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Estudio Internacional de Disección Intracraneal (I-IDIS)

11 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudio internacional de disección de la arteria intracraneal

La disección de la arteria cervicocerebral es una causa importante de accidente cerebrovascular en adultos jóvenes. Si bien el conocimiento sobre la disección de la arteria cervical (CeAD) ha aumentado gracias a una serie de estudios de alta calidad, el conocimiento sobre la disección de la arteria intracraneal (DAI) es limitado. Debido al sesgo de tratamiento y publicación, se sabe poco sobre la historia natural de la DAI. En general, se supone que la IAD tiene un curso más grave que la CeAD, con un resultado más ominoso en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA). Además, hay poca información disponible sobre el riesgo de DAI recurrente, así como sobre el riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos recurrentes en pacientes no asiáticos. El diagnóstico radiológico de la DAI puede ser un desafío dado el pequeño tamaño de las arterias intracraneales y los signos radiológicos sutiles e inespecíficos que tienden a evolucionar con el tiempo. Se desconoce el tratamiento óptimo de la DAI. No existen ensayos aleatorizados y solo se dispone de estudios observacionales con tamaños de muestra relativamente pequeños, lo que proporciona un nivel de evidencia muy bajo.

Encontrar los factores que son decisivos para el resultado y la recurrencia después de la disección de la arteria intracraneal es clave para mejorar el manejo de esta enfermedad potencialmente grave que afecta predominantemente a pacientes jóvenes. Mediante el uso de protocolos estandarizados para el diagnóstico, la obtención de imágenes y el seguimiento, los investigadores tienen la intención de obtener grandes muestras representativas de pacientes para llenar el vacío de evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección de la arteria cervicocefálica corresponde a un hematoma en la pared de una arteria cervical o intracraneal y es una causa importante de accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes y de mediana edad. Si bien la disección de la arteria cervical extracraneal (CeAD) se ha estudiado y descrito ampliamente, hay menos información disponible sobre la disección de la arteria intracraneal pura (DAI) que no involucra la porción cervical de la arteria. Los primeros informes se basaban exclusivamente en series de autopsias, por lo que estaban sesgados hacia los casos más graves. Se desconoce la incidencia de la DAI, pero probablemente sea menor que la incidencia de la DAI sintomática en poblaciones de origen europeo. La proporción de DAI entre todas las disecciones cervicocefálicas varía sustancialmente entre grupos étnicos y de edad, y según las estrategias de reclutamiento del estudio y los métodos de verificación. De hecho, los reclutamientos a través de los departamentos de neurología están sesgados hacia la DAI y la DAI que se presentan con síntomas locales y/o accidente cerebrovascular isquémico, mientras que los reclutamientos a través de los departamentos de neurocirugía o neurorradiología intervencionista están sesgados hacia la DAI que se presenta con hemorragia subaracnoidea (HSA). Por lo tanto, los pacientes con DAI se manejan no solo por neurólogos, sino también por neurocirujanos y neurorradiólogos intervencionistas, cada uno con una imagen incompleta de la enfermedad.

La gran mayoría de las series informadas de pacientes con DAI provienen de países asiáticos y la DAI afecta la circulación posterior con más frecuencia que la circulación anterior en estas series. Esto contrasta con la CeAD y los aneurismas intracraneales saculares, que afectan con mayor frecuencia a la circulación anterior. Debido al sesgo de tratamiento y publicación, se sabe poco sobre la historia natural de la DAI. En general, se supone que la IAD tiene un curso más grave que la CeAD, con un resultado más ominoso en pacientes con SAH IAD que en pacientes con no SAH IAD. Además, hay poca información disponible sobre el riesgo de DAI recurrente, así como el riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos recurrentes. El diagnóstico radiológico de la DAI puede ser un desafío dado el pequeño tamaño de las arterias intracraneales y los signos radiológicos sutiles e inespecíficos que tienden a evolucionar con el tiempo.

Se desconoce el tratamiento óptimo de la DAI. No existen ensayos aleatorizados y solo se dispone de estudios observacionales con tamaños de muestra relativamente pequeños, lo que proporciona un nivel de evidencia muy bajo. Los pacientes con HSA IAD generalmente se tratan con cirugía o procedimientos endovasculares porque hasta el 40% de los pacientes experimentan un nuevo sangrado dentro de los primeros días después del evento. Se han propuesto varios métodos de tratamiento quirúrgico y endovascular para los aneurismas disecantes intracraneales. Cuando los pacientes están en malas condiciones clínicas o el tratamiento tiene un riesgo de complicaciones inaceptablemente alto, se puede decidir abstenerse del tratamiento quirúrgico o endovascular. Además, la mayoría de los pacientes con DAI sin SAH han recibido tratamiento médico, pero la elección de la terapia antitrombótica (anticoagulantes o agentes antiplaquetarios) no se ha evaluado en ensayos aleatorizados ni en revisiones sistemáticas y metanálisis de datos observacionales. Como consecuencia, actualmente no hay consenso sobre el tratamiento óptimo de la DAI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japón, 565-8565
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Investigador principal:
          • Masatoshi Koga, MD, PhD
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Inselspital Bern
        • Investigador principal:
          • Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
    • Basel- Stadt
      • Basel, Basel- Stadt, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Engelter Stefan, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes son reclutados en un proceso de reclutamiento continuo consecutivo en la práctica clínica diaria.

Los pacientes que están hospitalizados en los sitios participantes son evaluados por miembros autorizados del grupo de estudio de acuerdo con la práctica diaria local. Si el paciente cumple con los criterios de selección (criterios de inclusión y exclusión) se le inscribe en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disección aguda de la arteria intracraneal (inicio de los síntomas ≤ 30 días)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento para participar de acuerdo con los requisitos locales

Criterio de exclusión:

  • Disección iatrogénica causada por intervención endovascular
  • Disección extracraneal con extensión intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada (puntuación mRS)
Periodo de tiempo: 180 días después del diagnóstico +/- 30 días
El mRS es una medida válida estandarizada para semicuantificar el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular.
180 días después del diagnóstico +/- 30 días
Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días después del diagnóstico
180 días después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de disección cervico-cerebral
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 12 meses
90 días, 180 días, 12 meses
Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-10 días, 90 días, 12 meses después del diagnóstico
0-10 días, 90 días, 12 meses después del diagnóstico
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (puntuación mRS) desde antes del diagnóstico hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 0-10 días, 90 días, 12 meses después del diagnóstico
El mRS es una medida válida estandarizada para semicuantificar el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular.
0-10 días, 90 días, 12 meses después del diagnóstico
Cambio en el estado ocupacional desde antes del diagnóstico hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 0-10 días, 90 días, 180 días, 12 meses después del diagnóstico
La profesión de los pacientes, la carga de trabajo (si el paciente trabaja a tiempo completo o parcial) y, si el paciente no está trabajando, la razón por la que no está trabajando (por ejemplo, por razones médicas) se evalúan mediante una entrevista con el paciente de acuerdo con las normas locales procedimiento de rutina.
0-10 días, 90 días, 180 días, 12 meses después del diagnóstico
Mortalidad
Periodo de tiempo: 0-10 días, 90 días, 180 días, 12 meses después del diagnóstico
0-10 días, 90 días, 180 días, 12 meses después del diagnóstico
Aumento o reducción de tamaño (>50% grado local de estenosis) o desaparición de estenosis a los 6 meses (en pacientes con disección estenótica y oclusiva)
Periodo de tiempo: 180 días después del diagnóstico
Evaluado mediante evaluaciones radiológicas de acuerdo con los procedimientos de rutina locales.
180 días después del diagnóstico
Aumento o reducción del tamaño (> 20% del diámetro máximo) de los aneurismas a los 6 meses (en pacientes con aneurisma)
Periodo de tiempo: 180 días después del diagnóstico
Evaluado mediante evaluaciones radiológicas de acuerdo con los procedimientos de rutina locales.
180 días después del diagnóstico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo personales y familiares para la disección de la arteria intracraneal
Periodo de tiempo: 0-10 días después del diagnóstico
Evaluación de los factores de riesgo personales y familiares de acuerdo con los procedimientos de rutina locales (puede diferir según el estándar local). Los factores de riesgo se obtendrán mediante un cuestionario al paciente o mediante preguntas a los familiares más cercanos de los pacientes.
0-10 días después del diagnóstico
Parámetros de laboratorio evaluados mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 12 meses
Evaluación de los hallazgos de laboratorio de acuerdo con los procedimientos de rutina locales (puede diferir según el estándar local).
90 días, 180 días, 12 meses
Hallazgos radiológicos evaluados por imágenes de resonancia magnética (IRM), angiografía por resonancia magnética, tomografía computarizada (TC), angiografía por tomografía computarizada, angiografía por sustracción digital o ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 0-10 días, 90 días, 180 días, 12 meses después del diagnóstico
Evaluación de los hallazgos radiológicos de acuerdo con los procedimientos de rutina locales (puede diferir según el estándar local).
0-10 días, 90 días, 180 días, 12 meses después del diagnóstico
Localización de la disección de la arteria intracraneal
Periodo de tiempo: 0-10 días después del diagnóstico
Localización de la disección de la arteria intracraneal mediante modalidades de imagen de acuerdo con los procedimientos de rutina locales (puede diferir según el estándar local).
0-10 días después del diagnóstico
Variables demograficas
Periodo de tiempo: 0-10 días después del diagnóstico
Evaluación de las variables demográficas de acuerdo con los procedimientos de rutina locales (puede diferir según el estándar local). Las variables demográficas se obtendrán mediante el cuestionario del paciente o mediante preguntas a los familiares más cercanos de los pacientes.
0-10 días después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
  • Investigador principal: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Ninguna intervención específica del estudio

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