CBTI-CS: un nuovo trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia nei sopravvissuti al cancro
10 dicembre 2018 aggiornato da: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia di un intervento comportamentale in 3 sessioni per l'insonnia nei sopravvissuti al cancro.
Questo è uno studio di intervento comportamentale e non sono coinvolti farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per testare l'utilità di un intervento cognitivo-comportamentale di 3 sessioni per migliorare l'insonnia nei sopravvissuti al cancro. In questo studio, i ricercatori stanno testando se questo intervento in 3 sessioni (Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Cancer Survivors: CBTI-CS) migliorerà l'insonnia nei sopravvissuti al cancro che continuano ad avere sintomi di insonnia dopo aver ricevuto un'educazione sull'igiene del sonno.
Oltre ai partecipanti a cui verrà offerta l'educazione all'igiene del sonno e il CBTI-CS a 3 sessioni, verranno reclutati altri 10 partecipanti per partecipare a una valutazione pilota dell'intervento CBTI-CS fornito tramite la telemedicina. Questo sarà un aspetto pilota dello studio e i dati di questi partecipanti saranno a scopo descrittivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-≥ 18 anni di età
- Storia di una diagnosi di cancro
- Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) nell'ultimo anno e nessuna terapia antitumorale pianificata nei prossimi 6 mesi
- Nessun intervento chirurgico pianificato nei prossimi 6 mesi
- Insonnia significativa come evidenziato da un punteggio Insomnia Severity Index ≥12
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Disponibilità a partecipare a sessioni di gruppo di studio
- Motivato e in grado di seguire le richieste del programma CBTI-CS, tenere registri del sonno, completare rapporti sui sintomi auto-segnalati e apportare modifiche al programma del sonno, inclusa la limitazione del sonno.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i sopravvissuti che riferiscono di aver mai ricevuto una diagnosi di disturbo bipolare.
- Saranno esclusi i sopravvissuti che riferiscono di essere mai stati diagnosticati con un disturbo convulsivo o che hanno subito un attacco epilettico negli ultimi 12 mesi.
- Intenzione di regolare (diminuire o aumentare) l'uso di sedativi, ipnotici o farmaci da banco che possono influenzare il sonno durante il periodo di studio.
- Apnea notturna diagnosticata, non trattata o sospettata da un medico ma che non è stata valutata, o altri disturbi del sonno
- Impiego che comporta schemi di sonno irregolari, come il lavoro a turni o frequenti viaggi a lunga distanza che comportano l'adattamento a diversi fusi orari, o impiego in una posizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza pubblica (come l'utilizzo di macchinari pesanti)
- Rifiuto di modificare o ridurre il consumo eccessivo di alcol che potrebbe interferire con il sonno di un individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (igiene del sonno e CBTI-CS)
I partecipanti ricevono un'unica sessione educativa che descrive i principi dell'igiene del sonno per i sopravvissuti al cancro.
Coloro che continuano ad avere sintomi significativi di insonnia ricevono quindi sessioni CBTI-CS di 3 gruppi
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CBTI-CS è un intervento multimodale progettato per affrontare i fattori cognitivi e comportamentali che perpetuano l'insonnia.
I fattori cognitivi vengono affrontati attraverso la ristrutturazione cognitiva e la psicoeducazione.
I fattori comportamentali sono affrontati mediante tecniche di restrizione strutturata del sonno, controllo degli stimoli e igiene del sonno.
Gli effetti tardivi del trattamento del cancro che influenzano il sonno sono affrontati come potenziali contributori a questi fattori cognitivi e comportamentali e come sintomi che possono trarre beneficio dal rinvio per la valutazione / gestione medica.
I partecipanti vengono istruiti in queste strategie cognitivo-comportamentali come gruppo, ma utilizzando l'analisi dei dati personali del registro del sonno, le auto-segnalazioni dei sintomi e gli esercizi mirati della cartella di lavoro, vengono aiutati a personalizzare l'intervento per soddisfare le loro esigenze specifiche.
Altri nomi:
Educazione sui comportamenti salutari, sulle abitudini del sonno e sulle pratiche ambientali volte a promuovere una buona qualità del sonno.
Le raccomandazioni riguardano l'esercizio fisico e l'esposizione alla luce naturale, l'uso di stimolanti e alcol, il pisolino diurno, l'orario dei pasti, la creazione di uno spazio di sonno confortevole e non stimolante e la creazione di rituali del sonno.
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Altro: Braccio B (pilota di telemedicina di CBTI-CS)
Dati descrittivi raccolti su 10 partecipanti (non randomizzati) che hanno ricevuto CBTI-CS tramite Telehealth.
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L'intervento CBTI-CS, un intervento multimodale progettato per affrontare i fattori cognitivi e comportamentali che perpetuano l'insonnia, sarà somministrato tramite video in diretta.
conferenza.
I partecipanti avranno una singola sessione di formazione di persona e le successive sessioni di gruppo CBTI-CS saranno condotte tramite videoconferenza dal vivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
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L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia.
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Passaggio dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli stati d'animo - Forma breve (POMS-SF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Una misura di 35 elementi che valuta gli stati dell'umore lungo diverse dimensioni, tra cui il disturbo totale dell'umore.
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Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia.
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Passaggio dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-336
- R03CA201459-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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