- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756091
Studio internazionale sulla dissezione intracranica (I-IDIS)
Studio internazionale sulla dissezione dell'arteria intracranica
La dissezione dell'arteria cervicocerebrale è una delle principali cause di ictus nei giovani adulti. Mentre la conoscenza della dissezione dell'arteria cervicale (CeAD) è aumentata grazie a numerosi studi di alta qualità, la conoscenza della dissezione dell'arteria intracranica (IAD) è limitata. A causa del bias di trattamento e pubblicazione, poco si sa sulla storia naturale della IAD. Nel complesso, si presume che la IAD abbia un decorso più grave della CeAD, con un esito più infausto nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH). Inoltre, sono disponibili poche informazioni sul rischio di IAD ricorrente e sul rischio di eventi ischemici ed emorragici ricorrenti in pazienti non asiatici. La diagnosi radiologica della IAD può essere difficile date le piccole dimensioni delle arterie intracraniche e i segni radiologici sottili e non specifici che tendono ad evolversi nel tempo. Il trattamento ottimale della IAD non è noto. Non ci sono studi randomizzati e sono disponibili solo studi osservazionali con campioni di dimensioni relativamente ridotte, fornendo così un livello di evidenza molto basso.
Trovare i fattori decisivi per l'esito e la recidiva dopo la dissezione dell'arteria intracranica è la chiave per una migliore gestione di questa malattia potenzialmente grave che colpisce prevalentemente i giovani pazienti. Utilizzando protocolli standardizzati per la diagnosi, l'imaging e il follow-up, i ricercatori intendono ottenere grandi campioni di pazienti rappresentativi al fine di colmare il vuoto di prove.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione dell'arteria cervicocefalica corrisponde a un ematoma nella parete di un'arteria cervicale o intracranica ed è un'importante causa di ictus nei bambini e negli adulti giovani e di mezza età. Mentre la dissezione dell'arteria cervicale extracranica (CeAD) è stata ampiamente studiata e descritta, sono disponibili meno informazioni sulla dissezione dell'arteria intracranica pura (IAD) che non coinvolge la porzione cervicale dell'arteria. I primi rapporti erano basati esclusivamente su serie di autopsie, quindi sbilanciati verso i casi più gravi. L'incidenza della IAD non è nota, ma è probabilmente inferiore all'incidenza della CeAD sintomatica nelle popolazioni di origine europea. La proporzione di IAD tra tutte le dissezioni cervicocefaliche varia sostanzialmente tra i gruppi etnici e di età e dipende dalle strategie di reclutamento dello studio e dai metodi di accertamento. Infatti, i reclutamenti attraverso i dipartimenti di neurologia sono orientati verso CeAD e IAD che presentano sintomi locali e/o ictus ischemico, mentre i reclutamenti attraverso i reparti di neurochirurgia o neuroradiologia interventistica sono orientati verso IAD che presentano emorragia subaracnoidea (SAH). Pertanto, i pazienti con IAD sono gestiti non solo dai neurologi, ma anche dai neurochirurghi e dai neuroradiologi interventisti, ognuno dei quali ha un quadro incompleto della malattia.
La stragrande maggioranza delle serie segnalate di pazienti con IAD proviene da paesi asiatici e la IAD colpisce la circolazione posteriore più frequentemente rispetto alla circolazione anteriore in queste serie. Ciò contrasta con CeAD e gli aneurismi intracranici sacculari, che più comunemente colpiscono la circolazione anteriore. A causa del bias di trattamento e pubblicazione, poco si sa sulla storia naturale della IAD. Nel complesso, si presume che la IAD abbia un decorso più grave rispetto alla CeAD, con un esito più infausto nei pazienti con IAD SAH rispetto ai pazienti con IAD non-SAH. Inoltre, sono disponibili poche informazioni sul rischio di IAD ricorrente e sul rischio di eventi ischemici ed emorragici ricorrenti. La diagnosi radiologica di IAD può essere difficile date le piccole dimensioni delle arterie intracraniche e i segni radiologici sottili e non specifici che tendono ad evolversi nel tempo.
Il trattamento ottimale della IAD non è noto. Non ci sono studi randomizzati e sono disponibili solo studi osservazionali con campioni di dimensioni relativamente ridotte, fornendo così un livello di evidenza molto basso. I pazienti con SAH IAD sono generalmente trattati con interventi chirurgici o procedure endovascolari perché fino al 40% dei pazienti presenta risanguinamento entro i primi giorni dopo l'evento. Vari metodi di trattamento chirurgico ed endovascolare sono stati proposti per gli aneurismi dissecanti intracranici. Quando i pazienti sono in cattive condizioni cliniche o il trattamento presenta un rischio di complicanze inaccettabilmente elevato, si può decidere di astenersi dal trattamento chirurgico o endovascolare. Inoltre, la maggior parte dei pazienti affetti da IAD non SAH è stata trattata con farmaci, ma la scelta della terapia antitrombotica (anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici) non è stata valutata né in studi randomizzati né in revisioni sistematiche e meta-analisi di dati osservazionali. Di conseguenza, attualmente non vi è consenso sul trattamento ottimale della IAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- Email: marcel.arnold@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- Email: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
Kansai
-
Osaka, Kansai, Giappone, 565-8565
- Reclutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
-
Investigatore principale:
- Masatoshi Koga, MD, PHD
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Neurology, Inselspital Bern
-
Investigatore principale:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
-
Investigatore principale:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
-
-
Basel- Stadt
-
Basel, Basel- Stadt, Svizzera, 4056
- Reclutamento
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Investigatore principale:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti vengono reclutati in un processo di reclutamento continuo consecutivo nella pratica clinica quotidiana.
I pazienti che sono ricoverati nei siti partecipanti sono sottoposti a screening da membri del gruppo di studio autorizzati secondo la pratica quotidiana locale. Se il paziente soddisfa i criteri di selezione (criteri di inclusione ed esclusione) viene arruolato nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dissezione acuta dell'arteria intracranica (insorgenza dei sintomi ≤ 30 giorni)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso a partecipare secondo i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- Dissezione iatrogena causata da intervento endovascolare
- Dissezione extracranica con estensione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala Rankin modificata (punteggio mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la diagnosi +/- 30 giorni
|
La mRS è una misura valida standardizzata per semi-quantificare l'esito funzionale dopo l'ictus.
|
180 giorni dopo la diagnosi +/- 30 giorni
|
|
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 180 giorni dalla diagnosi
|
180 giorni dalla diagnosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di dissezione cervico-cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi
|
90 giorni, 180 giorni, 12 mesi
|
|
|
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 0-10 giorni, 90 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
0-10 giorni, 90 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
|
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (punteggio mRS) da prima della diagnosi al follow-up
Lasso di tempo: 0-10 giorni, 90 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
La mRS è una misura valida standardizzata per semi-quantificare l'esito funzionale dopo l'ictus.
|
0-10 giorni, 90 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Cambiamento dello stato occupazionale da prima della diagnosi al follow-up
Lasso di tempo: 0-10 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
La professione del paziente, il carico di lavoro (se il paziente lavora a tempo pieno o part-time) e, se il paziente non lavora, il motivo per cui non lavora (ad es. procedura di routine.
|
0-10 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 0-10 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
0-10 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
|
Aumento o riduzione delle dimensioni (grado di stenosi locale >50%) o scomparsa della stenosi a 6 mesi (in pazienti con dissezione stenotica e occlusiva)
Lasso di tempo: 180 giorni dalla diagnosi
|
Valutato mediante valutazioni radiologiche secondo le procedure di routine locali.
|
180 giorni dalla diagnosi
|
|
Aumento o riduzione delle dimensioni (> 20% del diametro massimo) degli aneurismi a 6 mesi (nei pazienti con aneurisma)
Lasso di tempo: 180 giorni dalla diagnosi
|
Valutato mediante valutazioni radiologiche secondo le procedure di routine locali.
|
180 giorni dalla diagnosi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio personali e familiari per la dissezione dell'arteria intracranica
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo la diagnosi
|
Valutazione dei fattori di rischio personali e familiari in base alle procedure di routine locali (può differire in base agli standard locali).
I fattori di rischio saranno ricavati dal questionario del paziente o dall'interrogatorio dei parenti prossimi dei pazienti.
|
0-10 giorni dopo la diagnosi
|
|
Parametri di laboratorio valutati mediante esame del sangue
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi
|
Valutazione dei risultati di laboratorio secondo le procedure di routine locali (può differire in base agli standard locali).
|
90 giorni, 180 giorni, 12 mesi
|
|
Reperti radiologici valutati mediante risonanza magnetica per immagini (MRI), angiografia con risonanza magnetica, tomografia computerizzata (TC), angiografia con tomografia computerizzata, angiografia a sottrazione digitale o ecografia duplex
Lasso di tempo: 0-10 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
Valutazione dei risultati radiologici secondo le procedure di routine locali (può differire in base agli standard locali).
|
0-10 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Localizzazione della dissezione dell'arteria intracranica
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo la diagnosi
|
Localizzazione della dissezione dell'arteria intracranica mediante modalità di imaging secondo le procedure di routine locali (può differire in base allo standard locale).
|
0-10 giorni dopo la diagnosi
|
|
Variabili demografiche
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo la diagnosi
|
Valutazione delle variabili demografiche in base alle procedure di routine locali (può differire in base agli standard locali).
Le variabili demografiche saranno ricavate dal questionario del paziente o dall'interrogatorio dei parenti prossimi dei pazienti.
|
0-10 giorni dopo la diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Investigatore principale: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00526
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .