- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756091
Internationale Studie zur intrakraniellen Dissektion (I-IDIS)
Internationale Studie zur intrakraniellen Arteriendissektion
Die Dissektion der zervikozerebralen Arterie ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle bei jungen Erwachsenen. Während das Wissen über die zervikale Arteriendissektion (CeAD) dank einer Reihe hochwertiger Studien zugenommen hat, ist das Wissen über die intrakranielle Arteriendissektion (IAD) begrenzt. Aufgrund von Behandlungs- und Publikationsbias ist wenig über den natürlichen Verlauf der IAD bekannt. Insgesamt wird angenommen, dass IAD einen schwereren Verlauf hat als CeAD, mit einem bedrohlicheren Ausgang bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB). Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen zum Risiko wiederkehrender IAD sowie zum Risiko wiederkehrender ischämischer und hämorrhagischer Ereignisse bei nicht-asiatischen Patienten vor. Die radiologische Diagnose von IAD kann angesichts der geringen Größe der intrakraniellen Arterien und der subtilen und unspezifischen radiologischen Zeichen, die sich im Laufe der Zeit entwickeln, eine Herausforderung darstellen. Die optimale Behandlung von IAD ist unbekannt. Es gibt keine randomisierten Studien und es liegen nur Beobachtungsstudien mit relativ kleinen Stichprobenumfängen vor, was einen sehr niedrigen Evidenzgrad bietet.
Das Auffinden der Faktoren, die für Outcome und Rezidiv nach intrakranialer Arteriendissektion entscheidend sind, ist der Schlüssel zu einem verbesserten Management dieser potenziell schweren Erkrankung, von der vor allem junge Patienten betroffen sind. Durch die Verwendung standardisierter Protokolle für Diagnose, Bildgebung und Nachsorge beabsichtigen die Forscher, große repräsentative Patientenproben zu erhalten, um die Beweislücke zu schließen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dissektion der zervikozephalen Arterie entspricht einem Hämatom in der Wand einer zervikalen oder einer intrakraniellen Arterie und ist eine wichtige Ursache für Schlaganfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen und Erwachsenen mittleren Alters. Während die extrakranielle zervikale Arteriendissektion (CeAD) ausführlich untersucht und beschrieben wurde, sind weniger Informationen über die reine intrakranielle Arteriendissektion (IAD) verfügbar, die nicht den zervikalen Teil der Arterie betrifft. Frühe Berichte basierten ausschließlich auf Autopsieserien und waren daher auf die schwersten Fälle ausgerichtet. Die Inzidenz von IAD ist unbekannt, aber wahrscheinlich niedriger als die Inzidenz von symptomatischer CeAD in Populationen europäischer Herkunft. Der Anteil der IAD an allen zervikozephalen Dissektionen variiert erheblich zwischen ethnischen und Altersgruppen und hängt von Studienrekrutierungsstrategien und Erhebungsmethoden ab. In der Tat sind Rekrutierungen durch Abteilungen für Neurologie auf CeAD und IAD mit lokalen Symptomen und/oder ischämischem Schlaganfall ausgerichtet, während Rekrutierungen in Abteilungen für Neurochirurgie oder interventionelle Neuroradiologie auf IAD mit Subarachnoidalblutung (SAH) ausgerichtet sind. Daher werden Patienten mit IAD behandelt nicht nur von Neurologen, sondern auch von Neurochirurgen und interventionellen Neuroradiologen, die alle ein unvollständiges Bild der Krankheit haben.
Die überwiegende Mehrheit der gemeldeten Serien von IAD-Patienten stammt aus asiatischen Ländern, und IAD betrifft in diesen Serien häufiger den hinteren Kreislauf als den vorderen Kreislauf. Dies steht im Gegensatz zu CeAD und sackförmigen intrakraniellen Aneurysmen, die am häufigsten den vorderen Kreislauf betreffen. Aufgrund von Behandlungs- und Publikationsbias ist wenig über den natürlichen Verlauf der IAD bekannt. Insgesamt wird angenommen, dass IAD einen schwereren Verlauf hat als CeAD, mit einem bedrohlicheren Ausgang bei Patienten mit SAB-IAD als bei Patienten mit Nicht-SAH-IAD. Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen zum Risiko eines wiederkehrenden IAD sowie zum Risiko wiederkehrender ischämischer und hämorrhagischer Ereignisse vor. Die radiologische Diagnose von IAD kann angesichts der geringen Größe der intrakraniellen Arterien und der subtilen und unspezifischen radiologischen Anzeichen, die sich im Laufe der Zeit entwickeln, eine Herausforderung darstellen.
Die optimale Behandlung von IAD ist unbekannt. Es gibt keine randomisierten Studien und es liegen nur Beobachtungsstudien mit relativ kleinen Stichprobenumfängen vor, was einen sehr niedrigen Evidenzgrad bietet. Patienten mit SAB IAD werden in der Regel chirurgisch oder endovaskulär behandelt, da bei bis zu 40 % der Patienten innerhalb der ersten Tage nach dem Ereignis eine Nachblutung auftritt. Für intrakraniale dissezierende Aneurysmen wurden verschiedene chirurgische und endovaskuläre Behandlungsmethoden vorgeschlagen. Wenn sich Patienten in einem schlechten klinischen Zustand befinden oder die Behandlung ein unannehmbar hohes Komplikationsrisiko hat, kann entschieden werden, von einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlung abzusehen. Darüber hinaus wurden die meisten Nicht-SAH-IAD-Patienten medizinisch behandelt, aber die Wahl der antithrombotischen Therapie (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) wurde weder in randomisierten Studien noch in systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von Beobachtungsdaten bewertet. Infolgedessen besteht derzeit kein Konsens über die optimale Behandlung von IAD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- E-Mail: marcel.arnold@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- E-Mail: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Studienorte
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Kansai
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Osaka, Kansai, Japan, 565-8565
- Rekrutierung
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
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Hauptermittler:
- Masatoshi Koga, MD, PHD
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Inselspital Bern
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Hauptermittler:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
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Hauptermittler:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
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Basel- Stadt
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Basel, Basel- Stadt, Schweiz, 4056
- Rekrutierung
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Hauptermittler:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patientenrekrutierung erfolgt in einem konsekutiv laufenden Rekrutierungsprozess im klinischen Alltag.
Patienten, die an teilnehmenden Standorten ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von autorisierten Mitgliedern der Studiengruppe gemäß der örtlichen täglichen Praxis untersucht. Wenn der Patient die Auswahlkriterien (Ein- und Ausschlusskriterien) erfüllt, wird er/sie in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter intrakranieller Arteriendissektion (Symptombeginn ≤ 30 Tage)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zustimmung zur Teilnahme gemäß den örtlichen Anforderungen
Ausschlusskriterien:
- Iatrogene Dissektion durch endovaskuläre Intervention
- Extrakranielle Dissektion mit intrakranieller Ausdehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS-Score)
Zeitfenster: 180 Tage nach Diagnose +/- 30 Tage
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Der mRS ist ein standardisiertes valides Maß zur Semiquantifizierung des funktionellen Outcomes nach einem Schlaganfall.
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180 Tage nach Diagnose +/- 30 Tage
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Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 180 Tage nach der Diagnose
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180 Tage nach der Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten einer zervikozerebralen Dissektion
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
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90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
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Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS-Score) von vor der Diagnose bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Der mRS ist ein standardisiertes valides Maß zur Semiquantifizierung des funktionellen Outcomes nach einem Schlaganfall.
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0-10 Tage, 90 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Änderung des beruflichen Status von vor der Diagnose bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Der Beruf des Patienten, die Arbeitsbelastung (ob der Patient Vollzeit oder Teilzeit arbeitet) und, falls der Patient nicht arbeitet, der Grund, warum er oder sie nicht arbeitet (z Routineverfahren.
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0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Mortalität
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Vergrößerung oder Verringerung der Größe (>50 % lokaler Stenosegrad) oder Verschwinden der Stenose nach 6 Monaten (bei Patienten mit stenotischer und okklusiver Dissektion)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Diagnose
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Bewertet durch radiologische Beurteilungen gemäß lokaler Routineverfahren.
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180 Tage nach der Diagnose
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Vergrößerung oder Verkleinerung (> 20 % maximaler Durchmesser) von Aneurysmen nach 6 Monaten (bei Patienten mit Aneurysma)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Diagnose
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Bewertet durch radiologische Beurteilungen gemäß lokaler Routineverfahren.
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180 Tage nach der Diagnose
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönliche und vertraute Risikofaktoren für die intrakranielle Arteriendissektion
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Diagnose
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Bewertung persönlicher und vertrauter Risikofaktoren gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
Risikofaktoren werden durch Patientenfragebögen oder durch Befragung der nächsten Angehörigen der Patienten erhoben.
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0-10 Tage nach der Diagnose
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Laborparameter, die durch Bluttest bestimmt werden
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
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Bewertung von Laborbefunden gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
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90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
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Radiologische Befunde beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzangiographie, Computertomographie (CT), Computertomographie-Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie oder Duplexsonographie
Zeitfenster: 0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Beurteilung der radiologischen Befunde nach lokalen Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
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0-10 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate nach Diagnose
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Lokalisation der intrakraniellen Arteriendissektion
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Diagnose
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Lokalisierung der intrakraniellen Arteriendissektion durch bildgebende Verfahren gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
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0-10 Tage nach der Diagnose
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Demografische Variablen
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Diagnose
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Bewertung der demografischen Variablen gemäß lokaler Routineverfahren (kann je nach lokalem Standard abweichen).
Demographische Variablen werden durch Patientenfragebögen oder durch Befragung der nächsten Angehörigen der Patienten erhoben.
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0-10 Tage nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Hauptermittler: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00526
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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