- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02756091
Międzynarodowe badanie rozbioru wewnątrzczaszkowego (I-IDIS)
Międzynarodowe badanie rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej
Rozwarstwienie tętnicy szyjno-mózgowej jest główną przyczyną udaru u młodych dorosłych. Podczas gdy wiedza na temat rozwarstwienia tętnicy szyjnej (CeAD) wzrosła dzięki wielu wysokiej jakości badaniom, wiedza na temat rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej (IAD) jest ograniczona. Ze względu na stronniczość leczenia i publikacji niewiele wiadomo na temat historii naturalnej IAD. Ogólnie przyjmuje się, że IAD ma cięższy przebieg niż CeAD, z bardziej złowieszczym skutkiem u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Ponadto dostępnych jest niewiele informacji na temat ryzyka nawrotu IAD, jak również ryzyka nawracających incydentów niedokrwiennych i krwotocznych u pacjentów innych niż Azjaci. Rozpoznanie radiologiczne IAD może być trudne, biorąc pod uwagę mały rozmiar tętnic wewnątrzczaszkowych oraz subtelne i nieswoiste objawy radiologiczne, które mają tendencję do ewoluowania w czasie. Optymalne leczenie IAD nie jest znane. Nie ma badań z randomizacją i dostępne są jedynie badania obserwacyjne na stosunkowo małych próbach, co zapewnia bardzo niski poziom dowodów.
Znalezienie czynników decydujących o wyniku i nawrocie po rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej jest kluczem do lepszego leczenia tej potencjalnie ciężkiej choroby, dotykającej głównie młodych pacjentów. Wykorzystując wystandaryzowane protokoły diagnostyczne, obrazowe i kontrolne, badacze zamierzają uzyskać duże reprezentatywne próbki pacjentów, aby wypełnić lukę w dowodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie tętnicy szyjno-głowowej odpowiada krwiakowi w ścianie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej i jest ważną przyczyną udaru mózgu u dzieci oraz młodych i dorosłych w średnim wieku. Podczas gdy pozaczaszkowe rozwarstwienie tętnicy szyjnej (CeAD) było szeroko badane i opisane, dostępnych jest mniej informacji na temat czystego rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej (IAD), które nie obejmuje szyjnej części tętnicy. Wczesne raporty opierały się wyłącznie na seriach sekcji zwłok, a więc były ukierunkowane na najcięższe przypadki. Częstość występowania IAD jest nieznana, ale prawdopodobnie jest mniejsza niż częstość występowania objawowej CeAD w populacjach pochodzenia europejskiego. Odsetek IAD wśród wszystkich rozwarstwień szyjki macicy różni się znacznie między grupami etnicznymi i wiekowymi oraz w zależności od strategii rekrutacji do badania i metod ustalania. Rzeczywiście, rekrutacja na oddziałach neurologii jest ukierunkowana na CeAD i IAD z miejscowymi objawami i/lub udarem niedokrwiennym, podczas gdy rekrutacja na oddziałach neurochirurgii lub neuroradiologii interwencyjnej jest ukierunkowana na IAD z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Dlatego pacjenci z IAD są leczeni nie tylko przez neurologów, ale także przez neurochirurgów i neuroradiologów interwencyjnych, z których każdy ma niepełny obraz choroby.
Zdecydowana większość zgłoszonych serii pacjentów z IAD pochodzi z krajów azjatyckich, a IAD częściej wpływa na krążenie tylne niż na krążenie przednie w tych seriach. Kontrastuje to z CeAD i tętniakami workowatymi wewnątrzczaszkowymi, które najczęściej wpływają na krążenie przednie. Ze względu na stronniczość leczenia i publikacji niewiele wiadomo na temat historii naturalnej IAD. Ogólnie przyjmuje się, że IAD ma cięższy przebieg niż CeAD, z bardziej złowieszczym wynikiem u pacjentów z SAH IAD niż u pacjentów z IAD bez SAH. Ponadto dostępnych jest niewiele informacji na temat ryzyka nawrotu IAD, a także ryzyka nawracających incydentów niedokrwiennych i krwotocznych. Rozpoznanie radiologiczne IAD może być trudne, biorąc pod uwagę mały rozmiar tętnic wewnątrzczaszkowych oraz subtelne i nieswoiste objawy radiologiczne, które mają tendencję do ewoluowania w czasie.
Optymalne leczenie IAD nie jest znane. Nie ma badań z randomizacją i dostępne są jedynie badania obserwacyjne na stosunkowo małych próbach, co zapewnia bardzo niski poziom dowodów. Pacjenci z SAH IAD są zwykle leczeni chirurgicznie lub zabiegami wewnątrznaczyniowymi, ponieważ nawet u 40% pacjentów dochodzi do ponownego krwawienia w ciągu pierwszych dni po incydencie. Zaproponowano różne chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe metody leczenia tętniaków rozwarstwiających wewnątrzczaszkowych. Gdy stan kliniczny pacjenta jest zły lub leczenie wiąże się z niedopuszczalnie wysokim ryzykiem powikłań, można podjąć decyzję o wstrzymaniu leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego. Ponadto większość pacjentów z IAD bez SAH była leczona zachowawczo, ale wybór leczenia przeciwzakrzepowego (antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe) nie był oceniany ani w badaniach z randomizacją, ani w przeglądach systematycznych i metaanalizach danych obserwacyjnych. W konsekwencji nie ma obecnie konsensusu co do optymalnego leczenia IAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med.
- E-mail: Barbara.GoeggelSimonetti@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Kansai
-
Osaka, Kansai, Japonia, 565-8565
- Rekrutacyjny
- National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
-
Główny śledczy:
- Masatoshi Koga, MD, PHD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Inselspital Bern
-
Główny śledczy:
- Marcel Arnold, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Barbara Goeggel-Simonetti, Dr. med.
-
-
Basel- Stadt
-
Basel, Basel- Stadt, Szwajcaria, 4056
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Główny śledczy:
- Engelter Stefan, Prof. Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja pacjentów odbywa się w ciągłym procesie rekrutacji w codziennej praktyce klinicznej.
Pacjenci hospitalizowani w ośrodkach uczestniczących są badani przez upoważnionych członków grupy badawczej zgodnie z lokalną codzienną praktyką. Jeśli pacjent spełnia kryteria wyboru (kryteria włączenia i wyłączenia), zostaje włączony do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem tętnicy wewnątrzczaszkowej (początek objawów ≤ 30 dni)
- Wiek ≥ 18 lat
- Zgoda na udział zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarstwienie jatrogenne spowodowane interwencją wewnątrznaczyniową
- Preparacja zewnątrzczaszkowa z rozszerzeniem wewnątrzczaszkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (wynik mRS)
Ramy czasowe: 180 dni po diagnozie +/- 30 dni
|
MRS jest wystandaryzowaną, ważną miarą służącą do półilościowej oceny funkcjonalnego wyniku po udarze.
|
180 dni po diagnozie +/- 30 dni
|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 180 dni po diagnozie
|
180 dni po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót rozwarstwienia szyjno-mózgowego
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy
|
90 dni, 180 dni, 12 miesięcy
|
|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 0-10 dni, 90 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
0-10 dni, 90 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Rankina (wynik mRS) od stanu sprzed diagnozy do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 0-10 dni, 90 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
MRS jest wystandaryzowaną, ważną miarą służącą do półilościowej oceny funkcjonalnego wyniku po udarze.
|
0-10 dni, 90 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
Zmiana statusu zawodowego od stanu sprzed rozpoznania do obserwacji
Ramy czasowe: 0-10 dni, 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Zawód pacjenta, obciążenie pracą (czy pacjent pracuje w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) oraz, jeśli pacjent nie pracuje, powód, dla którego nie pracuje (np. rutynowa procedura.
|
0-10 dni, 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0-10 dni, 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
0-10 dni, 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
|
Zwiększenie lub zmniejszenie rozmiaru (>50% miejscowego stopnia zwężenia) lub zanik zwężenia po 6 miesiącach (u pacjentów ze zwężeniem i okluzją rozwarstwienia)
Ramy czasowe: 180 dni po diagnozie
|
Oceniane na podstawie ocen radiologicznych zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami.
|
180 dni po diagnozie
|
|
Zwiększenie lub zmniejszenie wielkości (> 20% maksymalnej średnicy) tętniaków po 6 miesiącach (u pacjentów z tętniakiem)
Ramy czasowe: 180 dni po diagnozie
|
Oceniane na podstawie ocen radiologicznych zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami.
|
180 dni po diagnozie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobiste i znane czynniki ryzyka rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 0-10 dni po diagnozie
|
Ocena osobistych i znajomych czynników ryzyka zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami (może się różnić w zależności od lokalnych standardów).
Czynniki ryzyka zostaną określone za pomocą kwestionariusza pacjenta lub wywiadu z najbliższymi pacjentami.
|
0-10 dni po diagnozie
|
|
Parametry laboratoryjne oceniane na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy
|
Ocena wyników badań laboratoryjnych zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami (może się różnić w zależności od lokalnych standardów).
|
90 dni, 180 dni, 12 miesięcy
|
|
Wyniki radiologiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), angiografii rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej (CT), angiografii tomografii komputerowej, cyfrowej angiografii subtrakcyjnej lub ultrasonografii duplex
Ramy czasowe: 0-10 dni, 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Ocena wyników badań radiologicznych zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami (może się różnić w zależności od lokalnych standardów).
|
0-10 dni, 90 dni, 180 dni, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
Lokalizacja rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 0-10 dni po diagnozie
|
Lokalizacja rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą metod obrazowania zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami (może się różnić w zależności od lokalnych standardów).
|
0-10 dni po diagnozie
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: 0-10 dni po diagnozie
|
Ocena zmiennych demograficznych zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami (może się różnić w zależności od lokalnych standardów).
Zmienne demograficzne będą uzyskiwane za pomocą kwestionariusza pacjenta lub kwestionariusza wśród najbliższych krewnych pacjentów.
|
0-10 dni po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Arnold, Prof. Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
- Główny śledczy: Barbara Goeggel Simonetti, Dr. med., Neurology Department, Inselspital University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .