CBTI-CS: um novo tratamento cognitivo-comportamental para insônia em sobreviventes de câncer
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando a eficácia de uma intervenção comportamental de 3 sessões para insônia em sobreviventes de câncer.
Este é um estudo de intervenção comportamental e nenhum medicamento está envolvido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para testar a utilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental de 3 sessões para melhorar a insônia em sobreviventes de câncer. Neste estudo, os pesquisadores estão testando se esta intervenção de 3 sessões (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Sobreviventes de Câncer: CBTI-CS) melhorará a insônia em sobreviventes de câncer que continuam a ter sintomas de insônia após receberem educação sobre higiene do sono.
Além dos participantes que receberão educação sobre higiene do sono e CBTI-CS de 3 sessões, 10 participantes adicionais serão recrutados para participar de uma avaliação piloto da intervenção CBTI-CS fornecida por telessaúde. Este será um aspecto piloto do estudo e os dados desses participantes serão para fins descritivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-≥ 18 anos de idade
- História de um diagnóstico de câncer
- Nenhuma terapia ativa contra o câncer (excluindo quimioprevenção) no último ano e nenhuma terapia contra o câncer planejada nos próximos 6 meses
- Nenhuma cirurgia planejada nos próximos 6 meses
- Insônia significativa evidenciada por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥12
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Disposto a participar de sessões de grupo de estudo
- Motivado e capaz de seguir as demandas do programa CBTI-CS, manter registros de sono, preencher relatórios de sintomas de autorrelato e fazer alterações em seu horário de sono, incluindo restrição de sono.
Critério de exclusão:
- Os sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com Transtorno Bipolar serão excluídos.
- Os sobreviventes que relatam ter sido diagnosticados com um Transtorno de Convulsão ou tiveram uma convulsão nos últimos 12 meses serão excluídos.
- Intenção de ajustar (diminuir ou aumentar) o uso de medicamentos sedativos, hipnóticos ou de venda livre que possam afetar o sono durante o período do estudo.
- Ter apneia do sono diagnosticada e não tratada ou suspeita de apneia do sono por um médico, mas que não foi avaliada, ou outro distúrbio do sono
- Emprego que envolva padrões de sono irregulares, como trabalho em turnos ou viagens frequentes de longa distância que envolvam adaptação a diferentes fusos horários, ou emprego em uma posição que possa impactar a segurança pública (como operar maquinário pesado)
- Recusa em modificar ou reduzir o uso excessivo de álcool que provavelmente interfere no sono de um indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (higiene do sono e CBTI-CS)
Os participantes recebem uma única sessão educacional descrevendo os princípios de higiene do sono para sobreviventes de câncer.
Aqueles que continuam a ter sintomas significativos de insônia recebem sessões de 3 grupos de CBTI-CS
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CBTI-CS é uma intervenção multimodal projetada para abordar fatores cognitivos e comportamentais que perpetuam a insônia.
Os fatores cognitivos são abordados por meio de reestruturação cognitiva e psicoeducação.
Fatores comportamentais são abordados por restrição estruturada do sono, controle de estímulos e técnicas de higiene do sono.
Os efeitos tardios do tratamento do câncer que afetam o sono são abordados como potenciais contribuintes para esses fatores cognitivos e comportamentais e como sintomas que podem se beneficiar do encaminhamento para avaliação/tratamento médico.
Os participantes são instruídos nessas estratégias cognitivo-comportamentais como um grupo, mas usando a análise de dados pessoais do registro do sono, auto-relatos de sintomas e exercícios direcionados da apostila, eles são ajudados a adaptar a intervenção para atender às suas necessidades específicas.
Outros nomes:
Educação sobre comportamentos de saúde, hábitos de sono e práticas ambientais destinadas a promover um sono de boa qualidade.
As recomendações visam exercícios e exposição à luz natural, uso de estimulantes e álcool, cochilo durante o dia, horário das refeições, criação de um espaço de sono confortável e não estimulante e criação de rituais de sono.
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Outro: Braço B (Piloto de Telessaúde do CBTI-CS)
Dados descritivos coletados em 10 participantes (não randomizados) recebendo CBTI-CS via Telessaúde.
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A intervenção CBTI-CS, uma intervenção multimodal projetada para abordar fatores cognitivos e comportamentais que perpetuam a insônia, será administrada por meio de vídeo ao vivo.
conferência.
Os participantes terão uma única sessão de treinamento presencial e as sessões subsequentes do grupo CBTI-CS serão conduzidas por videoconferência ao vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas pós-intervenção
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade e o impacto dos sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base para 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas pós-intervenção
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Uma medida de 35 itens que avalia estados de humor em várias dimensões, incluindo Distúrbio Total do Humor.
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Mudança da linha de base para 4 e 8 semanas pós-intervenção
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade e o impacto dos sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-336
- R03CA201459-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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