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Estudo Internacional de Dissecção Intracraniana (I-IDIS)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Estudo Internacional de Dissecção de Artéria Intracraniana

A dissecção da artéria cervicocerebral é uma das principais causas de AVC em adultos jovens. Embora o conhecimento da dissecção da artéria cervical (CeAD) tenha aumentado graças a uma série de estudos de alta qualidade, o conhecimento sobre a dissecção da artéria intracraniana (DAI) é limitado. Devido ao viés de tratamento e publicação, pouco se sabe sobre a história natural da DAI. No geral, presume-se que a DAI tenha um curso mais grave do que a CeAD, com um resultado mais ameaçador em pacientes com hemorragia subaracnóidea (SAH). Além disso, há pouca informação disponível sobre o risco de DAI recorrente, bem como sobre o risco de eventos isquêmicos e hemorrágicos recorrentes em pacientes não asiáticos. O diagnóstico radiológico da DAI pode ser desafiador devido ao pequeno tamanho das artérias intracranianas e aos sinais radiológicos sutis e inespecíficos que tendem a evoluir com o tempo. O tratamento ideal da DAI é desconhecido. Não há estudos randomizados e apenas estudos observacionais com tamanhos de amostra relativamente pequenos estão disponíveis, fornecendo assim um nível muito baixo de evidência.

Encontrar os fatores decisivos para o desfecho e recorrência após dissecção da artéria intracraniana é fundamental para um melhor manejo dessa doença potencialmente grave que afeta predominantemente pacientes jovens. Usando protocolos padronizados para diagnóstico, imagem e acompanhamento, os investigadores pretendem obter grandes amostras representativas de pacientes para preencher a lacuna de evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção da artéria cervicocefálica corresponde a um hematoma na parede de uma artéria cervical ou intracraniana e é uma importante causa de acidente vascular cerebral em crianças e adultos jovens e de meia-idade. Embora a dissecção da artéria cervical extracraniana (CeAD) tenha sido extensivamente estudada e descrita, há menos informações disponíveis sobre a dissecção da artéria intracraniana (DAI) pura que não envolve a porção cervical da artéria. Os primeiros relatórios foram baseados exclusivamente em séries de autópsias, portanto, tendenciosos para os casos mais graves. A incidência de DAI é desconhecida, mas provavelmente é menor do que a incidência de CeAD sintomática em populações de origem européia. A proporção de DAI entre todas as dissecções cervicocefálicas varia substancialmente entre os grupos étnicos e etários e depende das estratégias de recrutamento do estudo e dos métodos de verificação. De fato, os recrutamentos através de departamentos de neurologia são tendenciosos para CeAD e IAD apresentando sintomas locais e/ou acidente vascular cerebral isquêmico, enquanto os recrutamentos através de departamentos de neurocirurgia ou neurorradiologia intervencionista são tendenciosos para IAD apresentando hemorragia subaracnóidea (SAH). Portanto, os pacientes com IAD são tratados não apenas por neurologistas, mas também por neurocirurgiões e neurorradiologistas intervencionistas, cada um com um quadro incompleto da doença.

A grande maioria das séries relatadas de pacientes com DAI vem de países asiáticos e a DAI afeta a circulação posterior com mais frequência do que a circulação anterior nessas séries. Isso contrasta com CeAD e aneurismas intracranianos saculares, que mais comumente afetam a circulação anterior. Devido ao viés de tratamento e publicação, pouco se sabe sobre a história natural da DAI. No geral, presume-se que a DAI tenha um curso mais grave do que a CeAD, com um desfecho mais ameaçador em pacientes com DAI com HSA do que em pacientes com DAI sem HSA. Além disso, há pouca informação disponível sobre o risco de DAI recorrente, bem como sobre o risco de eventos isquêmicos e hemorrágicos recorrentes. O diagnóstico radiológico da DAI pode ser desafiador devido ao pequeno tamanho das artérias intracranianas e aos sinais radiológicos sutis e inespecíficos que tendem a evoluir com o tempo.

O tratamento ideal da DAI é desconhecido. Não há estudos randomizados e apenas estudos observacionais com tamanhos de amostra relativamente pequenos estão disponíveis, fornecendo assim um nível muito baixo de evidência. Pacientes com HAS DAI geralmente são tratados por cirurgia ou procedimentos endovasculares, pois até 40% dos pacientes apresentam ressangramento nos primeiros dias após o evento. Vários métodos de tratamento cirúrgico e endovascular têm sido propostos para aneurismas dissecantes intracranianos. Quando os pacientes estão em más condições clínicas ou o tratamento tem um risco de complicação inaceitavelmente alto, pode-se decidir suspender o tratamento cirúrgico ou endovascular. Além disso, a maioria dos pacientes com DAI sem HSA foi tratada clinicamente, mas a escolha da terapia antitrombótica (anticoagulantes ou agentes antiplaquetários) não foi avaliada em estudos randomizados nem em revisões sistemáticas e meta-análises de dados observacionais. Como consequência, atualmente não há consenso sobre o tratamento ideal da DAI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japão, 565-8565
        • Recrutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Investigador principal:
          • Masatoshi Koga, MD, PHD
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Inselspital Bern
        • Investigador principal:
          • Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
    • Basel- Stadt
      • Basel, Basel- Stadt, Suíça, 4056
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Engelter Stefan, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são recrutados em um processo de recrutamento consecutivo e contínuo na prática clínica diária.

Os pacientes hospitalizados nos locais participantes são examinados por membros autorizados do grupo de estudo de acordo com a prática diária local. Se o paciente atender aos critérios de seleção (critérios de inclusão e exclusão), ele será incluído no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dissecção arterial intracraniana aguda (início dos sintomas ≤ 30 dias)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento para participar de acordo com os requisitos locais

Critério de exclusão:

  • Dissecção iatrogênica causada por intervenção endovascular
  • Dissecção extracraniana com extensão intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada (pontuação mRS)
Prazo: 180 dias após o diagnóstico +/- 30 dias
O mRS é uma medida válida padronizada para semiquantificar o resultado funcional após o AVC.
180 dias após o diagnóstico +/- 30 dias
Recorrência de AVC
Prazo: 180 dias após o diagnóstico
180 dias após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de dissecção cérvico-cerebral
Prazo: 90 dias, 180 dias, 12 meses
90 dias, 180 dias, 12 meses
Recorrência de AVC
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
Alteração na pontuação da Escala de Rankin Modificada (pontuação mRS) desde antes do diagnóstico até o acompanhamento
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
O mRS é uma medida válida padronizada para semiquantificar o resultado funcional após o AVC.
0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
Mudança no status ocupacional desde antes do diagnóstico até o acompanhamento
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
A profissão do paciente, a carga de trabalho (se o paciente está trabalhando em tempo integral ou meio período) e, se o paciente não estiver trabalhando, o motivo pelo qual ele não está trabalhando (por exemplo, por motivos médicos) são avaliados por entrevista com o paciente de acordo com as normas locais procedimento de rotina.
0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
Mortalidade
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
Aumento ou redução do tamanho (grau de estenose local > 50%) ou desaparecimento da estenose em 6 meses (em pacientes com dissecção estenótica e oclusiva)
Prazo: 180 dias após o diagnóstico
Avaliado por avaliações radiológicas de acordo com os procedimentos de rotina locais.
180 dias após o diagnóstico
Aumento ou redução do tamanho (> 20% do diâmetro máximo) dos aneurismas em 6 meses (em pacientes com aneurisma)
Prazo: 180 dias após o diagnóstico
Avaliado por avaliações radiológicas de acordo com os procedimentos de rotina locais.
180 dias após o diagnóstico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco pessoais e familiares para dissecção da artéria intracraniana
Prazo: 0-10 dias após o diagnóstico
Avaliação de fatores de risco pessoais e familiares de acordo com os procedimentos de rotina locais (podem diferir de acordo com o padrão local). Fatores de risco serão levantados por questionário do paciente ou por questionamento dos parentes mais próximos do paciente.
0-10 dias após o diagnóstico
Parâmetros laboratoriais avaliados por exame de sangue
Prazo: 90 dias, 180 dias, 12 meses
Avaliação dos achados laboratoriais de acordo com os procedimentos de rotina locais (podem diferir de acordo com o padrão local).
90 dias, 180 dias, 12 meses
Achados radiológicos avaliados por ressonância magnética (MRI), angiografia por ressonância magnética, tomografia computadorizada (TC), angiotomografia computadorizada, angiografia por subtração digital ou ultrassonografia duplex
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
Avaliação dos achados radiológicos de acordo com os procedimentos de rotina locais (podem diferir de acordo com o padrão local).
0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
Localização da dissecção da artéria intracraniana
Prazo: 0-10 dias após o diagnóstico
Localização da dissecção da artéria intracraniana por modalidades de imagem de acordo com os procedimentos de rotina locais (pode diferir de acordo com o padrão local).
0-10 dias após o diagnóstico
Variáveis ​​demograficas
Prazo: 0-10 dias após o diagnóstico
Avaliação de variáveis ​​demográficas de acordo com os procedimentos de rotina local (podem diferir de acordo com o padrão local). As variáveis ​​demográficas serão obtidas por meio de questionário do paciente ou por meio de perguntas aos parentes mais próximos do paciente.
0-10 dias após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
  • Investigador principal: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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