国際頭蓋内解剖研究 (I-IDIS)
国際頭蓋内動脈解離研究
頸大脳動脈解離は、若年成人の脳卒中の主な原因です。 頸動脈解離 (CeAD) の知識は質の高い研究の数のおかげで増加していますが、頭蓋内動脈解離 (IAD) に関する知識は限られています。 治療と出版バイアスにより、IAD の自然史についてはほとんど知られていません。 全体として、IAD は CeAD よりも重篤な経過をたどると考えられており、くも膜下出血 (SAH) 患者の転帰はより不吉です。 さらに、アジア人以外の患者における再発性 IAD のリスク、および再発性虚血性および出血性イベントのリスクに関する情報はほとんどありません。 IAD の放射線診断は、頭蓋内動脈のサイズが小さいこと、および時間の経過とともに進化する傾向がある微妙で非特異的な放射線学的徴候を考慮すると、困難な場合があります。 IAD の最適な治療法は不明です。 ランダム化試験はなく、サンプルサイズが比較的小さい観察研究のみが利用可能であるため、非常に低いレベルの証拠が提供されています。
頭蓋内動脈解離後の転帰と再発に決定的な要因を見つけることは、主に若い患者に影響を与えるこの潜在的に重篤な疾患の管理を改善するための鍵です。 診断、イメージング、フォローアップに標準化されたプロトコルを使用することにより、研究者は、証拠のギャップを埋めるために、代表的な患者サンプルを大量に取得する予定です。
調査の概要
詳細な説明
頸頭動脈解離は、頸部または頭蓋内動脈の壁の血腫に対応し、小児および若年および中年の成人における脳卒中の重要な原因です。 頭蓋外頸動脈解離 (CeAD) は広く研究され、説明されていますが、動脈の頸部を含まない純粋な頭蓋内動脈解離 (IAD) に関する情報はほとんどありません。 初期の報告はもっぱら一連の剖検に基づいていたため、最も深刻なケースに偏っていました。 IAD の発生率は不明ですが、おそらくヨーロッパ起源の集団における症候性 CeAD の発生率よりも低いでしょう。 すべての頸部頭蓋解剖における IAD の割合は、民族や年齢層によって大きく異なり、研究の募集戦略や確認方法によっても異なります。 実際、神経科の部門による募集は、局所症状および/または虚血性脳卒中を呈する CeAD および IAD に偏っていますが、脳神経外科またはインターベンショナル神経放射線科による募集は、くも膜下出血 (SAH) を呈する IAD に偏っています。 したがって、IAD 患者は管理されています。神経科医だけでなく、脳神経外科医やインターベンショナル神経放射線科医によっても、それぞれがこの疾患の不完全な全体像を持っています。
報告された一連の IAD 患者の大多数はアジア諸国から来ており、IAD はこれらの一連の前部循環よりも後部循環に頻繁に影響を与えます。 これは、最も一般的に前方循環に影響を与える CeAD および嚢状頭蓋内動脈瘤とは対照的です。 治療と出版バイアスにより、IAD の自然史についてはほとんど知られていません。 全体として、IAD は CeAD よりも重篤な経過をたどると想定されており、SAH IAD を有する患者では非 SAH IAD を有する患者よりも不吉な転帰を伴います。 さらに、再発性 IAD のリスク、再発性虚血性および出血性イベントのリスクに関する情報はほとんどありません。 IAD の放射線診断は、頭蓋内動脈のサイズが小さいこと、および時間とともに進化する傾向がある微妙で非特異的な放射線学的徴候を考えると、困難な場合があります。
IAD の最適な治療法は不明です。 ランダム化試験はなく、サンプルサイズが比較的小さい観察研究のみが利用可能であるため、非常に低いレベルの証拠が提供されています。 SAH IAD の患者は通常、手術または血管内処置によって治療されます。これは、患者の最大 40% がイベント後最初の数日以内に再出血を経験するためです。 頭蓋内解離性動脈瘤に対しては、さまざまな外科的および血管内治療法が提案されています。 患者の臨床状態が悪い場合、または治療に容認できないほど高い合併症のリスクがある場合、外科的または血管内治療を差し控えることを決定できます。 さらに、ほとんどの非SAH IAD患者は医学的に治療されていますが、抗血栓療法(抗凝固薬または抗血小板薬)の選択は、無作為化試験でも系統的レビューおよび観察データのメタ分析でも評価されていません. その結果、現在 IAD の最適な治療法に関するコンセンサスはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- メール:marcel.arnold@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- メール:Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Neurology, Inselspital Bern
-
主任研究者:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
-
主任研究者:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
-
-
Basel- Stadt
-
Basel、Basel- Stadt、スイス、4056
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
主任研究者:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
Kansai
-
Osaka、Kansai、日本、565-8565
- 募集
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
-
主任研究者:
- Masatoshi Koga, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、毎日の臨床診療において継続的な募集プロセスで募集されます。
参加施設に入院している患者は、現地の日常業務に従って、承認された研究グループのメンバーによってスクリーニングされます。 患者が選択基準 (包含および除外基準) に一致する場合、その患者は研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -急性頭蓋内動脈解離の患者(症状の発症≤30日)
- 18歳以上
- 現地の要件に従って参加することに同意する
除外基準:
- 血管内治療による医原性解離
- 頭蓋内伸展を伴う頭蓋外郭清
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
修正ランキン スケール スコア (mRS スコア)
時間枠:診断後 180 日 +/- 30 日
|
MRS は、脳卒中後の機能転帰を半定量化するための標準化された有効な尺度です。
|
診断後 180 日 +/- 30 日
|
脳卒中の再発
時間枠:診断後180日
|
診断後180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
頸椎解離の再発
時間枠:90日、180日、12ヶ月
|
90日、180日、12ヶ月
|
|
脳卒中の再発
時間枠:診断後0-10日、90日、12ヶ月
|
診断後0-10日、90日、12ヶ月
|
|
診断前から経過観察までの修正ランキン スケール スコア(mRS スコア)の変化
時間枠:診断後0-10日、90日、12ヶ月
|
MRS は、脳卒中後の機能転帰を半定量化するための標準化された有効な尺度です。
|
診断後0-10日、90日、12ヶ月
|
診断前から経過観察までの職種の変化
時間枠:診断後0-10日、90日、180日、12ヶ月
|
患者の職業、作業負荷 (患者がフルタイムかパートタイムか)、および患者が働いていない場合は、働いていない理由 (例えば、医療上の理由) は、地域の医療機関に従って患者のインタビューによって評価されます。定期的な手順。
|
診断後0-10日、90日、180日、12ヶ月
|
死亡
時間枠:診断後0-10日、90日、180日、12ヶ月
|
診断後0-10日、90日、180日、12ヶ月
|
|
サイズの増加または縮小(狭窄の局所度が50%を超える)または6か月での狭窄の消失(狭窄および閉塞性解離の患者)
時間枠:診断後180日
|
地域の日常的な手順に従って、放射線評価によって評価されます。
|
診断後180日
|
6 か月時点での動脈瘤のサイズの増加または縮小 (最大直径の 20% を超える) (動脈瘤のある患者)
時間枠:診断後180日
|
地域の日常的な手順に従って、放射線評価によって評価されます。
|
診断後180日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
頭蓋内動脈解離の危険因子
時間枠:診断後0~10日
|
地域の日常的な手順に従った、個人的および身近な危険因子の評価 (地域の基準によって異なる場合があります)。
危険因子は、患者アンケートまたは患者の近親者への質問によって引き出されます。
|
診断後0~10日
|
血液検査によって評価される検査パラメータ
時間枠:90日、180日、12ヶ月
|
地域の日常的な手順に従った検査所見の評価(地域の基準によって異なる場合があります)。
|
90日、180日、12ヶ月
|
磁気共鳴画像法(MRI)、磁気共鳴血管造影法、コンピュータ断層撮影(CT)、コンピュータ断層撮影血管造影法、デジタルサブトラクション血管造影法またはデュプレックスソノグラフィーによって評価される放射線学的所見
時間枠:診断後0-10日、90日、180日、12ヶ月
|
地域の通常の手順に従った放射線所見の評価(地域の基準によって異なる場合があります)。
|
診断後0-10日、90日、180日、12ヶ月
|
頭蓋内動脈解離の局在化
時間枠:診断後0~10日
|
現地の日常的な手順に従ってモダリティをイメージングすることによる頭蓋内動脈解離の位置特定 (現地の基準によって異なる場合があります)。
|
診断後0~10日
|
人口統計学的変数
時間枠:診断後0~10日
|
地域の日常的な手順に従った人口統計学的変数の評価 (地域の基準によって異なる場合があります)。
人口学的変数は、患者アンケートまたは患者の近親者への質問によって引き出されます。
|
診断後0~10日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcel Arnold, Prof. Dr. med.、Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- 主任研究者:Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.、Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究特有の介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了