Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationale Studie zur intrakraniellen Dissektion (I-IDIS)

12. November 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Internationale Studie zur intrakraniellen Arteriendissektion

Die Dissektion der zervikozerebralen Arterie ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle bei jungen Erwachsenen. Während das Wissen über die zervikale Arteriendissektion (CeAD) dank einer Reihe hochwertiger Studien zugenommen hat, ist das Wissen über die intrakranielle Arteriendissektion (IAD) begrenzt. Aufgrund von Behandlungs- und Publikationsbias ist wenig über den natürlichen Verlauf der IAD bekannt. Insgesamt wird angenommen, dass IAD einen schwereren Verlauf hat als CeAD, mit einem bedrohlicheren Ausgang bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB). Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen zum Risiko wiederkehrender IAD sowie zum Risiko wiederkehrender ischämischer und hämorrhagischer Ereignisse bei nicht-asiatischen Patienten vor. Die radiologische Diagnose von IAD kann angesichts der geringen Größe der intrakraniellen Arterien und der subtilen und unspezifischen radiologischen Zeichen, die sich im Laufe der Zeit entwickeln, eine Herausforderung darstellen. Die optimale Behandlung von IAD ist unbekannt. Es gibt keine randomisierten Studien und es liegen nur Beobachtungsstudien mit relativ kleinen Stichprobenumfängen vor, was einen sehr niedrigen Evidenzgrad bietet.

Das Auffinden der Faktoren, die für Outcome und Rezidiv nach intrakranialer Arteriendissektion entscheidend sind, ist der Schlüssel zu einem verbesserten Management dieser potenziell schweren Erkrankung, von der vor allem junge Patienten betroffen sind. Durch die Verwendung standardisierter Protokolle für Diagnose, Bildgebung und Nachsorge beabsichtigen die Forscher, große repräsentative Patientenproben zu erhalten, um die Beweislücke zu schließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Dissektion der zervikozephalen Arterie entspricht einem Hämatom in der Wand einer zervikalen oder einer intrakraniellen Arterie und ist eine wichtige Ursache für Schlaganfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen und Erwachsenen mittleren Alters. Während die extrakranielle zervikale Arteriendissektion (CeAD) ausführlich untersucht und beschrieben wurde, sind weniger Informationen über die reine intrakranielle Arteriendissektion (IAD) verfügbar, die nicht den zervikalen Teil der Arterie betrifft. Frühe Berichte basierten ausschließlich auf Autopsieserien und waren daher auf die schwersten Fälle ausgerichtet. Die Inzidenz von IAD ist unbekannt, aber wahrscheinlich niedriger als die Inzidenz von symptomatischer CeAD in Populationen europäischer Herkunft. Der Anteil der IAD an allen zervikozephalen Dissektionen variiert erheblich zwischen ethnischen und Altersgruppen und hängt von Studienrekrutierungsstrategien und Erhebungsmethoden ab. In der Tat sind Rekrutierungen durch Abteilungen für Neurologie auf CeAD und IAD mit lokalen Symptomen und/oder ischämischem Schlaganfall ausgerichtet, während Rekrutierungen in Abteilungen für Neurochirurgie oder interventionelle Neuroradiologie auf IAD mit Subarachnoidalblutung (SAH) ausgerichtet sind. Daher werden Patienten mit IAD behandelt nicht nur von Neurologen, sondern auch von Neurochirurgen und interventionellen Neuroradiologen, die alle ein unvollständiges Bild der Krankheit haben.

Die überwiegende Mehrheit der gemeldeten Serien von IAD-Patienten stammt aus asiatischen Ländern, und IAD betrifft in diesen Serien häufiger den hinteren Kreislauf als den vorderen Kreislauf. Dies steht im Gegensatz zu CeAD und sackförmigen intrakraniellen Aneurysmen, die am häufigsten den vorderen Kreislauf betreffen. Aufgrund von Behandlungs- und Publikationsbias ist wenig über den natürlichen Verlauf der IAD bekannt. Insgesamt wird angenommen, dass IAD einen schwereren Verlauf hat als CeAD, mit einem bedrohlicheren Ausgang bei Patienten mit SAB-IAD als bei Patienten mit Nicht-SAH-IAD. Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen zum Risiko eines wiederkehrenden IAD sowie zum Risiko wiederkehrender ischämischer und hämorrhagischer Ereignisse vor. Die radiologische Diagnose von IAD kann angesichts der geringen Größe der intrakraniellen Arterien und der subtilen und unspezifischen radiologischen Anzeichen, die sich im Laufe der Zeit entwickeln, eine Herausforderung darstellen.

Die optimale Behandlung von IAD ist unbekannt. Es gibt keine randomisierten Studien und es liegen nur Beobachtungsstudien mit relativ kleinen Stichprobenumfängen vor, was einen sehr niedrigen Evidenzgrad bietet. Patienten mit SAB IAD werden in der Regel chirurgisch oder endovaskulär behandelt, da bei bis zu 40 % der Patienten innerhalb der ersten Tage nach dem Ereignis eine Nachblutung auftritt. Für intrakraniale dissezierende Aneurysmen wurden verschiedene chirurgische und endovaskuläre Behandlungsmethoden vorgeschlagen. Wenn sich Patienten in einem schlechten klinischen Zustand befinden oder die Behandlung ein unannehmbar hohes Komplikationsrisiko hat, kann entschieden werden, von einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlung abzusehen. Darüber hinaus wurden die meisten Nicht-SAH-IAD-Patienten medizinisch behandelt, aber die Wahl der antithrombotischen Therapie (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) wurde weder in randomisierten Studien noch in systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von Beobachtungsdaten bewertet. Infolgedessen besteht derzeit kein Konsens über die optimale Behandlung von IAD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japan, 565-8565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Hauptermittler:
          • Masatoshi Koga, MD, PHD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Inselspital Bern
        • Hauptermittler:
          • Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
    • Basel- Stadt
      • Basel, Basel- Stadt, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Hauptermittler:
          • Engelter Stefan, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung erfolgt in einem konsekutiv laufenden Rekrutierungsprozess im klinischen Alltag.

Patienten, die an teilnehmenden Standorten ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von autorisierten Mitgliedern der Studiengruppe gemäß der örtlichen täglichen Praxis untersucht. Wenn der Patient die Auswahlkriterien (Ein- und Ausschlusskriterien) erfüllt, wird er/sie in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter intrakranieller Arteriendissektion (Symptombeginn ≤ 30 Tage)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme gemäß den örtlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Iatrogene Dissektion durch endovaskuläre Intervention
  • Extrakranielle Dissektion mit intrakranieller Ausdehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS-Score)
Zeitfenster: 180 Tage nach Diagnose +/- 30 Tage
Der mRS ist ein standardisiertes valides Maß zur Semiquantifizierung des funktionellen Outcomes nach einem Schlaganfall.
180 Tage nach Diagnose +/- 30 Tage
Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 180 Tage nach der Diagnose
180 Tage nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer zervikozerebralen Dissektion
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS-Score) von vor der Diagnose bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Der mRS ist ein standardisiertes valides Maß zur Semiquantifizierung des funktionellen Outcomes nach einem Schlaganfall.
0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Änderung des beruflichen Status von vor der Diagnose bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Der Beruf des Patienten, die Arbeitsbelastung (ob der Patient Vollzeit oder Teilzeit arbeitet) und, falls der Patient nicht arbeitet, der Grund, warum er oder sie nicht arbeitet (z Routineverfahren.
0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Mortalität
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Vergrößerung oder Verringerung der Größe (>50 % lokaler Stenosegrad) oder Verschwinden der Stenose nach 6 Monaten (bei Patienten mit stenotischer und okklusiver Dissektion)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Diagnose
Bewertet durch radiologische Beurteilungen gemäß lokaler Routineverfahren.
180 Tage nach der Diagnose
Vergrößerung oder Verkleinerung (> 20 % maximaler Durchmesser) von Aneurysmen nach 6 Monaten (bei Patienten mit Aneurysma)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Diagnose
Bewertet durch radiologische Beurteilungen gemäß lokaler Routineverfahren.
180 Tage nach der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche und vertraute Risikofaktoren für die intrakranielle Arteriendissektion
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Diagnose
Bewertung persönlicher und vertrauter Risikofaktoren gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen). Risikofaktoren werden durch Patientenfragebögen oder durch Befragung der nächsten Angehörigen der Patienten erhoben.
0-10 Tage nach der Diagnose
Laborparameter, die durch Bluttest bestimmt werden
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Bewertung von Laborbefunden gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Radiologische Befunde beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzangiographie, Computertomographie (CT), Computertomographie-Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie oder Duplexsonographie
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Beurteilung der radiologischen Befunde nach lokalen Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
Lokalisation der intrakraniellen Arteriendissektion
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Diagnose
Lokalisierung der intrakraniellen Arteriendissektion durch bildgebende Verfahren gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
0-10 Tage nach der Diagnose
Demografische Variablen
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Diagnose
Bewertung der demografischen Variablen gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen). Demographische Variablen werden durch Patientenfragebögen oder durch Befragung der nächsten Angehörigen der Patienten erhoben.
0-10 Tage nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
  • Hauptermittler: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren