Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie intrakraniální pitvy (I-IDIS)

11. října 2018 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

International Intracranial Artery Dissection Study

Disekce cervikocerebrální tepny je hlavní příčinou mrtvice u mladých dospělých. Zatímco znalosti o cervikální arteriální disekci (CeAD) vzrostly díky řadě vysoce kvalitních studií, znalosti o intrakraniální arteriální disekci (IAD) jsou omezené. Kvůli léčbě a publikační zaujatosti je o přirozené historii IAD málo známo. Celkově se předpokládá, že IAD má závažnější průběh než CeAD, s hrozivějším výsledkem u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH). Kromě toho je k dispozici jen málo informací o riziku rekurentní IAD, stejně jako o riziku rekurentních ischemických a hemoragických příhod u neasijských pacientů. Radiologická diagnostika IAD může být náročná vzhledem k malé velikosti intrakraniálních tepen a jemným a nespecifickým radiologickým příznakům, které mají tendenci se časem vyvíjet. Optimální léčba IAD není známa. Neexistují žádné randomizované studie a jsou k dispozici pouze observační studie s relativně malým počtem vzorků, což poskytuje velmi nízkou úroveň důkazů.

Nalezení faktorů, které jsou rozhodující pro výsledek a recidivu po intrakraniální arteriální disekci, je klíčem ke zlepšení léčby tohoto potenciálně závažného onemocnění postihujícího převážně mladé pacienty. Použitím standardizovaných protokolů pro diagnostiku, zobrazování a sledování mají výzkumníci v úmyslu získat velké reprezentativní vzorky pacientů, aby zaplnili mezeru v důkazech.

Přehled studie

Detailní popis

Disekce cervikocefalické tepny odpovídá hematomu ve stěně cervikální nebo intrakraniální tepny a je důležitou příčinou cévní mozkové příhody u dětí a dospělých v mladém a středním věku. Zatímco extrakraniální cervikální disekce arterie (CeAD) byla rozsáhle studována a popsána, je k dispozici méně informací o čisté intrakraniální arteriální disekci (IAD), která nezahrnuje cervikální část arterie. První zprávy byly založeny výhradně na pitevních sériích, a proto byly zaujaté směrem k nejzávažnějším případům. Výskyt IAD není znám, ale je pravděpodobně nižší než výskyt symptomatického CeAD v populacích evropského původu. Podíl IAD mezi všemi cervikocefalickými disekcemi se podstatně liší mezi etnickými a věkovými skupinami a závisí na strategiích náboru do studie a metodách zjišťování. Ve skutečnosti jsou nábory přes neurologická oddělení zaujaté směrem k CeAD a IAD vykazujícím lokální symptomy a/nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, zatímco nábory prostřednictvím oddělení neurochirurgie nebo intervenční neuroradiologie jsou zaujaté směrem k IAD vykazujícím subarachnoidální krvácení (SAH). Proto jsou pacienti s IAD léčeni nejen neurology, ale také neurochirurgy a intervenčními neuroradiology, přičemž každý z nich má neúplný obraz o nemoci.

Naprostá většina hlášených sérií pacientů s IAD pochází z asijských zemí a IAD postihuje zadní oběh častěji než přední oběh v těchto sériích. To kontrastuje s CeAD a sakulárními intrakraniálními aneuryzmaty, které nejčastěji postihují přední oběh. Kvůli léčbě a publikační zaujatosti je o přirozené historii IAD málo známo. Celkově se předpokládá, že IAD má závažnější průběh než CeAD, s hrozivějším výsledkem u pacientů s SAH IAD než u pacientů s non-SAH IAD. Kromě toho je k dispozici jen málo informací o riziku rekurentní IAD, stejně jako o riziku rekurentních ischemických a hemoragických příhod. Radiologická diagnostika IAD může být náročná vzhledem k malé velikosti intrakraniálních tepen a jemným a nespecifickým radiologickým příznakům, které mají tendenci se časem vyvíjet.

Optimální léčba IAD není známa. Neexistují žádné randomizované studie a jsou k dispozici pouze observační studie s relativně malým počtem vzorků, což poskytuje velmi nízkou úroveň důkazů. Pacienti se SAH IAD jsou obvykle léčeni chirurgicky nebo endovaskulárně, protože až 40 % pacientů pociťuje opětovné krvácení během prvních dnů po příhodě. Pro intrakraniální disekující aneuryzmata byly navrženy různé chirurgické a endovaskulární léčebné metody. Pokud jsou pacienti ve špatném klinickém stavu nebo léčba má nepřijatelně vysoké riziko komplikací, lze rozhodnout o přerušení chirurgické nebo endovaskulární léčby. Většina pacientů s IAD bez SAH byla navíc léčena lékařsky, ale volba antitrombotické terapie (antikoagulancia nebo antiagregancia) nebyla hodnocena ani v randomizovaných studiích, ani v systematických přehledech a metaanalýzách observačních dat. V důsledku toho v současné době neexistuje konsenzus o optimální léčbě IAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japonsko, 565-8565
        • Nábor
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masatoshi Koga, MD, PhD
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Neurology, Inselspital Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
    • Basel- Stadt
      • Basel, Basel- Stadt, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Engelter Stefan, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou přijímáni v po sobě jdoucím průběžném náborovém procesu v každodenní klinické praxi.

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v účastnických lokalitách, jsou vyšetřováni oprávněnými členy studijní skupiny podle místní každodenní praxe. Pokud pacient splňuje kritéria výběru (kritéria pro zařazení a vyřazení), je zařazen do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní intrakraniální disekcí tepny (nástup příznaků ≤ 30 dnů)
  • Věk ≥ 18 let
  • Souhlas s účastí podle místních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Iatrogenní disekce způsobená endovaskulární intervencí
  • Extrakraniální disekce s intrakraniální extenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (skóre mRS)
Časové okno: 180 dní po diagnóze +/- 30 dní
MRS je standardizované platné měření pro semikvantifikaci funkčního výsledku po cévní mozkové příhodě.
180 dní po diagnóze +/- 30 dní
Recidiva mrtvice
Časové okno: 180 dní po diagnóze
180 dní po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva cervikocerebrální disekce
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 12 měsíců
90 dní, 180 dní, 12 měsíců
Recidiva mrtvice
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály (skóre mRS) z doby před diagnózou ke sledování
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
MRS je standardizované platné měření pro semikvantifikaci funkčního výsledku po cévní mozkové příhodě.
0-10 dní, 90 dní, 12 měsíců po diagnóze
Změna pracovního stavu z doby před diagnózou do sledování
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
Profese pacienta, pracovní vytížení (zda pacient pracuje na plný nebo částečný úvazek) a pokud pacient nepracuje, důvod, proč nepracuje (např. ze zdravotních důvodů), se posuzuje pohovorem s pacientem podle místních rutinní postup.
0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
Úmrtnost
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
Zvětšení nebo zmenšení velikosti (>50% lokální stupeň stenózy) nebo vymizení stenózy po 6 měsících (u pacientů se stenotickou a okluzivní disekcí)
Časové okno: 180 dní po diagnóze
Posouzeno radiologickým hodnocením podle místních rutinních postupů.
180 dní po diagnóze
Zvětšení nebo zmenšení velikosti (> 20 % maximálního průměru) aneuryzmat po 6 měsících (u pacientů s aneuryzmatem)
Časové okno: 180 dní po diagnóze
Posouzeno radiologickým hodnocením podle místních rutinních postupů.
180 dní po diagnóze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a známé rizikové faktory pro intrakraniální arteriální disekci
Časové okno: 0-10 dní po diagnóze
Hodnocení osobních a známých rizikových faktorů podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy). Rizikové faktory budou zjištěny pacientským dotazníkem nebo dotazováním nejbližších příbuzných pacientů.
0-10 dní po diagnóze
Laboratorní parametry hodnocené krevním testem
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 12 měsíců
Hodnocení laboratorních nálezů podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy).
90 dní, 180 dní, 12 měsíců
Radiologické nálezy hodnocené magnetickou rezonancí (MRI), magnetickou rezonanční angiografií, počítačovou tomografií (CT), počítačovou tomografickou angiografií, digitální subtrakční angiografií nebo duplexní sonografií
Časové okno: 0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
Hodnocení radiologických nálezů podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy).
0-10 dní, 90 dní, 180 dní, 12 měsíců po diagnóze
Lokalizace disekce intrakraniální tepny
Časové okno: 0-10 dní po diagnóze
Lokalizace disekce intrakraniální tepny zobrazovacími modalitami podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místního standardu).
0-10 dní po diagnóze
Demografické proměnné
Časové okno: 0-10 dní po diagnóze
Hodnocení demografických proměnných podle místních rutinních postupů (může se lišit podle místní normy). Demografické proměnné budou zjišťovány pacientským dotazníkem nebo dotazováním nejbližších příbuzných pacientů.
0-10 dní po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit