Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBTI-CS: Nowatorskie poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności u osób, które przeżyły raka

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie naukowe ocenia skuteczność 3-sesyjnej interwencji behawioralnej w przypadku bezsenności u osób, które przeżyły raka. Jest to behawioralne badanie interwencyjne, w którym nie stosuje się żadnych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia przydatności 3-sesyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej w poprawie bezsenności u osób, które przeżyły raka. W tym badaniu badacze sprawdzają, czy ta 3-sesyjna interwencja (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u osób, które przeżyły raka: CBTI-CS) poprawi bezsenność u osób, które pokonały raka, u których objawy bezsenności nadal występują po otrzymaniu edukacji w zakresie higieny snu.

Oprócz uczestników, którym zostanie zaoferowana edukacja w zakresie higieny snu i 3-sesyjne CBTI-CS, 10 dodatkowych uczestników zostanie zwerbowanych do udziału w pilotażowej ocenie interwencji CBTI-CS przeprowadzonej za pośrednictwem telezdrowia. Będzie to pilotażowy aspekt badania, a dane od tych uczestników będą miały charakter opisowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥ 18 lat

  • Historia rozpoznania raka
  • Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem chemioprewencji) w ciągu ostatniego roku i brak planowanej terapii przeciwnowotworowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Żadna operacja nie jest planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Znacząca bezsenność, o czym świadczy wskaźnik nasilenia bezsenności ≥12
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Chętnie uczestniczy w sesjach grupy studyjnej
  • Zmotywowani i zdolni do przestrzegania wymagań programu CBTI-CS, prowadzenia rejestrów snu, samodzielnego zgłaszania objawów i wprowadzania zmian w harmonogramie snu, w tym ograniczania snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, zostaną wykluczone.
  • Osoby, które przeżyły, u których kiedykolwiek zdiagnozowano zaburzenie napadowe lub które doświadczyły napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczone.
  • Zamiar dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) stosowania leków uspokajających, nasennych lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na sen w okresie badania.
  • Masz zdiagnozowany, nieleczony bezdech senny lub bezdech senny podejrzewany przez lekarza, ale który nie został oceniony, lub inne zaburzenie snu
  • Zatrudnienie, które wiąże się z nieregularnymi rytmami snu, takie jak praca zmianowa lub częste podróże na duże odległości, które wymagają dostosowania się do różnych stref czasowych, lub zatrudnienie na stanowisku, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo publiczne (np. obsługa ciężkich maszyn)
  • Odmowa modyfikacji lub ograniczenia nadmiernego spożycia alkoholu, które może zakłócać sen danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (higiena snu i CBTI-CS)
Uczestnicy otrzymują jednorazową sesję edukacyjną opisującą zasady higieny snu dla osób po chorobie nowotworowej. Ci, którzy nadal mają znaczące objawy bezsenności, przechodzą następnie 3 grupowe sesje CBTI-CS
Behawioralne: CBTI-CS
CBTI-CS to multimodalna interwencja mająca na celu uwzględnienie zarówno poznawczych, jak i behawioralnych czynników, które utrwalają bezsenność. Czynniki poznawcze są rozwiązywane poprzez restrukturyzację poznawczą i psychoedukację. Czynniki behawioralne są rozwiązywane przez ustrukturyzowane ograniczenie snu, kontrolę bodźców i techniki higieny snu. Późne skutki leczenia raka wpływające na sen są rozpatrywane jako potencjalne czynniki przyczyniające się do tych czynników poznawczych i behawioralnych oraz jako objawy, które mogą skorzystać na skierowaniu na ocenę medyczną / leczenie. Uczestnicy są instruowani w zakresie tych strategii poznawczo-behawioralnych jako grupa, ale przy użyciu analizy danych z osobistego dziennika snu, samoopisów objawów i ukierunkowanych ćwiczeń z zeszytów ćwiczeń pomagają im dostosować interwencję do ich konkretnych potrzeb.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności - osoby, które przeżyły raka
Behawioralne: Higiena snu
Edukacja w zakresie zachowań zdrowotnych, nawyków związanych ze snem i praktyk środowiskowych mająca na celu promowanie dobrej jakości snu. Zalecenia obejmują ćwiczenia i ekspozycję na naturalne światło, używanie używek i alkoholu, drzemki w ciągu dnia, pory posiłków, tworzenie wygodnej, niestymulującej przestrzeni do spania oraz tworzenie rytuałów snu.
Inny: Ramię B (Pilot telezdrowia CBTI-CS)
Dane opisowe zebrane od 10 uczestników (nierandomizowanych) otrzymujących CBTI-CS za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: CBTI-CS za pośrednictwem telezdrowia
Interwencja CBTI-CS, multimodalna interwencja mająca na celu uwzględnienie zarówno czynników poznawczych, jak i behawioralnych, które utrwalają bezsenność, będzie prowadzona za pośrednictwem wideo na żywo. konferencje. Uczestnicy będą mieli pojedynczą sesję szkoleniową, a kolejne sesje grupowe CBTI-CS będą prowadzone w formie wideokonferencji na żywo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie i wpływ objawów bezsenności.
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Stanów Nastroju - Krótka Forma (POMS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni po interwencji
Narzędzie składające się z 35 pozycji, które ocenia stany nastroju w kilku wymiarach, w tym całkowite zaburzenie nastroju.
Zmiana od linii podstawowej do 4 i 8 tygodni po interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 8 tygodni po interwencji
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie i wpływ objawów bezsenności.
Zmiana od linii podstawowej do 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-336
  • R03CA201459-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj