CBTI-CS: un nuevo tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio en sobrevivientes de cáncer
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando la efectividad de una intervención conductual de 3 sesiones para el insomnio en sobrevivientes de cáncer.
Este es un estudio de intervención conductual y no hay medicamentos involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para evaluar la utilidad de una intervención cognitivo-conductual de 3 sesiones para mejorar el insomnio en sobrevivientes de cáncer. En este estudio, los investigadores están probando si esta intervención de 3 sesiones (Terapia conductual cognitiva para el insomnio en sobrevivientes de cáncer: CBTI-CS) mejorará el insomnio en sobrevivientes de cáncer que continúan teniendo síntomas de insomnio después de recibir educación sobre higiene del sueño.
Además de los participantes a los que se les ofrecerá educación sobre higiene del sueño y CBTI-CS de 3 sesiones, se reclutarán 10 participantes adicionales para participar en una evaluación piloto de la intervención CBTI-CS proporcionada a través de telesalud. Este será un aspecto piloto del estudio y los datos de estos participantes tendrán fines descriptivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥ 18 años de edad
- Antecedentes de un diagnóstico de cáncer.
- Sin terapia activa contra el cáncer (excluyendo la quimioprevención) en el último año y sin terapia contra el cáncer planificada en los próximos 6 meses
- No hay cirugía planeada en los próximos 6 meses
- Insomnio significativo evidenciado por una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥12
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a asistir a las sesiones del grupo de estudio.
- Motivado y capaz de seguir las demandas del programa CBTI-CS, para mantener registros de sueño, completar informes de síntomas de autoinforme y hacer cambios en su horario de sueño, incluida la restricción de su sueño.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sobrevivientes que informen haber sido diagnosticados alguna vez con trastorno bipolar.
- Se excluirán los sobrevivientes que informen haber sido diagnosticados alguna vez con un trastorno convulsivo o que hayan experimentado una convulsión en los últimos 12 meses.
- Intención de ajustar (disminuir o aumentar) el uso de medicamentos sedantes, hipnóticos o de venta libre que pueden afectar el sueño durante el período de estudio.
- Tiene apnea del sueño diagnosticada, no tratada, o apnea del sueño sospechosa por un médico pero que no ha sido evaluada, u otro trastorno del sueño
- Empleo que involucre patrones de sueño irregulares, como trabajo por turnos o viajes frecuentes de larga distancia que impliquen adaptarse a diferentes zonas horarias, o empleo en un puesto que podría afectar la seguridad pública (como operar maquinaria pesada)
- Negativa a modificar o reducir el consumo excesivo de alcohol que probablemente interfiera con el sueño de una persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (higiene del sueño y CBTI-CS)
Los participantes reciben una sola sesión educativa que describe los principios de higiene del sueño para sobrevivientes de cáncer.
Aquellos que continúan teniendo síntomas significativos de insomnio reciben 3 sesiones grupales de CBTI-CS
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CBTI-CS es una intervención multimodal diseñada para abordar los factores cognitivos y conductuales que perpetúan el insomnio.
Los factores cognitivos se abordan a través de la reestructuración cognitiva y la psicoeducación.
Los factores conductuales se abordan mediante la restricción estructurada del sueño, el control de estímulos y técnicas de higiene del sueño.
Los efectos tardíos del tratamiento del cáncer que afectan el sueño se abordan como contribuyentes potenciales a estos factores cognitivos y conductuales, y como síntomas que pueden beneficiarse de la derivación para evaluación/manejo médico.
A los participantes se les instruye en estas estrategias cognitivo-conductuales como grupo, pero mediante el análisis de los datos personales del registro del sueño, los autoinformes de síntomas y los ejercicios específicos del libro de trabajo, se les ayuda a adaptar la intervención para abordar sus necesidades específicas.
Otros nombres:
Educación sobre conductas de salud, hábitos de sueño y prácticas ambientales destinadas a promover la calidad del sueño.
Las recomendaciones se enfocan en el ejercicio y la exposición a la luz natural, el uso de estimulantes y alcohol, las siestas durante el día, el horario de las comidas, la creación de un espacio de sueño cómodo y no estimulante y la creación de rituales de sueño.
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Otro: Brazo B (Piloto de telesalud de CBTI-CS)
Datos descriptivos recopilados en 10 participantes (no aleatorizados) que recibieron CBTI-CS a través de Telesalud.
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La intervención CBTI-CS, una intervención multimodal diseñada para abordar los factores cognitivos y conductuales que perpetúan el insomnio, se administrará a través de video en vivo.
conferencia
Los participantes tendrán una sola sesión de capacitación en persona y las sesiones grupales posteriores de CBTI-CS se llevarán a cabo por videoconferencia en vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Estados de Ánimo - Forma Corta (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después de la intervención
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Una medida de 35 elementos que evalúa los estados de ánimo en varias dimensiones, incluida la alteración total del estado de ánimo.
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Cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después de la intervención
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El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-336
- R03CA201459-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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