CBTI-CS: Uusi kognitiivis-käyttäytymishoito syövästä selviytyneiden unettomuuteen
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Christopher Recklitis, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Tämä tutkimustutkimus arvioi 3-istunnon käyttäytymisintervention tehokkuutta syövästä selviytyneiden unettomuuteen.
Tämä on käyttäytymisinterventiotutkimus, eikä siihen liity lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan kolmen istunnon kognitiivis-käyttäytymisintervention hyödyllisyyttä syövästä selviytyneiden unettomuuden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, parantaako tämä kolmen istunnon interventio (Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Cancer Survivors: CBTI-CS) unettomuutta syövästä selviytyneillä, joilla on edelleen unettomuusoireita unihygieniakoulutuksen jälkeen.
Niiden osallistujien lisäksi, joille tarjotaan unihygieniakoulutusta ja 3-istunnon CBTI-CS, 10 uutta osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan etäterveyden kautta toimitettavan CBTI-CS-intervention pilottiarviointiin. Tämä on tutkimuksen pilottiosa, ja näiden osallistujien tiedot ovat kuvailevia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥ 18 vuotta
- Syöpädiagnoosin historia
- Ei aktiivista syöpähoitoa (pois lukien kemoprevention) viimeisen vuoden aikana, eikä syöpähoitoa suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
- Leikkausta ei ole suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Merkittävä unettomuus, josta ilmenee unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥12
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Valmis osallistumaan opintoryhmien istuntoihin
- Motivoitunut ja kykenevä seuraamaan CBTI-CS-ohjelman vaatimuksia, pitämään unikirjanpitoa, täyttämään itseraportteja oireista ja tekemään muutoksia uniaikatauluunsa, mukaan lukien nukkumisen rajoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytyneet, jotka ilmoittavat koskaan saaneensa kaksisuuntaisen mielialahäiriön, suljetaan pois.
- Selviytyneet, jotka ilmoittavat saaneensa kohtaushäiriön tai ovat kokeneet kohtauksen viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Aikomus mukauttaa (vähentää tai lisätä) rauhoittavien, hypnoottisten tai käsikauppalääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa uneen tutkimusjakson aikana.
- sinulla on diagnosoitu, hoitamaton uniapnea tai lääkärin epäilemä uniapnea, jota ei ole arvioitu, tai muu unihäiriö
- Työ, johon liittyy epäsäännöllisiä unirytmiä, kuten vuorotyö tai toistuva pitkän matkan matkustaminen, joka edellyttää sopeutumista eri aikavyöhykkeisiin, tai työpaikka, joka voi vaikuttaa yleiseen turvallisuuteen (kuten raskaiden koneiden käyttö)
- Kieltäytyminen muokkaamasta tai vähentämästä liiallista alkoholin käyttöä, joka todennäköisesti häiritsee henkilön unta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (unihygienia ja CBTI-CS)
Osallistujat saavat yhden koulutusistunnon, jossa kuvataan syövästä selviytyneiden unihygienian periaatteet.
Ne, joilla on edelleen merkittäviä unettomuuden oireita, saavat sitten 3 ryhmää CBTI-CS-istuntoja
|
CBTI-CS on multimodaalinen interventio, joka on suunniteltu käsittelemään sekä kognitiivisia että käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka jatkavat unettomuutta.
Kognitiivisia tekijöitä käsitellään kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja psykoedukoinnin avulla.
Käyttäytymistekijöitä käsitellään strukturoidulla unenrajoituksella, ärsykkeiden hallinnassa ja unihygieniatekniikoilla.
Syövän hoidon myöhäisvaikutuksia, jotka vaikuttavat uneen, käsitellään näiden kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden mahdollisina vaikuttajina ja oireina, jotka voivat hyötyä lääkärin arvioinnista/hallinnasta.
Osallistujia opastetaan näistä kognitiivis-käyttäytymisstrategioista ryhmänä, mutta käyttämällä henkilökohtaisten unilokitietojen analysointia, oireiden itseraportteja ja kohdennettuja työkirjaharjoituksia heitä autetaan räätälöimään interventio vastaamaan heidän erityistarpeitaan.
Muut nimet:
Koulutus terveyskäyttäytymisestä, nukkumistottumuksista ja ympäristökäytännöistä, joiden tarkoituksena on edistää laadukasta unta.
Suositukset kohdistuvat liikuntaan ja altistumiseen luonnonvalolle, piristeiden ja alkoholin käyttöön, päiväuniin, aterioiden ajoitukseen, mukavan ei-stimuloivan unitilan luomiseen ja unirituaalien luomiseen.
|
|
Muut: Arm B (CBTI-CS:n telehealth pilotti)
Kuvaavat tiedot kerättiin 10 osallistujasta (ei-satunnaistettu), jotka saivat CBTI-CS:n Telehealthin kautta.
|
CBTI-CS-interventio, multimodaalinen interventio, joka on suunniteltu käsittelemään sekä kognitiivisia että käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka ylläpitävät unettomuutta, annetaan suorana videona.
kokous.
Osallistujat saavat yhden henkilökohtaisen harjoittelun ja seuraavat CBTI-CS-ryhmäistunnot suoritetaan suorana videokonferenssina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden oireiden vakavuutta ja vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialaprofiili - lyhyt lomake (POMS-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
35 kohteen mitta, joka arvioi mielialan tiloja useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien kokonaismielialan häiriö.
|
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden oireiden vakavuutta ja vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-336
- R03CA201459-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .