Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-057 i Humira® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CALYPSO)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-057 (Adalimumab wyprodukowany przez BIOCAD, Rosja) i Humira® (Adalimumab wyprodukowany przez Vetter Pharma-Fertigung Gmbh & Co KG, Niemcy) u pacjentów z umiarkowaną do Ciężka łuszczyca plackowata

Badanie kliniczne CALYPSO to badanie fazy 3 przeprowadzane w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa i równoważności farmakokinetycznej BCD-055 (adalimumab, produkowany przez JSC BIOCAD, Rosja) i Humira® stosowanego u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CALYPSO jest kolejnym etapem oceny klinicznej leku biopodobnego adalimumabu produkowanego przez spółkę akcyjną (JSC) BIOCAD, Rosja. Celem tego badania jest ustalenie, czy BCD-057 jest równoważny Humira® pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki stosowany w standardowym schemacie leczenia u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).

Do badania zostanie włączonych 344 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (stosunek 1:1): pacjenci z pierwszej grupy otrzymają BCD-057 podskórnie (SC) w dawce 80 mg w tygodniu 0, następnie w dawce 40 mg w 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 i 23 tygodniu. Następnie uczestnicy tej grupy zostaną zaproszeni na randomizację w 25 tygodniu (w celu zachowania podwójnie ślepej próby badania), ale będzie ona miała charakter formalny (nadanie nowego numeru randomizacji i partii). Pacjenci będą nadal otrzymywać 40 mg BCD-057 w tygodniach 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 i 51.

Pacjenci z drugiej grupy otrzymają Humira® podskórnie (SC) w dawce 80 mg w tygodniu 0, następnie w dawce 40 mg w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 i 23. W 25. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni (1:1) do leczenia produktem Humira® lub przejdą na BCD-057. Otrzymają Humira® lub BCD-057 w dawce 40 mg w tygodniach 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 i 51.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjent z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stabilnym przebiegiem choroby od 6 miesięcy
  • Pacjent miał co najmniej 1 cykl fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy lub jest w opinii Badacza kandydatem do takiego leczenia.
  • BSA dotknięta łuszczycą ≥ 10%, wynik PASI ≥ 12, wynik sPGA ≥ 3.
  • U pacjenta stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl, liczba leukocytów ≥ 3 000/mcl, liczba trombocytów ≥ 100 000/mcl, liczba neutrofilów ≥ 2 000/mcl, aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej przekracza 2,5-krotność lub mniej górnej granica normy kreatyniny poniżej 176,8 µmol/l, brak serologicznych lub wirusologicznych markerów wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, ujemny test ciążowy z moczu, brak objawów gruźlicy (ujemny gruźliczy odczyn skórny lub ujemny odczyn kwantyferonowy. Do grupy można zaliczyć pacjentów, u których odczyn tuberkulinowy był dodatni, przebyli szczepienie przeciwko bakteriom Calmette-Guerin (BCG) oraz mieli ujemny wynik testu Diaskintest lub kwantiferonu. Pacjenci mogą być włączeni do badania, jeśli mają dodatni wynik próby tuberkulinowej, nie byli szczepieni BCG, a także pacjenci z dodatnim lub niepewnym odczynem kwantyferonowym/diaskintestem, jeśli udokumentowali odpowiednią profilaktykę gruźlicy zakończoną przed pierwszą iniekcją adalimumabu ORAZ udokumentowali brak kontaktów z chorymi, którzy mają aktywną gruźlicę ORAZ nie mają objawów gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
  • Pacjenci mają możliwość wykonania wszystkich zaplanowanych protokołem zabiegów.
  • Pacjenci są gotowi do stosowania antykoncepcji niezawodnymi metodami, począwszy od 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w czasie wizyty przesiewowej zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę wywołaną lekami lub inne choroby skóry (np. wyprysk), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę.
  • Wcześniejsze przyjmowanie adalimumabu, historia stosowania jakiejkolwiek innej biologicznej terapii przeciwnowotworowej czynnika martwicy alfa. Wcześniejsze zastosowanie dwóch lub więcej leków biologicznych w leczeniu łuszczycy.
  • Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych, jeśli zostały anulowane mniej niż w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody oraz w trakcie badania przesiewowego, leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, sulfasalazynę i cyklosporynę do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, leflunomid, cyklofosfamid do 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, fototerapia, w tym fototerapia selektywna i fotochemioterapia do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, szczepionki żywe lub atenuowane do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent nie może przerwać terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych w leczeniu łuszczycy i nie może unikać fototerapii.
  • Uczestnik ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną podczas badania lub miał interwencję chirurgiczną mniej niż 30 dni przed badaniem.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję lub historię infekcji, jak poniżej: jakąkolwiek aktywną infekcję, w przypadku której zastosowano ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody; ciężkie zakażenie, definiowane jako wymagające hospitalizacji lub podania dożylnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody; nawracających lub przewlekłych infekcji lub innych aktywnych infekcji, które w opinii badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika.
  • Podmiot ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub jakiegokolwiek innego ciężkiego niedoboru odporności.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Historia gruźlicy.
  • Pozytywne wyniki szybkiego testu reaginowego w osoczu na obecność T.pallidum podczas badań przesiewowych.
  • Czynnie toczące się choroby inne niż łuszczyca, które mogą zaburzać ocenę korzyści leczenia adalimumabem lub mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych: ostre choroby zapalne lub zaostrzenie chorób przewlekłych innych niż łuszczyca; stabilna choroba niedokrwienna serca III-IV klasa czynnościowa, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie krótszym niż 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody; umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA; ciężkie oporne nadciśnienie tętnicze, atopowa astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, niewydolność oddechowa od umiarkowanej do ciężkiej, przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia 3-4, niewyrównana cukrzyca, ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, czynne zaburzenia neurologiczne lub ich objawy, inne schorzenia podstawowe (w tym między innymi metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe), które w opinii badacza znacznie upośledzają odporność pacjenta i/lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko otrzymania terapii immunomodulującej.
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ LUB raka przewodowego piersi in situ.
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą adalimumabu lub BCD-057 lub inne przeciwciała monoklonalne.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę psychiczną, w tym ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta lub wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  • Historia narkomanii, alkoholizmu.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, a także wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania; poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCD-057

Grupa BCD-057 obejmuje pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymają BCD-057 podskórnie w dawce 80 mg w tygodniu 0, następnie w dawce 40 mg w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 , 15, 17, 19, 21 i 23. Pacjenci zostaną zaproszeni do randomizacji w 24 tygodniu (w celu zachowania podwójnie ślepej próby badania), ale będzie ona miała charakter formalny (nadanie nowego numeru randomizacji i partii). Od tygodnia 25 pacjenci z tej grupy będą nadal otrzymywać BCD-057 w dawce 40 mg w tygodniach 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 i 51.

BCD-057 jest biopodobnym adalimumabem, monoklonalnym przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa.
Biologiczny: BCD-057
BCD-057 jest lekiem biopodobnym do adalimumabu (produkowanego przez firmę BIOCAD).
Inne nazwy:
  • adalimumab
Aktywny komparator: Grupa Humira®

Grupa Humira® obejmuje pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymają Humira® podskórnie w dawce 80 mg w tygodniu 0, a następnie w dawce 40 mg w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 , 17, 19, 21, 23. W 24. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni (1:1) do leczenia Humira® lub przejdą na BCD-057. Pacjenci otrzymają BCD-057 lub Humira® w dawce 40 mg w 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 i 51 tygodniu.

BCD-057 jest biopodobnym adalimumabem, monoklonalnym przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa.

Humira® jest oryginalnym lekiem adalimumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa.
Biologiczny: Humira®
Humira to oryginalny adalimumab (wyprodukowany przez F. Hoffman-La Roche)
Inne nazwy:
  • adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI75 po 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 16 tygodni terapii
Odsetek pacjentów, u których po 16 tygodniach leczenia adalimumabem wystąpił spadek wskaźnika nasilenia łuszczycy o 75% lub więcej (PASI75) w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa PASI (%) po 16, 24, 33 i 55 tygodniach terapii adalimumabem.
Ramy czasowe: 16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Procentowa poprawa wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) po 16, 24, 33 i 55 tygodniach leczenia adalimumabem.
16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI75 po 24, 33, 55 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 24, 33 i 55 tydzień terapii
Odsetek pacjentów, u których po 33, 55 tygodniach leczenia adalimumabem wystąpiło zmniejszenie wskaźnika nasilenia łuszczycy o 75% lub więcej (PASI75) w porównaniu z wartością wyjściową.
24, 33 i 55 tydzień terapii
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI50 i PASI90 po 16, 33, 55 tygodniach terapii.
Ramy czasowe: 16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie wyniku w skali łuszczycy o 50% lub więcej (PASI50) i w skali łuszczycy o 90% lub więcej (PASI90) po 16, 24, 33, 55 tygodniach leczenia adalimumabem vs. linia bazowa.
16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Odsetek pacjentów z odpowiedzią sPGA po 16, 33, 55 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarzy (sPGA) po 16, 33, 55 tygodniach leczenia adalimumabem.
16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Poprawa BSA (%) po 16, 24, 33, 55 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Procent powierzchni ciała (BSA) dotknięty łuszczycą (zmierzony przez lekarza podczas badania przedmiotowego pacjenta) po 16, 33, 55 tygodniach leczenia adalimumabem w stosunku do wartości wyjściowych.
16, 24, 33 i 55 tygodni terapii
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16; Tydzień 16 do Tydzień 55
Zmiana w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) od tygodnia 0 do tygodnia 16 i od tygodnia 16 do tygodnia 55.
Tydzień 0 do Tydzień 16; Tydzień 16 do Tydzień 55
Zmiana w DQLI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16; Tydzień 16 do Tydzień 55
Zmiana kwestionariusza Dermatology Quality of Life Index (DLQI) od tygodnia 0 do tygodnia 16 i od tygodnia 16 do tygodnia 55.
Tydzień 0 do Tydzień 16; Tydzień 16 do Tydzień 55
Nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z adalimumabem
Ramy czasowe: 16 i 55 tydzień terapii
16 i 55 tydzień terapii
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 16 i 55 tydzień terapii
16 i 55 tydzień terapii
Częstotliwość wczesnego odstawienia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 16 i 55 tydzień terapii
16 i 55 tydzień terapii
Stosunek pacjentów z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi na adalimumab
Ramy czasowe: 55 tygodni
55 tygodni
AUC(0-tau) adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
Ramy czasowe: 55 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0-tau adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
55 tygodni
Cav,ss adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
Ramy czasowe: 55 tygodni
Średnie stężenie adalimumabu we krwi w stanie stacjonarnym (Cav,ss)
55 tygodni
½ adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
Ramy czasowe: 55 tygodni
Okres półtrwania (½) adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
55 tygodni
Vd adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
Ramy czasowe: 55 tygodni
Objętość dystrybucji (Vd) adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
55 tygodni
Cl adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
Ramy czasowe: 55 tygodni
Klirens (Cl) adalimumabu po wielokrotnych wstrzyknięciach adalimumabu
55 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-057-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj