CBTI-CS: Eine neuartige kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden
10. Dezember 2018 aktualisiert von: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
In dieser Forschungsstudie wird die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention in drei Sitzungen gegen Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensinterventionsstudie, bei der keine Medikamente eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention in drei Sitzungen zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden zu testen. In dieser Studie testen die Forscher, ob diese 3-Sitzungen-Intervention (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden: CBTI-CS) die Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden verbessert, die nach einer Aufklärung über Schlafhygiene weiterhin Schlaflosigkeitssymptome haben.
Zusätzlich zu den Teilnehmern, denen Schlafhygieneschulung und die drei Sitzungen CBTI-CS angeboten werden, werden 10 weitere Teilnehmer rekrutiert, um an einer Pilotbewertung der CBTI-CS-Intervention über Telemedizin teilzunehmen. Dies wird ein Pilotaspekt der Studie sein und die Daten dieser Teilnehmer dienen beschreibenden Zwecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-≥ 18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
- Keine aktive Krebstherapie (ausgenommen Chemoprävention) im vergangenen Jahr und keine Krebstherapie in den nächsten 6 Monaten geplant
- In den nächsten 6 Monaten ist keine Operation geplant
- Erhebliche Schlaflosigkeit, nachgewiesen durch einen Insomnia Severity Index-Score ≥12
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Bereit zur Teilnahme an Lerngruppensitzungen
- Motiviert und in der Lage, den Anforderungen des CBTI-CS-Programms zu folgen, Schlafaufzeichnungen zu führen, selbstberichtete Symptomberichte zu erstellen und Änderungen an ihrem Schlafplan vorzunehmen, einschließlich Schlafbeschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Überlebende, die berichten, dass jemals eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.
- Überlebende, die berichten, dass jemals eine Anfallserkrankung diagnostiziert wurde oder in den letzten 12 Monaten einen Anfall erlitten haben, werden ausgeschlossen.
- Absicht, den Einsatz von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder rezeptfreien Medikamenten, die den Schlaf während des Studienzeitraums beeinträchtigen können, anzupassen (zu verringern oder zu erhöhen).
- Sie haben eine diagnostizierte, unbehandelte Schlafapnoe oder eine von einem Arzt vermutete, aber nicht untersuchte Schlafapnoe oder eine andere Schlafstörung
- Beschäftigung, die unregelmäßige Schlafgewohnheiten mit sich bringt, wie z. B. Schichtarbeit oder häufige Fernreisen, bei denen man sich an unterschiedliche Zeitzonen anpassen muss, oder Beschäftigung in einer Position, die Auswirkungen auf die öffentliche Sicherheit haben könnte (z. B. Bedienen schwerer Maschinen)
- Weigerung, übermäßigen Alkoholkonsum, der den Schlaf einer Person beeinträchtigen könnte, zu ändern oder zu reduzieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A (Schlafhygiene & CBTI-CS)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Schulungssitzung, in der die Grundsätze der Schlafhygiene für Krebsüberlebende erläutert werden.
Diejenigen, die weiterhin erhebliche Symptome von Schlaflosigkeit haben, erhalten dann CBTI-CS-Sitzungen in drei Gruppen
|
CBTI-CS ist eine multimodale Intervention, die darauf abzielt, sowohl kognitive als auch Verhaltensfaktoren anzugehen, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten.
Kognitive Faktoren werden durch kognitive Umstrukturierung und Psychoedukation angegangen.
Verhaltensfaktoren werden durch strukturierte Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und Schlafhygienetechniken angegangen.
Spätfolgen einer Krebsbehandlung, die sich auf den Schlaf auswirken, werden als potenzielle Auslöser dieser kognitiven und Verhaltensfaktoren sowie als Symptome angesprochen, die von einer Überweisung zur medizinischen Untersuchung/Behandlung profitieren könnten.
Die Teilnehmer werden als Gruppe in diese kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien eingewiesen, aber durch die Analyse persönlicher Schlafprotokolldaten, Symptom-Selbstberichte und gezielte Arbeitsbuchübungen wird ihnen dabei geholfen, die Intervention an ihre spezifischen Bedürfnisse anzupassen.
Andere Namen:
Aufklärung über Gesundheitsverhalten, Schlafgewohnheiten und Umweltpraktiken zur Förderung einer guten Schlafqualität.
Die Empfehlungen zielen auf Bewegung und natürliches Licht, den Konsum von Stimulanzien und Alkohol, Nickerchen am Tag, den Zeitpunkt der Mahlzeiten, die Schaffung eines komfortablen, nicht stimulierenden Schlafraums und die Entwicklung von Schlafritualen ab.
|
|
Sonstiges: Arm B (Telegesundheitspilot von CBTI-CS)
Beschreibende Daten von 10 Teilnehmern (nicht randomisiert), die CBTI-CS über Telehealth erhielten.
|
Die CBTI-CS-Intervention, eine multimodale Intervention zur Behandlung sowohl kognitiver als auch verhaltensbezogener Faktoren, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, wird per Live-Video durchgeführt.
Konferenzen.
Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen persönlichen Schulungssitzung teil und anschließende CBTI-CS-Gruppensitzungen werden per Live-Videokonferenz durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen nach der Intervention
|
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen bewertet.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Profil der Stimmungszustände – Kurzform (POMS-SF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 4 und 8 Wochen nach der Intervention
|
Ein 35-Punkte-Maß, das Stimmungszustände anhand mehrerer Dimensionen bewertet, einschließlich der totalen Stimmungsstörung.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 4 und 8 Wochen nach der Intervention
|
|
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach der Intervention
|
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen bewertet.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-336
- R03CA201459-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .