- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756091
Kansainvälinen kallonsisäinen dissektiotutkimus (I-IDIS)
Kansainvälinen kallonsisäisten valtimoiden dissektiotutkimus
Kohdunkauvovaltimon dissektio on tärkein syy nuorten aikuisten aivohalvaukseen. Vaikka tietämys kohdunkaulan valtimoiden dissektiosta (CeAD) on lisääntynyt useiden korkealaatuisten tutkimusten ansiosta, tieto kallonsisäisten valtimoiden dissektiosta (IAD) on rajallista. Hoidon ja julkaisuharhaisuuden vuoksi IAD:n luonnosta tiedetään vain vähän. Kaiken kaikkiaan IAD:n oletetaan olevan vakavampi kuin CeAD:llä, ja sen lopputulos on pahaenteisempi potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH). Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa toistuvan IAD:n riskistä sekä toistuvien iskeemisten ja verenvuototapahtumien riskistä ei-aasialaispotilailla. IAD:n radiologinen diagnoosi voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon kallonsisäisten valtimoiden pieni koko ja hienovaraiset ja epäspesifiset radiologiset merkit, jotka kehittyvät ajan myötä. IAD:n optimaalinen hoito ei ole tiedossa. Satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, ja saatavilla on vain havainnointitutkimuksia, joissa on suhteellisen pieni otoskoko, mikä tarjoaa erittäin vähän todisteita.
Lopputuloksen ja uusiutumisen kannalta ratkaisevien tekijöiden löytäminen kallonsisäisen valtimon dissektion jälkeen on avainasemassa tämän, pääasiassa nuoria potilaita vaivaavan, mahdollisesti vakavan taudin hallinnassa. Käyttämällä standardoituja protokollia diagnoosiin, kuvantamiseen ja seurantaan tutkijat aikovat hankkia suuria edustavia potilasnäytteitä todisteiden aukon täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkefaalisen valtimon dissektio vastaa hematoomaa kohdunkaulan tai kallonsisäisen valtimon seinämässä ja on tärkeä aivohalvauksen syy lapsilla ja nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Vaikka ekstrakraniaalista kohdunkaulan valtimon dissektiota (CeAD) on tutkittu ja kuvattu laajasti, puhtaasta kallonsisäisestä valtimon dissektiosta (IAD), joka ei koske valtimon kohdunkaulan osaa, on saatavilla vähemmän tietoa. Varhaiset raportit perustuivat yksinomaan ruumiinavaussarjoihin, joten ne painottuvat vakavimpiin tapauksiin. IAD:n ilmaantuvuutta ei tunneta, mutta se on todennäköisesti pienempi kuin oireisen CeAD:n ilmaantuvuus eurooppalaisissa populaatioissa. IAD:n osuus kaikista kohdunkaulan dissektioista vaihtelee huomattavasti etnisten ja ikäryhmien välillä sekä tutkimusrekrytointistrategioista ja määritysmenetelmistä riippuen. Neurologian osastojen kautta tehtävät rekrytoinnit ovatkin suuntautuneet kohti CeAD:tä ja IAD:tä, joissa esiintyy paikallisia oireita ja/tai iskeemistä aivohalvausta, kun taas neurokirurgian tai interventiohermoradiologian osastojen kautta tehtävät rekrytoinnit ovat suuntautuneet IAD:iin, joissa esiintyy subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH). Siksi IAD-potilaita hoidetaan. eivät vain neurologit, vaan myös neurokirurgit ja interventiohermoradiologit, joilla kullakin on epätäydellinen kuva sairaudesta.
Suurin osa raportoiduista IAD-potilaiden sarjoista tulee Aasian maista ja IAD vaikuttaa näiden sarjojen takaverenkiertoon useammin kuin etummaiseen verenkiertoon. Tämä on ristiriidassa CeAD:n ja saccular intrakraniaalisten aneurysmien kanssa, jotka yleisimmin vaikuttavat anterioriseen verenkiertoon. Hoidon ja julkaisuharhaisuuden vuoksi IAD:n luonnosta tiedetään vain vähän. Kaiken kaikkiaan IAD:n oletetaan olevan vakavampi kuin CeAD:n, ja sen lopputulos on pahaenteisempi potilailla, joilla on SAH IAD, kuin potilailla, joilla on ei-SAH IAD. Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa toistuvan IAD:n sekä toistuvien iskeemisten ja verenvuototapahtumien riskistä. IAD:n radiologinen diagnoosi voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon kallonsisäisten valtimoiden pieni koko ja hienovaraiset ja epäspesifiset radiologiset merkit, jotka kehittyvät ajan myötä.
IAD:n optimaalinen hoito ei ole tiedossa. Satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, ja saatavilla on vain havainnointitutkimuksia, joissa on suhteellisen pieni otoskoko, mikä tarjoaa erittäin vähän todisteita. SAH IAD -potilaita hoidetaan yleensä leikkauksella tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä, koska jopa 40 % potilaista kokee verenvuotoa uudelleen ensimmäisten päivien aikana tapahtuman jälkeen. Erilaisia kirurgisia ja endovaskulaarisia hoitomenetelmiä on ehdotettu intrakraniaalisten aneurysmien dissektointiin. Kun potilas on huonossa kliinisessä tilassa tai hoidossa on liian suuri komplikaatioriski, voidaan päättää pidättäytyä leikkaus- tai endovaskulaarisesta hoidosta. Lisäksi useimmat ei-SAH IAD -potilaat on hoidettu lääketieteellisesti, mutta antitromboottisen hoidon (antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet) valintaa ei ole arvioitu satunnaistetuissa tutkimuksissa eikä havainnointitietojen systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä. Tämän seurauksena tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä IAD:n optimaalisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- Sähköposti: marcel.arnold@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- Sähköposti: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
Kansai
-
Osaka, Kansai, Japani, 565-8565
- Rekrytointi
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
-
Päätutkija:
- Masatoshi Koga, MD, PHD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Inselspital Bern
-
Päätutkija:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
-
Päätutkija:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
-
-
Basel- Stadt
-
Basel, Basel- Stadt, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan peräkkäisessä jatkuvassa rekrytointiprosessissa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa osallistujapaikoilla, seulotaan valtuutettujen tutkimusryhmän jäsenten toimesta paikallisen päivittäisen käytännön mukaisesti. Jos potilas täyttää valintakriteerit (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit), hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kallonsisäisen valtimon dissektio (oireet alkavat ≤ 30 päivää)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suostumus osallistumiseen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Endovaskulaarisesta interventiosta johtuva iatrogeeninen dissektio
- Ekstrakraniaalinen dissektio kallonsisäisellä laajennuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS-pisteet)
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen +/- 30 päivää
|
MRS on standardoitu validi mitta aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen puolikvantifioimiseksi.
|
180 päivää diagnoosin jälkeen +/- 30 päivää
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen
|
180 päivää diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan dissektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikkopisteissä (mRS-pisteet) ennen diagnoosia seurantaan
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
MRS on standardoitu validi mitta aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen puolikvantifioimiseksi.
|
0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Ammattitilan muutos ennen diagnoosia seurantaan
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Potilaiden ammatti, työmäärä (onko potilas koko- tai osa-aikatyössä) ja, jos potilas ei ole töissä, syy, miksi hän ei ole töissä (esim. lääketieteellisestä syystä) arvioidaan potilashaastattelulla paikallisten mukaan. rutiinimenettely.
|
0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
|
Koon suureneminen tai pieneneminen (>50 % paikallinen ahtauma) tai ahtauman häviäminen 6 kuukauden kohdalla (potilailla, joilla on ahtauma ja okklusiivinen dissektio)
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen
|
Arvioitu radiologisilla arvioinneilla paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti.
|
180 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Aneurysmien koon suureneminen tai pieneneminen (> 20 % maksimihalkaisija) 6 kuukauden kohdalla (potilailla, joilla on aneurysma)
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen
|
Arvioitu radiologisilla arvioinneilla paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti.
|
180 päivää diagnoosin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaiset ja tutut riskitekijät kallonsisäisen valtimon dissektioon
Aikaikkuna: 0-10 päivää diagnoosin jälkeen
|
Henkilökohtaisten ja tuttujen riskitekijöiden arviointi paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
Riskitekijät selvitetään potilaskyselyllä tai potilaan lähiomaisten kuulusteluilla.
|
0-10 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Laboratorioparametrit mitataan verikokeella
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
Laboratoriolöydösten arviointi paikallisten rutiinimenetelmien mukaan (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
|
90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
|
|
Radiologiset löydökset, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (MRI), magneettiresonanssiangiografialla, tietokonetomografialla (CT), tietokonetomografiaangiografialla, digitaalisella vähennysangiografialla tai dupleksisonografialla
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Radiologisten löydösten arviointi paikallisten rutiinimenetelmien mukaan (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
|
0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Intrakraniaalisen valtimon dissektion lokalisointi
Aikaikkuna: 0-10 päivää diagnoosin jälkeen
|
Kallonsisäisen valtimon dissektion paikantaminen kuvantamismenetelmillä paikallisten rutiinitoimenpiteiden mukaisesti (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
|
0-10 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 0-10 päivää diagnoosin jälkeen
|
Demografisten muuttujien arviointi paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
Väestömuuttujat saadaan selville potilaskyselyllä tai potilaan lähiomaisten kuulusteluilla.
|
0-10 päivää diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Päätutkija: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .