Komparativ klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BCD-057 og Humira® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (CALYPSO)

Inklusionskriterier:

• Patienten havde skriftligt informeret samtykke.
• Alder mellem 18 og 75 år.
• Patienten har moderat til svær plakpsoriasis med stabilt sygdomsforløb i 6 måneder
• Patienten har haft mindst 1 forløb med fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis eller er kandidater til en sådan behandling efter Investigators vurdering.
• BSA påvirket af psoriasis ≥ 10 %, PASI-score ≥ 12, sPGA-score ≥ 3.
• Patienten har hæmoglobin ≥ 10 g/dl, leukocyttal ≥ 3 000/mcl, trombocyttal ≥ 100 000/mcl, neutrofiltal ≥ 2 000/mcl, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alanin og alkalisk aminotransferase gange mindre 5 grænse for normalområdet kreatinin mindre end 176,8 µmol/l, ingen serologiske eller virologiske markører for hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, negativ uringraviditetstest, ingen tegn på tuberkulose (negativ tuberkulosehudtest eller negativ kvantiferontest. Patienter kan inkluderes i de har positiv tuberkulintest, har fået Bacteria Calmette-Guerin (BCG) vaccination og har negativ Diaskintest eller negativ quantiferon test. Patienter kan inkluderes, hvis de har positiv tuberkulintest, ikke er vaccineret med BCG og også patienter med positiv eller usikker kvantiferontest/Diaskintest, hvis de har dokumenteret tilstrækkelig tuberkuloseprofylakse afsluttet før første adalimumab-injektion OG har dokumenteret fravær af kontakter med patienter, som har aktiv tuberkulose OG har ingen tegn på tuberkulose på røntgen af ​​thorax, der blev udført i 3 måneder før randomisering)
• Patienterne er i stand til at udføre alle procedurer, der er planlagt efter protokol.
• Patienter er klar til prævention med pålidelige metoder, startende 2 uger før de går ind i undersøgelsen og op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis.
• Tidligere modtagelse af adalimumab, anamnese med brug af enhver anden biologisk anti-tumor nekrose faktor-alfa-terapi. Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til behandling af psoriasis.
• Tidligere modtagelse af monoklonale antistoffer, hvis de blev annulleret mindre end inden for 12 uger før screening
• Patienten tager kortikosteroider i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke og under screening, sygdomsmodificerende lægemidler inklusive methotrexat, sulfasalazin og cyclosporin i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke, leflunomid, cyclophosphamid i op til 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, fototerapi inklusive selektiv fototerapi og fotokemoterapi i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke, levende eller svækkede vacciner i op til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
• Forsøgspersonen kan ikke afbryde systemiske terapier og/eller topiske terapier til behandling af psoriasis og kan ikke undgå fototerapi.
• Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen eller har haft kirurgisk indgreb mindre end 30 dage før undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger: enhver aktiv infektion, hvortil systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke; en alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke; tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, der efter efterforskerens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har kendt historie med human immundefektvirus eller enhver anden alvorlig immundefekt.
• Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerneantigen eller hepatitis C antistofpositivitet ved screening.
• Tuberkuloses historie.
• Positive resultater af hurtig plasma reagin-test for T.pallidum ved screening.
• Aktive igangværende sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved behandling af adalimumab eller kan øge risikoen for bivirkninger: akutte inflammatoriske sygdomme eller forværring af kroniske sygdomme udover psoriasis; stabil iskæmisk hjertesygdom III-IV funktionsklasse, ustabil angina eller anamnese med myokardieinfarkt mindre end 1 år før underskrivelsen af ​​informeret samtykke; moderat til svær hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV; svær resistent arteriel hypertension, atopisk bronkial astma, anamnese med angioødem, moderat til svær respiratorisk insufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom 3-4 grad, dekompenseret diabetes mellitus, systemiske autoimmune sygdomme, aktive neurologiske lidelser eller deres symptomer, anden underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller gastrointestinal tilstand), som efter investigators mening væsentligt svækker immunforsvaret patienten og/eller placerer patienten i en uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi.
• Forsøgsperson har tidligere haft malignitet inden for 5 år, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant plade- eller basalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft ELLER in situ brystduktalcarcinom.
• Personen har en historie med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i adalimumab eller BCD-057 eller andre monoklonale antistoffer.
• Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykisk sygdom, herunder alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker i historien, som efter efterforskerens mening kan skabe overdreven risiko for patienten eller påvirke patientens evne til at følge protokollen.
• Historie om stofmisbrug, alkoholisme.
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, såvel som tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelses påbegyndelse; tidligere deltagelse i denne undersøgelse.