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CBTI-CS: がん生存者における不眠症に対する新しい認知行動療法

2018年12月10日 更新者:Christopher Recklitis, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、がん生存者の不眠症に対する 3 セッションの行動介入の有効性を評価しています。 これは行動介入研究であり、薬物療法は含まれていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、がん生存者の不眠症を改善するための3セッションの認知行動介入の有用性をテストするために行われています。 この研究では、研究者らは、この3セッションの介入(がん生存者における不眠症に対する認知行動療法:CBTI-CS)が、睡眠衛生教育を受けた後も不眠症状が続くがん生存者の不眠症を改善するかどうかをテストしている。

睡眠衛生教育と 3 セッションの CBTI-CS が提供される参加者に加えて、遠隔医療を介して提供される CBTI-CS 介入のパイロット評価に参加する追加参加者 10 名が募集されます。 これは研究のパイロット的な側面であり、これらの参加者からのデータは説明を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 18歳以上

  • がんの診断歴
  • 過去1年間に積極的ながん治療(化学予防を除く)を受けておらず、今後6か月以内にがん治療の予定がない
  • 今後6か月以内に手術の予定はない
  • 不眠症重症度指数スコア 12 以上で証明される重度の不眠症
  • 英語の読み書きができること
  • 勉強会に積極的に参加したい
  • 意欲があり、CBTI-CS プログラムの要求に従うことができ、睡眠記録を保管し、自己申告による症状報告を完了し、睡眠制限を含む睡眠スケジュールを変更することができます。

除外基準:

  • これまでに双極性障害と診断されたと報告した生存者は除外されます。
  • 発作性障害と診断されたことがある、または過去 12 か月以内に発作を経験したと報告した生存者は除外されます。
  • 研究期間中に睡眠に影響を与える可能性のある鎮静剤、催眠剤、または市販薬の使用を調整する(減らすまたは増やす)意図。
  • 睡眠時無呼吸症候群と診断されている、未治療である、または医師によって睡眠時無呼吸が疑われるが評価されていない、またはその他の睡眠障害がある
  • シフト勤務やタイムゾーンの調整を伴う頻繁な長距離移動など、不規則な睡眠パターンを伴う雇用、または公共の安全に影響を与える可能性のある職(重機の操作など)での雇用
  • 個人の睡眠を妨げる可能性のある過度のアルコール摂取を修正または減らすことを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (睡眠衛生および CBTI-CS)
参加者は、がんサバイバーのための睡眠衛生の原則を説明する単一の教育セッションを受けます。 重大な不眠症の症状が継続している人は、3 つのグループの CBTI-CS セッションを受けます。
CBTI-CS は、不眠症を永続させる認知的要因と行動的要因の両方に対処するように設計されたマルチモーダル介入です。 認知要因は、認知再構築と心理教育を通じて対処されます。 行動要因は、構造化された睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生技術によって対処されます。 睡眠に影響を及ぼすがん治療の晩期合併症は、これらの認知的および行動的要因の潜在的寄与因子として、また医学的評価/管理への紹介から恩恵を受ける可能性のある症状として取り上げられています。 参加者はグループとしてこれらの認知行動戦略を指導されますが、個人の睡眠記録データの分析、症状の自己報告、対象を絞ったワークブックの演習を使用して、特定のニーズに対処するために介入を調整することができます。
他の名前:
  • 不眠症に対する認知行動療法 - がん生存者
質の高い睡眠を促進することを目的とした、健康行動、睡眠習慣、環境実践に関する教育。 推奨事項は、運動と自然光への曝露、興奮剤とアルコールの使用、日中の昼寝、食事のタイミング、刺激のない快適な睡眠空間の作成、および睡眠儀式の作成を対象としています。
他の:アーム B (CBTI-CS の遠隔医療パイロット)
テレヘルス経由で CBTI-CS を受ける 10 人の参加者 (非ランダム化) から収集された記述データ。
CBTI-CS介入は、不眠症を永続させる認知的要因と行動的要因の両方に対処するために設計されたマルチモーダル介入であり、ライブビデオで実施されます。 会議。 参加者は 1 回の対面トレーニング セッションを受け、その後の CBTI-CS グループ セッションはライブ ビデオ会議で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから介入後 4 週間への変更
ISI は、不眠症の症状の重症度および影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
ベースラインから介入後 4 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル - 短い形式 (POMS-SF)
時間枠:ベースラインから介入後 4 週間および 8 週間への変更
総気分障害を含むいくつかの側面に沿って気分状態を評価する 35 項目の尺度。
ベースラインから介入後 4 週間および 8 週間への変更
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから介入後 8 週間への変更
ISI は、不眠症の症状の重症度および影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
ベースラインから介入後 8 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Recklitis, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年5月14日

研究の完了 (実際)

2018年5月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-336
  • R03CA201459-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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