A BCD-057 és a Humira® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító klinikai vizsgálata közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (CALYPSO)

Bevételi kritériumok:

• A beteg írásos beleegyezése volt.
• Életkor 18 és 75 év között.
• A beteg közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved, a betegség lefolyása 6 hónapig stabil
• A beteg legalább 1 fényterápiás vagy szisztémás kezelésen esett át a pikkelysömör miatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint ilyen kezelésre jelölt.
• A pikkelysömör által érintett BSA ≥ 10%, PASI pontszám ≥ 12, sPGA pontszám ≥ 3.
• A beteg hemoglobinszintje ≥ 10 g/dl, leukocitaszám ≥ 3 000/mcl, trombocitaszám ≥ 100 000/mcl, neutrofilszám ≥ 2 000/mcl, aszpartát aminotranszferáz, alkalin aminotranszferáz és alkalin aminotranszferáz 5-ször kevesebb, mint a felső phosferáz, fatatas alanin 5-ször a normál tartomány kreatininszintje kevesebb, mint 176,8 µmol/l, nincsenek hepatitis B vírus és hepatitis C vírus szerológiai vagy virológiai markerei, negatív vizelet terhességi teszt, nincs tuberkulózisra utaló jel (negatív tuberkulózis bőrteszt vagy negatív quantiferon teszt). Azok a betegek is beszámíthatók, akiknek pozitív a tuberkulin tesztje, kaptak Bacteria Calmette-Guerin (BCG) oltást, és negatív Diaskintest vagy negatív quantiferon tesztjük van. Olyan betegek is bevonhatók, akik pozitív tuberkulin teszttel rendelkeznek, nem kaptak BCG-oltást, valamint pozitív vagy bizonytalan kvantiferonteszt/Diaskintest betegek, ha dokumentáltuk, hogy a tuberkulózis megfelelő profilaxisa befejeződött az első adalimumab injekció előtt ÉS dokumentáltan nem érintkeztek olyan betegekkel, akik aktív tuberkulózisban szenved, ÉS nincs tuberkulózisra utaló jele a mellkasröntgenen, amelyet 3 hónappal a randomizálás előtt végeztek)
• A betegek minden protokoll szerint tervezett eljárást el tudnak végezni.
• A betegek készen állnak a megbízható módszerekkel történő fogamzásgátlásra, 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és legfeljebb 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, akinek erythrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, guttate pikkelysömör, gyógyszeres pikkelysömör vagy egyéb olyan bőrbetegség (pl. ekcéma) diagnosztizáltak a szűrési látogatás idején, amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését.
• Korábbi adalimumab kezelés, bármilyen más biológiai daganatellenes faktor-alfa terápia alkalmazása. Két vagy több biológiai szer előzetes alkalmazása a pikkelysömör kezelésére.
• Monoklonális antitestek korábbi beérkezése, ha azokat kevesebb mint 12 héttel a szűrés előtt törölték
• A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legfeljebb 4 hétig kortikoszteroidokat és a szűrés során, betegségmódosító gyógyszereket, beleértve a metotrexátot, szulfaszalazint és ciklosporint, a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legfeljebb 4 hétig, leflunomidot, ciklofoszfamidot, legfeljebb 6 hónapig szed, fényterápia, beleértve a szelektív fényterápiát és a fotokemoterápiát, legfeljebb 4 hétig a beleegyezés aláírása előtt, élő vagy legyengített vakcinák 8 hétig a beleegyezés aláírása előtt.
• Az alany nem hagyhatja abba a szisztémás terápiákat és/vagy a helyi terápiákat a pikkelysömör kezelésére, és nem kerülheti el a fényterápiát.
• Az alanynak a vizsgálat során tervezett műtéti beavatkozása van, vagy a vizsgálat előtt kevesebb, mint 30 nappal sebészeti beavatkozáson esett át.
• Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzések szerepelnek az alábbiak szerint: minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzés elleni szert alkalmaztak a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 28 napon belül; súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni szert igényel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző 8 héten belül; visszatérő vagy krónikus fertőzések vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatják az alany számára.
• Az alanynak ismert volt humán immundeficiencia vírusa vagy bármilyen más súlyos immunhiány.
• Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis B magantigén vagy Hepatitis C antitest pozitivitás a szűréskor.
• A tuberkulózis története.
• A T.pallidum gyors plazma reagin-tesztjének pozitív eredménye a szűréskor.
• A pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő betegségek, amelyek megzavarhatják az adalimumab kezelés előnyeinek értékelését, vagy növelhetik a mellékhatások kockázatát: akut gyulladásos betegségek vagy krónikus betegségek súlyosbodása, kivéve a pikkelysömört; stabil ischaemiás szívbetegség III-IV. funkcionális osztálya, instabil angina vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a beleegyezés aláírása előtt kevesebb mint 1 évvel; közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III/IV. osztálya; súlyos rezisztens artériás magas vérnyomás, atópiás bronchiális asztma, anamnézisben szereplő angioödéma, közepesen súlyos vagy súlyos légzési elégtelenség, 3-4 fokozatú krónikus obstruktív tüdőbetegség, dekompenzált diabetes mellitus, szisztémás autoimmun betegségek, aktív neurológiai rendellenességek vagy tüneteik, egyéb alapállapotok (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, pulmonális, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentik az immunrendszert a beteget és/vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az immunmoduláns kezelésben.
• Az alany anamnézisében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, KIVÉVE a kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, VAGY in situ emlőcsatorna karcinómát.
• Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a hatóanyaggal vagy az adalimumabbal vagy a BCD-057-tel vagy más monoklonális antitestekkel szemben.
• Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Az alanynak bármilyen mentális betegsége van, beleértve a súlyos depressziós zavarokat és/vagy öngyilkossági gondolatokat a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy befolyásolhatja a beteg protokollkövetési képességét.
• A kábítószer-függőség, alkoholizmus története.
• bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, valamint más klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül; korábbi részvétel ebben a tanulmányban.