- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02756091
Mezinárodní studie intrakraniální pitvy (I-IDIS)
International Intracranial Artery Dissection Study
Disekce cervikocerebrální tepny je hlavní příčinou mrtvice u mladých dospělých. Zatímco znalosti o cervikální arteriální disekci (CeAD) vzrostly díky řadě vysoce kvalitních studií, znalosti o intrakraniální arteriální disekci (IAD) jsou omezené. Kvůli léčbě a publikační zaujatosti je o přirozené historii IAD málo známo. Celkově se předpokládá, že IAD má závažnější průběh než CeAD, s hrozivějším výsledkem u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH). Kromě toho je k dispozici jen málo informací o riziku rekurentní IAD, stejně jako o riziku rekurentních ischemických a hemoragických příhod u neasijských pacientů. Radiologická diagnostika IAD může být náročná vzhledem k malé velikosti intrakraniálních tepen a jemným a nespecifickým radiologickým příznakům, které mají tendenci se časem vyvíjet. Optimální léčba IAD není známa. Neexistují žádné randomizované studie a jsou k dispozici pouze observační studie s relativně malým počtem vzorků, což poskytuje velmi nízkou úroveň důkazů.
Nalezení faktorů, které jsou rozhodující pro výsledek a recidivu po intrakraniální arteriální disekci, je klíčem ke zlepšení léčby tohoto potenciálně závažného onemocnění postihujícího převážně mladé pacienty. Použitím standardizovaných protokolů pro diagnostiku, zobrazování a sledování mají výzkumníci v úmyslu získat velké reprezentativní vzorky pacientů, aby zaplnili mezeru v důkazech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disekce cervikocefalické tepny odpovídá hematomu ve stěně cervikální nebo intrakraniální tepny a je důležitou příčinou cévní mozkové příhody u dětí a dospělých v mladém a středním věku. Zatímco extrakraniální cervikální disekce arterie (CeAD) byla rozsáhle studována a popsána, je k dispozici méně informací o čisté intrakraniální arteriální disekci (IAD), která nezahrnuje cervikální část arterie. První zprávy byly založeny výhradně na pitevních sériích, a proto byly zaujaté směrem k nejzávažnějším případům. Výskyt IAD není znám, ale je pravděpodobně nižší než výskyt symptomatického CeAD v populacích evropského původu. Podíl IAD mezi všemi cervikocefalickými disekcemi se podstatně liší mezi etnickými a věkovými skupinami a závisí na strategiích náboru do studie a metodách zjišťování. Ve skutečnosti jsou nábory přes neurologická oddělení zaujaté směrem k CeAD a IAD vykazujícím lokální symptomy a/nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, zatímco nábory prostřednictvím oddělení neurochirurgie nebo intervenční neuroradiologie jsou zaujaté směrem k IAD vykazujícím subarachnoidální krvácení (SAH). Proto jsou pacienti s IAD léčeni nejen neurology, ale také neurochirurgy a intervenčními neuroradiology, přičemž každý z nich má neúplný obraz o nemoci.
Naprostá většina hlášených sérií pacientů s IAD pochází z asijských zemí a IAD postihuje zadní oběh častěji než přední oběh v těchto sériích. To kontrastuje s CeAD a sakulárními intrakraniálními aneuryzmaty, které nejčastěji postihují přední oběh. Kvůli léčbě a publikační zaujatosti je o přirozené historii IAD málo známo. Celkově se předpokládá, že IAD má závažnější průběh než CeAD, s hrozivějším výsledkem u pacientů s SAH IAD než u pacientů s non-SAH IAD. Kromě toho je k dispozici jen málo informací o riziku rekurentní IAD, stejně jako o riziku rekurentních ischemických a hemoragických příhod. Radiologická diagnostika IAD může být náročná vzhledem k malé velikosti intrakraniálních tepen a jemným a nespecifickým radiologickým příznakům, které mají tendenci se časem vyvíjet.
Optimální léčba IAD není známa. Neexistují žádné randomizované studie a jsou k dispozici pouze observační studie s relativně malým počtem vzorků, což poskytuje velmi nízkou úroveň důkazů. Pacienti se SAH IAD jsou obvykle léčeni chirurgicky nebo endovaskulárně, protože až 40 % pacientů pociťuje opětovné krvácení během prvních dnů po příhodě. Pro intrakraniální disekující aneuryzmata byly navrženy různé chirurgické a endovaskulární léčebné metody. Pokud jsou pacienti ve špatném klinickém stavu nebo léčba má nepřijatelně vysoké riziko komplikací, lze rozhodnout o přerušení chirurgické nebo endovaskulární léčby. Většina pacientů s IAD bez SAH byla navíc léčena lékařsky, ale volba antitrombotické terapie (antikoagulancia nebo antiagregancia) nebyla hodnocena ani v randomizovaných studiích, ani v systematických přehledech a metaanalýzách observačních dat. V důsledku toho v současné době neexistuje konsenzus o optimální léčbě IAD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- E-mail: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Studijní místa
-
-
Kansai
-
Osaka, Kansai, Japonsko, 565-8565
- Nábor
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masatoshi Koga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Neurology, Inselspital Bern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
-
-
Basel- Stadt
-
Basel, Basel- Stadt, Švýcarsko, 4056
- Nábor
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti jsou přijímáni v po sobě jdoucím průběžném náborovém procesu v každodenní klinické praxi.
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v účastnických lokalitách, jsou vyšetřováni oprávněnými členy studijní skupiny podle místní každodenní praxe. Pokud pacient splňuje kritéria výběru (kritéria pro zařazení a vyřazení), je zařazen do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní intrakraniální disekcí tepny (nástup příznaků ≤ 30 dnů)
- Věk ≥ 18 let
- Souhlas s účastí podle místních požadavků
Kritéria vyloučení:
- Iatrogenní disekce způsobená endovaskulární intervencí
- Extrakraniální disekce s intrakraniální extenzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikované skóre Rankinovy škály (skóre mRS)
Časové okno: 180 dní po diagnóze +/- 30 dní
|
MRS je standardizované platné měření pro semikvantifikaci funkčního výsledku po cévní mozkové příhodě.
|
180 dní po diagnóze +/- 30 dní
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 180 dní po diagnóze
|
180 dní po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva cervikocerebrální disekce
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 12 měsíců
|
90 dní, 180 dní, 12 měsíců
|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
|
Změna skóre modifikované Rankinovy škály (skóre mRS) z doby před diagnózou ke sledování
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
MRS je standardizované platné měření pro semikvantifikaci funkčního výsledku po cévní mozkové příhodě.
|
0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
Změna pracovního stavu z doby před diagnózou do sledování
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
Profese pacienta, pracovní vytížení (zda pacient pracuje na plný nebo částečný úvazek) a pokud pacient nepracuje, důvod, proč nepracuje (např. ze zdravotních důvodů), se posuzuje pohovorem s pacientem podle místních rutinní postup.
|
0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
Úmrtnost
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
|
Zvětšení nebo zmenšení velikosti (>50% lokální stupeň stenózy) nebo vymizení stenózy po 6 měsících (u pacientů se stenotickou a okluzivní disekcí)
Časové okno: 180 dní po diagnóze
|
Posouzeno radiologickým hodnocením podle místních rutinních postupů.
|
180 dní po diagnóze
|
Zvětšení nebo zmenšení velikosti (> 20 % maximálního průměru) aneuryzmat po 6 měsících (u pacientů s aneuryzmatem)
Časové okno: 180 dní po diagnóze
|
Posouzeno radiologickým hodnocením podle místních rutinních postupů.
|
180 dní po diagnóze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osobní a známé rizikové faktory pro intrakraniální arteriální disekci
Časové okno: 0-10 dní po diagnóze
|
Hodnocení osobních a známých rizikových faktorů podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy).
Rizikové faktory budou zjištěny pacientským dotazníkem nebo dotazováním nejbližších příbuzných pacientů.
|
0-10 dní po diagnóze
|
Laboratorní parametry hodnocené krevním testem
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 12 měsíců
|
Hodnocení laboratorních nálezů podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy).
|
90 dní, 180 dní, 12 měsíců
|
Radiologické nálezy hodnocené magnetickou rezonancí (MRI), magnetickou rezonanční angiografií, počítačovou tomografií (CT), počítačovou tomografickou angiografií, digitální subtrakční angiografií nebo duplexní sonografií
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
Hodnocení radiologických nálezů podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy).
|
0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
|
Lokalizace disekce intrakraniální tepny
Časové okno: 0-10 dní po diagnóze
|
Lokalizace disekce intrakraniální tepny zobrazovacími modalitami podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místního standardu).
|
0-10 dní po diagnóze
|
Demografické proměnné
Časové okno: 0-10 dní po diagnóze
|
Hodnocení demografických proměnných podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy).
Demografické proměnné budou zjišťovány pacientským dotazníkem nebo dotazováním nejbližších příbuzných pacientů.
|
0-10 dní po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00526
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .