CBTI-CS: En ny kognitiv adfærdsmæssig behandling for søvnløshed hos kræftoverlevere
10. december 2018 opdateret af: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten af en 3-session adfærdsintervention for søvnløshed hos kræftoverlevere.
Dette er en adfærdsmæssig interventionsundersøgelse, og der er ingen medicin involveret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at teste nytten af en 3-session kognitiv adfærdsintervention til at forbedre søvnløshed hos kræftoverlevere. I denne undersøgelse tester efterforskerne, om denne 3-sessions intervention (Cognitive Behaviour Therapy for Insomnia in Cancer Survivors: CBTI-CS) vil forbedre søvnløshed hos kræftoverlevere, hvis fortsat har søvnløshedssymptomer efter at have modtaget undervisning i søvnhygiejne.
Ud over de deltagere, der vil blive tilbudt undervisning i søvnhygiejne og 3-sessions CBTI-CS, vil 10 yderligere deltagere blive rekrutteret til at deltage i en pilotevaluering af CBTI-CS interventionen leveret via telehealth. Dette vil være et pilotaspekt af undersøgelsen, og data fra disse deltagere vil være til beskrivende formål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-≥ 18 år
- Historie om en kræftdiagnose
- Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) i det seneste år, og ingen kræftbehandling planlagt i de næste 6 måneder
- Ingen operation planlagt i de næste 6 måneder
- Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥12
- Kan læse og skrive på engelsk
- Er villig til at deltage i studiegrupper
- Motiveret og i stand til at følge kravene i CBTI-CS-programmet, føre søvnregistreringer, udfylde selvrapporterende symptomrapporter og foretage ændringer i deres søvnplan, herunder at begrænse deres søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse, vil blive udelukket.
- Overlevende, der rapporterer, at de nogensinde er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket.
- Intention om at justere (mindske eller øge) brugen af beroligende, hypnotisk eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke søvnen i undersøgelsesperioden.
- Har diagnosticeret, ubehandlet søvnapnø eller søvnapnø mistænkt af en læge, men som ikke er blevet evalueret, eller anden søvnforstyrrelse
- Beskæftigelse, der involverer uregelmæssige søvnmønstre, såsom skifteholdsarbejde eller hyppige langdistancerejser, der involverer tilpasning til forskellige tidszoner, eller ansættelse i en stilling, der kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom betjening af tunge maskiner)
- Afvisning af at ændre eller reducere overdreven alkoholforbrug, der sandsynligvis vil forstyrre en persons søvn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (søvnhygiejne & CBTI-CS)
Deltagerne modtager en enkelt undervisningssession, der beskriver principperne for søvnhygiejne for kræftoverlevere.
De, der fortsat har betydelige symptomer på søvnløshed, modtager derefter 3 grupper CBTI-CS sessioner
|
CBTI-CS er en multimodal intervention designet til at adressere både kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der fastholder søvnløshed.
Kognitive faktorer adresseres via kognitiv omstrukturering og psykoedukation.
Adfærdsfaktorer adresseres af struktureret søvnbegrænsning, stimuluskontrol og søvnhygiejneteknikker.
Kræftbehandlings senvirkninger, der påvirker søvn, behandles som potentielle bidragydere til disse kognitive og adfærdsmæssige faktorer og som symptomer, der kan have gavn af henvisning til medicinsk evaluering/behandling.
Deltagerne instrueres i disse kognitive adfærdsstrategier som en gruppe, men ved hjælp af analyse af personlige søvnlogdata, symptom-selvrapportering og målrettede arbejdsbogsøvelser, får de hjælp til at skræddersy interventionen til at imødekomme deres specifikke behov.
Andre navne:
Undervisning i sundhedsadfærd, søvnvaner og miljøpraksis, der skal fremme god søvnkvalitet.
Anbefalingerne er rettet mod motion og eksponering for naturligt lys, brug af stimulanser og alkohol, lur i dagtimerne, timing af måltider, skabelse af et behageligt ikke-stimulerende soverum og skabelse af søvnritualer.
|
|
Andet: Arm B (Telehealth Pilot of CBTI-CS)
Beskrivende data indsamlet på 10 deltagere (ikke-randomiserede), der modtager CBTI-CS via Telehealth.
|
CBTI-CS-interventionen, en multimodal intervention designet til at adressere både kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der fastholder søvnløshed, vil blive administreret via live video.
konferencer.
Deltagerne vil have en enkelt personlig træningssession, og efterfølgende CBTI-CS gruppesessioner vil blive gennemført ved live videokonference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter intervention
|
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af symptomer på søvnløshed.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande – kort form (POMS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 og 8 uger efter intervention
|
Et 35-element mål, der vurderer humørtilstande langs flere dimensioner, herunder total humørforstyrrelse.
|
Skift fra baseline til 4 og 8 uger efter intervention
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af symptomer på søvnløshed.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-336
- R03CA201459-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .