추적관찰까지 Modified Rankin Scale 점수(mRS 점수)의 변화
기간: 진단 후 0~10일, 90일, 12개월
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MRS는 뇌졸중 후 기능적 결과를 반정량화하는 표준화된 유효한 측정입니다.
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진단 후 0~10일, 90일, 12개월
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진단 전에서 후속 조치로의 직업 상태 변화
기간: 진단 후 0~10일, 90일, 180일, 12개월
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환자의 직업, 작업량(환자가 풀타임 또는 파트타임으로 일하는지 여부) 및 환자가 일하지 않는 경우 일하지 않는 이유(예: 의학적 이유)는 현지 기준에 따라 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 일상적인 절차.
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진단 후 0~10일, 90일, 180일, 12개월
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인류
기간: 진단 후 0~10일, 90일, 180일, 12개월
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진단 후 0~10일, 90일, 180일, 12개월
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크기 증가 또는 감소(>50% 국소 협착 정도) 또는 6개월 후 협착 소실(협착 및 폐색 박리 환자의 경우)
기간: 진단 후 180일
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현지 일상 절차에 따라 방사선학적 평가로 평가합니다.
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진단 후 180일
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6개월 시점에서 동맥류의 크기 증가 또는 감소(최대 직경 > 20%)(동맥류 환자의 경우)
기간: 진단 후 180일
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현지 일상 절차에 따라 방사선학적 평가로 평가합니다.
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진단 후 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 동맥 박리에 대한 개인적이고 친숙한 위험 요인
기간: 진단 후 0~10일
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현지 일상 절차에 따라 개인적 및 친숙한 위험 요소 평가(현지 기준에 따라 다를 수 있음).
위험 요인은 환자 설문지 또는 환자의 가까운 친척에 대한 질문에 의해 도출될 것입니다.
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진단 후 0~10일
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혈액 검사로 평가된 실험실 매개변수
기간: 90일, 180일, 12개월
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현지 일상 절차에 따른 실험실 결과 평가(현지 표준에 따라 다를 수 있음).
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90일, 180일, 12개월
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자기공명영상(MRI), 자기공명 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영(CT), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, 디지털 감산 혈관조영술 또는 듀플렉스 초음파촬영으로 평가한 방사선 소견
기간: 진단 후 0~10일, 90일, 180일, 12개월
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현지 일상 절차에 따른 방사선 소견 평가(현지 표준에 따라 다를 수 있음).
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진단 후 0~10일, 90일, 180일, 12개월
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두개내 동맥 박리의 국소화
기간: 진단 후 0~10일
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현지 일상 절차에 따라 영상 기법을 통한 두개내 동맥 박리의 국소화(현지 표준에 따라 다를 수 있음).
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진단 후 0~10일
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인구 통계 변수
기간: 진단 후 0~10일
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현지 일상 절차에 따른 인구통계학적 변수 평가(현지 기준에 따라 다를 수 있음)
인구통계학적 변수는 환자 설문지 또는 환자의 친척에 대한 질문에 의해 도출될 것입니다.
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진단 후 0~10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- 수석 연구원: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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