Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBTI-CS: Nová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu

10. prosince 2018 aktualizováno: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie hodnotí účinnost behaviorální intervence ve 3 sezeních pro nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu. Toto je behaviorální intervenční studie a nezahrnuje žádné léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem testování užitečnosti kognitivně-behaviorální intervence ve 3 sezeních pro zlepšení nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu. V této studii vyšetřovatelé testují, zda tato intervence ve 3 sezeních (kognitivní behaviorální terapie pro insomnii u pacientů s rakovinou: CBTI-CS) zlepší nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu, u nichž přetrvávají příznaky nespavosti i po edukaci o spánkové hygieně.

Kromě účastníků, kterým bude nabídnuta spánková hygiena a 3 sezení CBTI-CS, bude přijato 10 dalších účastníků, kteří se budou účastnit pilotního hodnocení intervence CBTI-CS poskytované prostřednictvím telehealth. Toto bude pilotní aspekt studie a údaje od těchto účastníků budou sloužit pro popisné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥ 18 let

  • Anamnéza diagnózy rakoviny
  • Žádná aktivní léčba rakoviny (kromě chemoprevence) v posledním roce a žádná léčba rakoviny plánovaná v následujících 6 měsících
  • V následujících 6 měsících není plánována žádná operace
  • Významná nespavost, o čemž svědčí skóre indexu závažnosti insomnie ≥12
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Ochota navštěvovat sezení studijní skupiny
  • Motivováni a schopni dodržovat požadavky programu CBTI-CS, vést záznamy o spánku, dokončit vlastní hlášení symptomů a provést změny ve spánkovém plánu, včetně omezení spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší, kteří ohlásí, že jim byla někdy diagnostikována bipolární porucha, budou vyloučeni.
  • Přeživší, kteří ohlásí, že jim někdy byla diagnostikována záchvatová porucha nebo prodělali záchvat v posledních 12 měsících, budou vyloučeni.
  • Záměr upravit (snížit nebo zvýšit) užívání sedativních, hypnotických nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit spánek během období studie.
  • Máte diagnostikovanou, neléčenou spánkovou apnoe nebo spánkovou apnoe s podezřením na lékaře, která však nebyla hodnocena, nebo jinou poruchu spánku
  • Zaměstnání, které zahrnuje nepravidelný spánkový režim, jako je práce na směny nebo časté cestování na dlouhé vzdálenosti, které zahrnuje přizpůsobení se různým časovým pásmům, nebo zaměstnání v pozici, která by mohla ovlivnit veřejnou bezpečnost (jako je obsluha těžkých strojů)
  • Odmítnutí upravit nebo omezit nadměrné pití alkoholu, které pravděpodobně narušuje spánek jedince.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (hygiena spánku a CBTI-CS)
Účastníci absolvují jediné vzdělávací sezení popisující principy spánkové hygieny pro pacienty s rakovinou. Ti, kteří mají nadále významné příznaky nespavosti, pak absolvují 3 skupiny CBTI-CS sezení
Behaviorální: CBTI-CS
CBTI-CS je multimodální intervence navržená k řešení jak kognitivních, tak behaviorálních faktorů, které udržují nespavost. Kognitivní faktory jsou řešeny prostřednictvím kognitivní restrukturalizace a psychoedukace. Behaviorální faktory jsou řešeny strukturovaným omezením spánku, kontrolou stimulů a technikami spánkové hygieny. Pozdní účinky léčby rakoviny ovlivňující spánek jsou považovány za potenciální přispěvatele k těmto kognitivním a behaviorálním faktorům a jako symptomy, které mohou mít prospěch z doporučení k lékařskému vyšetření/managementu. Účastníci jsou poučeni o těchto kognitivně-behaviorálních strategiích jako skupina, ale pomocí analýzy osobních údajů o spánkovém deníku, vlastních zpráv o symptomech a cílených cvičení v sešitech jim pomáhá přizpůsobit intervenci tak, aby odpovídala jejich specifickým potřebám.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s nespavostí a rakovinou
Behaviorální: Spánková hygiena
Vzdělávání o zdravotním chování, spánkových návycích a environmentálních postupech zaměřených na podporu kvalitního spánku. Doporučení se zaměřují na cvičení a vystavení přirozenému světlu, užívání stimulantů a alkoholu, denní zdřímnutí, načasování jídla, vytvoření pohodlného nestimulačního prostoru pro spánek a vytvoření spánkových rituálů.
Jiný: Rameno B (Telehealth Pilot CBTI-CS)
Popisná data shromážděná o 10 účastnících (nerandomizovaných), kteří dostávali CBTI-CS prostřednictvím Telehealth.
Behaviorální: CBTI-CS přes Telehealth
Intervence CBTI-CS, multimodální intervence navržená k řešení jak kognitivních, tak behaviorálních faktorů, které udržují nespavost, bude prováděna prostřednictvím živého videa. konference. Účastníci absolvují jedno osobní školení a následná skupinová sezení CBTI-CS budou vedena prostřednictvím živé videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 týdny po intervenci
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost a dopad příznaků nespavosti.
Změna ze základní linie na 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady – krátká forma (POMS-SF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po intervenci
Měřítko s 35 položkami, které hodnotí stavy nálady v několika dimenzích včetně celkového narušení nálady.
Změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po intervenci
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost a dopad příznaků nespavosti.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-336
  • R03CA201459-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBTI-CS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit