- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756091
Estudo Internacional de Dissecção Intracraniana (I-IDIS)
Estudo Internacional de Dissecção de Artéria Intracraniana
A dissecção da artéria cervicocerebral é uma das principais causas de AVC em adultos jovens. Embora o conhecimento da dissecção da artéria cervical (CeAD) tenha aumentado graças a uma série de estudos de alta qualidade, o conhecimento sobre a dissecção da artéria intracraniana (DAI) é limitado. Devido ao viés de tratamento e publicação, pouco se sabe sobre a história natural da DAI. No geral, presume-se que a DAI tenha um curso mais grave do que a CeAD, com um resultado mais ameaçador em pacientes com hemorragia subaracnóidea (SAH). Além disso, há pouca informação disponível sobre o risco de DAI recorrente, bem como sobre o risco de eventos isquêmicos e hemorrágicos recorrentes em pacientes não asiáticos. O diagnóstico radiológico da DAI pode ser desafiador devido ao pequeno tamanho das artérias intracranianas e aos sinais radiológicos sutis e inespecíficos que tendem a evoluir com o tempo. O tratamento ideal da DAI é desconhecido. Não há estudos randomizados e apenas estudos observacionais com tamanhos de amostra relativamente pequenos estão disponíveis, fornecendo assim um nível muito baixo de evidência.
Encontrar os fatores decisivos para o desfecho e recorrência após dissecção da artéria intracraniana é fundamental para um melhor manejo dessa doença potencialmente grave que afeta predominantemente pacientes jovens. Usando protocolos padronizados para diagnóstico, imagem e acompanhamento, os investigadores pretendem obter grandes amostras representativas de pacientes para preencher a lacuna de evidências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção da artéria cervicocefálica corresponde a um hematoma na parede de uma artéria cervical ou intracraniana e é uma importante causa de acidente vascular cerebral em crianças e adultos jovens e de meia-idade. Embora a dissecção da artéria cervical extracraniana (CeAD) tenha sido extensivamente estudada e descrita, há menos informações disponíveis sobre a dissecção da artéria intracraniana (DAI) pura que não envolve a porção cervical da artéria. Os primeiros relatórios foram baseados exclusivamente em séries de autópsias, portanto, tendenciosos para os casos mais graves. A incidência de DAI é desconhecida, mas provavelmente é menor do que a incidência de CeAD sintomática em populações de origem européia. A proporção de DAI entre todas as dissecções cervicocefálicas varia substancialmente entre os grupos étnicos e etários e depende das estratégias de recrutamento do estudo e dos métodos de verificação. De fato, os recrutamentos através de departamentos de neurologia são tendenciosos para CeAD e IAD apresentando sintomas locais e/ou acidente vascular cerebral isquêmico, enquanto os recrutamentos através de departamentos de neurocirurgia ou neurorradiologia intervencionista são tendenciosos para IAD apresentando hemorragia subaracnóidea (SAH). Portanto, os pacientes com IAD são tratados não apenas por neurologistas, mas também por neurocirurgiões e neurorradiologistas intervencionistas, cada um com um quadro incompleto da doença.
A grande maioria das séries relatadas de pacientes com DAI vem de países asiáticos e a DAI afeta a circulação posterior com mais frequência do que a circulação anterior nessas séries. Isso contrasta com CeAD e aneurismas intracranianos saculares, que mais comumente afetam a circulação anterior. Devido ao viés de tratamento e publicação, pouco se sabe sobre a história natural da DAI. No geral, presume-se que a DAI tenha um curso mais grave do que a CeAD, com um desfecho mais ameaçador em pacientes com DAI com HSA do que em pacientes com DAI sem HSA. Além disso, há pouca informação disponível sobre o risco de DAI recorrente, bem como sobre o risco de eventos isquêmicos e hemorrágicos recorrentes. O diagnóstico radiológico da DAI pode ser desafiador devido ao pequeno tamanho das artérias intracranianas e aos sinais radiológicos sutis e inespecíficos que tendem a evoluir com o tempo.
O tratamento ideal da DAI é desconhecido. Não há estudos randomizados e apenas estudos observacionais com tamanhos de amostra relativamente pequenos estão disponíveis, fornecendo assim um nível muito baixo de evidência. Pacientes com HAS DAI geralmente são tratados por cirurgia ou procedimentos endovasculares, pois até 40% dos pacientes apresentam ressangramento nos primeiros dias após o evento. Vários métodos de tratamento cirúrgico e endovascular têm sido propostos para aneurismas dissecantes intracranianos. Quando os pacientes estão em más condições clínicas ou o tratamento tem um risco de complicação inaceitavelmente alto, pode-se decidir suspender o tratamento cirúrgico ou endovascular. Além disso, a maioria dos pacientes com DAI sem HSA foi tratada clinicamente, mas a escolha da terapia antitrombótica (anticoagulantes ou agentes antiplaquetários) não foi avaliada em estudos randomizados nem em revisões sistemáticas e meta-análises de dados observacionais. Como consequência, atualmente não há consenso sobre o tratamento ideal da DAI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- E-mail: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Locais de estudo
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Kansai
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Osaka, Kansai, Japão, 565-8565
- Recrutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
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Investigador principal:
- Masatoshi Koga, MD, PHD
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Neurology, Inselspital Bern
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Investigador principal:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
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Investigador principal:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
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Basel- Stadt
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Basel, Basel- Stadt, Suíça, 4056
- Recrutamento
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes são recrutados em um processo de recrutamento consecutivo e contínuo na prática clínica diária.
Os pacientes hospitalizados nos locais participantes são examinados por membros autorizados do grupo de estudo de acordo com a prática diária local. Se o paciente atender aos critérios de seleção (critérios de inclusão e exclusão), ele será incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dissecção arterial intracraniana aguda (início dos sintomas ≤ 30 dias)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento para participar de acordo com os requisitos locais
Critério de exclusão:
- Dissecção iatrogênica causada por intervenção endovascular
- Dissecção extracraniana com extensão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (pontuação mRS)
Prazo: 180 dias após o diagnóstico +/- 30 dias
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O mRS é uma medida válida padronizada para semiquantificar o resultado funcional após o AVC.
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180 dias após o diagnóstico +/- 30 dias
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Recorrência de AVC
Prazo: 180 dias após o diagnóstico
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180 dias após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de dissecção cérvico-cerebral
Prazo: 90 dias, 180 dias, 12 meses
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90 dias, 180 dias, 12 meses
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Recorrência de AVC
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
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0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
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Alteração na pontuação da Escala de Rankin Modificada (pontuação mRS) desde antes do diagnóstico até o acompanhamento
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
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O mRS é uma medida válida padronizada para semiquantificar o resultado funcional após o AVC.
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0-10 dias, 90 dias, 12 meses após o diagnóstico
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Mudança no status ocupacional desde antes do diagnóstico até o acompanhamento
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
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A profissão do paciente, a carga de trabalho (se o paciente está trabalhando em tempo integral ou meio período) e, se o paciente não estiver trabalhando, o motivo pelo qual ele não está trabalhando (por exemplo, por motivos médicos) são avaliados por entrevista com o paciente de acordo com as normas locais procedimento de rotina.
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0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
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Mortalidade
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
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0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
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Aumento ou redução do tamanho (grau de estenose local > 50%) ou desaparecimento da estenose em 6 meses (em pacientes com dissecção estenótica e oclusiva)
Prazo: 180 dias após o diagnóstico
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Avaliado por avaliações radiológicas de acordo com os procedimentos de rotina locais.
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180 dias após o diagnóstico
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Aumento ou redução do tamanho (> 20% do diâmetro máximo) dos aneurismas em 6 meses (em pacientes com aneurisma)
Prazo: 180 dias após o diagnóstico
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Avaliado por avaliações radiológicas de acordo com os procedimentos de rotina locais.
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180 dias após o diagnóstico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco pessoais e familiares para dissecção da artéria intracraniana
Prazo: 0-10 dias após o diagnóstico
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Avaliação de fatores de risco pessoais e familiares de acordo com os procedimentos de rotina locais (podem diferir de acordo com o padrão local).
Fatores de risco serão levantados por questionário do paciente ou por questionamento dos parentes mais próximos do paciente.
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0-10 dias após o diagnóstico
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Parâmetros laboratoriais avaliados por exame de sangue
Prazo: 90 dias, 180 dias, 12 meses
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Avaliação dos achados laboratoriais de acordo com os procedimentos de rotina locais (podem diferir de acordo com o padrão local).
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90 dias, 180 dias, 12 meses
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Achados radiológicos avaliados por ressonância magnética (MRI), angiografia por ressonância magnética, tomografia computadorizada (TC), angiotomografia computadorizada, angiografia por subtração digital ou ultrassonografia duplex
Prazo: 0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
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Avaliação dos achados radiológicos de acordo com os procedimentos de rotina locais (podem diferir de acordo com o padrão local).
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0-10 dias, 90 dias, 180 dias, 12 meses após o diagnóstico
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Localização da dissecção da artéria intracraniana
Prazo: 0-10 dias após o diagnóstico
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Localização da dissecção da artéria intracraniana por modalidades de imagem de acordo com os procedimentos de rotina locais (pode diferir de acordo com o padrão local).
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0-10 dias após o diagnóstico
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Variáveis demograficas
Prazo: 0-10 dias após o diagnóstico
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Avaliação de variáveis demográficas de acordo com os procedimentos de rotina local (podem diferir de acordo com o padrão local).
As variáveis demográficas serão obtidas por meio de questionário do paciente ou por meio de perguntas aos parentes mais próximos do paciente.
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0-10 dias após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Investigador principal: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00526
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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