CBTI-CS: 암 생존자의 불면증에 대한 새로운 인지 행동 치료
2018년 12월 10일 업데이트: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 암 생존자의 불면증에 대한 3회기 행동 개입의 효과를 평가하고 있습니다.
이것은 행동 개입 연구이며 약물이 관여하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암 생존자의 불면증 개선을 위한 3회기 인지 행동 중재의 유용성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 이 3회기 중재(CBTI-CS)가 수면 위생 교육을 받은 후에도 불면증 증상이 지속되는 암 생존자의 불면증을 개선하는지 여부를 테스트하고 있습니다.
수면 위생 교육 및 3회기 CBTI-CS를 제공받을 참가자 외에도 원격 의료를 통해 제공되는 CBTI-CS 개입의 파일럿 평가에 참여할 참가자 10명을 추가로 모집할 예정입니다. 이것은 연구의 파일럿 측면이 될 것이며 이러한 참가자의 데이터는 설명 목적으로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-≥ 18세
- 암 진단의 역사
- 지난 1년 동안 적극적인 암 치료(화학예방 제외)가 없었고 향후 6개월 동안 계획된 암 치료가 없습니다.
- 향후 6개월 동안 수술 계획 없음
- 불면증 심각도 지수 ≥12로 입증되는 심각한 불면증
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 스터디 그룹 세션에 참석할 의향이 있습니다.
- 동기 부여 및 CBTI-CS 프로그램의 요구 사항을 따를 수 있고, 수면 기록을 유지하고, 자가 보고 증상 보고서를 작성하고, 수면 제한을 포함하여 수면 일정을 변경할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 진단을 받은 적이 있다고 보고한 생존자는 제외됩니다.
- 발작 장애 진단을 받은 적이 있거나 지난 12개월 동안 발작을 경험한 생존자는 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 수면에 영향을 미칠 수 있는 진정제, 최면제 또는 일반 의약품의 사용을 조정(감소 또는 증가)하려는 의도.
- 진단, 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 의사가 의심하지만 평가되지 않은 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애가 있는 경우
- 다른 시간대에 적응해야 하는 교대 근무 또는 잦은 장거리 여행과 같은 불규칙한 수면 패턴을 수반하는 고용 또는 공공 안전에 영향을 미칠 수 있는 직책(예: 중장비 조작) 고용
- 개인의 수면을 방해할 가능성이 있는 과도한 알코올 사용을 수정하거나 줄이는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (수면위생 & CBTI-CS)
참가자는 암 생존자를 위한 수면 위생의 원칙을 설명하는 단일 교육 세션을 받습니다.
계속해서 심각한 불면증 증상이 있는 사람은 3개 그룹 CBTI-CS 세션을 받습니다.
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CBTI-CS는 불면증을 지속시키는 인지 및 행동 요인을 모두 다루기 위해 고안된 다중 모드 개입입니다.
인지적 요소는 인지 재구성 및 심리 교육을 통해 해결됩니다.
행동 요인은 구조화된 수면 제한, 자극 제어 및 수면 위생 기술로 해결됩니다.
수면에 영향을 미치는 암 치료 후유증은 이러한 인지 및 행동 요인에 대한 잠재적인 기여자로서, 그리고 의학적 평가/관리를 위한 추천으로 혜택을 받을 수 있는 증상으로 다루어집니다.
참가자는 그룹으로서 이러한 인지 행동 전략에 대해 교육을 받지만 개인 수면 기록 데이터 분석, 증상 자가 보고 및 목표 통합 문서 운동을 사용하여 특정 요구 사항을 해결하기 위한 개입을 조정하는 데 도움을 받습니다.
다른 이름들:
양질의 수면을 촉진하기 위한 건강 행동, 수면 습관 및 환경 관행에 대한 교육.
권장 사항은 운동 및 자연광 노출, 각성제 및 알코올 사용, 주간 낮잠, 식사 시간, 편안하고 자극적이지 않은 수면 공간 만들기 및 수면 의식 만들기를 목표로 합니다.
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다른: 팔 B(CBTI-CS의 원격 의료 파일럿)
Telehealth를 통해 CBTI-CS를 받는 10명의 참가자(비무작위)에 대해 수집된 설명 데이터.
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CBTI-CS 중재는 불면증을 지속시키는 인지 및 행동 요인을 모두 다루기 위해 고안된 다중 모드 중재로 라이브 비디오를 통해 시행됩니다.
회의.
참가자는 단일 대면 교육 세션을 가지며 후속 CBTI-CS 그룹 세션은 라이브 화상 회의로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 개입 후 4주로 변경
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ISI는 불면증 증상의 심각도와 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선에서 개입 후 4주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필 - 약식(POMS-SF)
기간: 기준선에서 개입 후 4주 및 8주로 변경
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Total Mood Disturbance를 포함한 여러 차원에 따라 기분 상태를 평가하는 35개 항목 측정입니다.
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기준선에서 개입 후 4주 및 8주로 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 개입 후 8주로 변경
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ISI는 불면증 증상의 심각도와 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선에서 개입 후 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBTI-CS에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford모병
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Stanford UniversitySleep Research Society Foundation모병
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University of MichiganAmerican Gastroenterological Association완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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Nanfang Hospital, Southern Medical University초대로 등록