Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen kallonsisäinen dissektiotutkimus (I-IDIS)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kansainvälinen kallonsisäisten valtimoiden dissektiotutkimus

Kohdunkauvovaltimon dissektio on tärkein syy nuorten aikuisten aivohalvaukseen. Vaikka tietämys kohdunkaulan valtimoiden dissektiosta (CeAD) on lisääntynyt useiden korkealaatuisten tutkimusten ansiosta, tieto kallonsisäisten valtimoiden dissektiosta (IAD) on rajallista. Hoidon ja julkaisuharhaisuuden vuoksi IAD:n luonnosta tiedetään vain vähän. Kaiken kaikkiaan IAD:n oletetaan olevan vakavampi kuin CeAD:llä, ja sen lopputulos on pahaenteisempi potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH). Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa toistuvan IAD:n riskistä sekä toistuvien iskeemisten ja verenvuototapahtumien riskistä ei-aasialaispotilailla. IAD:n radiologinen diagnoosi voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon kallonsisäisten valtimoiden pieni koko ja hienovaraiset ja epäspesifiset radiologiset merkit, jotka kehittyvät ajan myötä. IAD:n optimaalinen hoito ei ole tiedossa. Satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, ja saatavilla on vain havainnointitutkimuksia, joissa on suhteellisen pieni otoskoko, mikä tarjoaa erittäin vähän todisteita.

Lopputuloksen ja uusiutumisen kannalta ratkaisevien tekijöiden löytäminen kallonsisäisen valtimon dissektion jälkeen on avainasemassa tämän, pääasiassa nuoria potilaita vaivaavan, mahdollisesti vakavan taudin hallinnassa. Käyttämällä standardoituja protokollia diagnoosiin, kuvantamiseen ja seurantaan tutkijat aikovat hankkia suuria edustavia potilasnäytteitä todisteiden aukon täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkefaalisen valtimon dissektio vastaa hematoomaa kohdunkaulan tai kallonsisäisen valtimon seinämässä ja on tärkeä aivohalvauksen syy lapsilla ja nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Vaikka ekstrakraniaalista kohdunkaulan valtimon dissektiota (CeAD) on tutkittu ja kuvattu laajasti, puhtaasta kallonsisäisestä valtimon dissektiosta (IAD), joka ei koske valtimon kohdunkaulan osaa, on saatavilla vähemmän tietoa. Varhaiset raportit perustuivat yksinomaan ruumiinavaussarjoihin, joten ne painottuvat vakavimpiin tapauksiin. IAD:n ilmaantuvuutta ei tunneta, mutta se on todennäköisesti pienempi kuin oireisen CeAD:n ilmaantuvuus eurooppalaisissa populaatioissa. IAD:n osuus kaikista kohdunkaulan dissektioista vaihtelee huomattavasti etnisten ja ikäryhmien välillä sekä tutkimusrekrytointistrategioista ja määritysmenetelmistä riippuen. Neurologian osastojen kautta tehtävät rekrytoinnit ovatkin suuntautuneet kohti CeAD:tä ja IAD:tä, joissa esiintyy paikallisia oireita ja/tai iskeemistä aivohalvausta, kun taas neurokirurgian tai interventiohermoradiologian osastojen kautta tehtävät rekrytoinnit ovat suuntautuneet IAD:iin, joissa esiintyy subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH). Siksi IAD-potilaita hoidetaan. eivät vain neurologit, vaan myös neurokirurgit ja interventiohermoradiologit, joilla kullakin on epätäydellinen kuva sairaudesta.

Suurin osa raportoiduista IAD-potilaiden sarjoista tulee Aasian maista ja IAD vaikuttaa näiden sarjojen takaverenkiertoon useammin kuin etummaiseen verenkiertoon. Tämä on ristiriidassa CeAD:n ja saccular intrakraniaalisten aneurysmien kanssa, jotka yleisimmin vaikuttavat anterioriseen verenkiertoon. Hoidon ja julkaisuharhaisuuden vuoksi IAD:n luonnosta tiedetään vain vähän. Kaiken kaikkiaan IAD:n oletetaan olevan vakavampi kuin CeAD:n, ja sen lopputulos on pahaenteisempi potilailla, joilla on SAH IAD, kuin potilailla, joilla on ei-SAH IAD. Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa toistuvan IAD:n sekä toistuvien iskeemisten ja verenvuototapahtumien riskistä. IAD:n radiologinen diagnoosi voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon kallonsisäisten valtimoiden pieni koko ja hienovaraiset ja epäspesifiset radiologiset merkit, jotka kehittyvät ajan myötä.

IAD:n optimaalinen hoito ei ole tiedossa. Satunnaistettuja tutkimuksia ei ole, ja saatavilla on vain havainnointitutkimuksia, joissa on suhteellisen pieni otoskoko, mikä tarjoaa erittäin vähän todisteita. SAH IAD -potilaita hoidetaan yleensä leikkauksella tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä, koska jopa 40 % potilaista kokee verenvuotoa uudelleen ensimmäisten päivien aikana tapahtuman jälkeen. Erilaisia ​​kirurgisia ja endovaskulaarisia hoitomenetelmiä on ehdotettu intrakraniaalisten aneurysmien dissektointiin. Kun potilas on huonossa kliinisessä tilassa tai hoidossa on liian suuri komplikaatioriski, voidaan päättää pidättäytyä leikkaus- tai endovaskulaarisesta hoidosta. Lisäksi useimmat ei-SAH IAD -potilaat on hoidettu lääketieteellisesti, mutta antitromboottisen hoidon (antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet) valintaa ei ole arvioitu satunnaistetuissa tutkimuksissa eikä havainnointitietojen systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä. Tämän seurauksena tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä IAD:n optimaalisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japani, 565-8565
        • Rekrytointi
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Päätutkija:
          • Masatoshi Koga, MD, PHD
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Inselspital Bern
        • Päätutkija:
          • Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
    • Basel- Stadt
      • Basel, Basel- Stadt, Sveitsi, 4056
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Päätutkija:
          • Engelter Stefan, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan peräkkäisessä jatkuvassa rekrytointiprosessissa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa osallistujapaikoilla, seulotaan valtuutettujen tutkimusryhmän jäsenten toimesta paikallisen päivittäisen käytännön mukaisesti. Jos potilas täyttää valintakriteerit (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit), hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti kallonsisäisen valtimon dissektio (oireet alkavat ≤ 30 päivää)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suostumus osallistumiseen paikallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Endovaskulaarisesta interventiosta johtuva iatrogeeninen dissektio
  • Ekstrakraniaalinen dissektio kallonsisäisellä laajennuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS-pisteet)
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen +/- 30 päivää
MRS on standardoitu validi mitta aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen puolikvantifioimiseksi.
180 päivää diagnoosin jälkeen +/- 30 päivää
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen
180 päivää diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan dissektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Muutos modifioidussa Rankin-asteikkopisteissä (mRS-pisteet) ennen diagnoosia seurantaan
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
MRS on standardoitu validi mitta aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen puolikvantifioimiseksi.
0-10 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Ammattitilan muutos ennen diagnoosia seurantaan
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Potilaiden ammatti, työmäärä (onko potilas koko- tai osa-aikatyössä) ja, jos potilas ei ole töissä, syy, miksi hän ei ole töissä (esim. lääketieteellisestä syystä) arvioidaan potilashaastattelulla paikallisten mukaan. rutiinimenettely.
0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Koon suureneminen tai pieneneminen (>50 % paikallinen ahtauma) tai ahtauman häviäminen 6 kuukauden kohdalla (potilailla, joilla on ahtauma ja okklusiivinen dissektio)
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen
Arvioitu radiologisilla arvioinneilla paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti.
180 päivää diagnoosin jälkeen
Aneurysmien koon suureneminen tai pieneneminen (> 20 % maksimihalkaisija) 6 kuukauden kohdalla (potilailla, joilla on aneurysma)
Aikaikkuna: 180 päivää diagnoosin jälkeen
Arvioitu radiologisilla arvioinneilla paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti.
180 päivää diagnoosin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaiset ja tutut riskitekijät kallonsisäisen valtimon dissektioon
Aikaikkuna: 0-10 päivää diagnoosin jälkeen
Henkilökohtaisten ja tuttujen riskitekijöiden arviointi paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan). Riskitekijät selvitetään potilaskyselyllä tai potilaan lähiomaisten kuulusteluilla.
0-10 päivää diagnoosin jälkeen
Laboratorioparametrit mitataan verikokeella
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Laboratoriolöydösten arviointi paikallisten rutiinimenetelmien mukaan (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Radiologiset löydökset, jotka on arvioitu magneettikuvauksella (MRI), magneettiresonanssiangiografialla, tietokonetomografialla (CT), tietokonetomografiaangiografialla, digitaalisella vähennysangiografialla tai dupleksisonografialla
Aikaikkuna: 0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Radiologisten löydösten arviointi paikallisten rutiinimenetelmien mukaan (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
0-10 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Intrakraniaalisen valtimon dissektion lokalisointi
Aikaikkuna: 0-10 päivää diagnoosin jälkeen
Kallonsisäisen valtimon dissektion paikantaminen kuvantamismenetelmillä paikallisten rutiinitoimenpiteiden mukaisesti (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan).
0-10 päivää diagnoosin jälkeen
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 0-10 päivää diagnoosin jälkeen
Demografisten muuttujien arviointi paikallisten rutiinimenettelyjen mukaisesti (voi vaihdella paikallisen standardin mukaan). Väestömuuttujat saadaan selville potilaskyselyllä tai potilaan lähiomaisten kuulusteluilla.
0-10 päivää diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
  • Päätutkija: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa