Vergelijkende klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van BCD-057 en Humira® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (CALYPSO)

Inclusiecriteria:

• Patiënt had schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
• Patiënt heeft matige tot ernstige plaque psoriasis met een stabiel verloop van de ziekte gedurende 6 maanden
• Patiënt heeft ten minste 1 kuur fototherapie of systemische behandeling voor psoriasis gehad of komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor een dergelijke behandeling.
• BSA getroffen door psoriasis ≥ 10%, PASI-score ≥ 12, sPGA-score ≥ 3.
• Patiënt heeft hemoglobine ≥ 10 g/dl, aantal leukocyten ≥ 3 000/mcl, aantal trombocyten ≥ 100 000/mcl, aantal neutrofielen ≥ 2 000/mcl, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfatase meer dan 2,5 of minder maal de bovengrens limiet van het normale bereik creatinine minder dan 176,8 µmol/l, geen serologische of virologische markers van hepatitis B-virus en hepatitis C-virus, negatieve urinezwangerschapstest, geen tekenen van tuberculose (negatieve tuberculosehuidtest of negatieve quantiferontest. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze een positieve tuberculinetest hebben, een Bacteria Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gehad en een negatieve Diaskintest of negatieve quantiferon-test hebben. Patiënten kunnen worden geïncludeerd als ze een positieve tuberculinetest hebben, niet zijn gevaccineerd met BCG en ook patiënten met een positieve of onzekere quantiferontest/diaskintest als ze hebben gedocumenteerd dat adequate profylaxe van tuberculose is beëindigd vóór de eerste adalimumab-injectie EN dat ze geen contact hebben gehad met patiënten die actieve tuberculose heeft EN geen tekenen van tuberculose heeft op een röntgenfoto van de borstkas die gedurende 3 maanden vóór randomisatie is gemaakt)
• Patiënten zijn in staat om alle volgens het protocol geplande procedures uit te voeren.
• Patiënten zijn klaar voor anticonceptie met betrouwbare methoden vanaf 2 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen, en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op psoriasis zouden verstoren.
• Eerdere ontvangst van adalimumab, voorgeschiedenis van gebruik van een andere biologische antitumornecrosefactor-alfa-therapie. Voorafgaand gebruik van twee of meer biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis.
• Eerdere ontvangst van monoklonale antilichamen als deze minder dan 12 weken voor de screening zijn geannuleerd
• Patiënt gebruikt corticosteroïden gedurende maximaal 4 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en tijdens de screening, ziektemodificerende geneesmiddelen waaronder methotrexaat, sulfasalazine en ciclosporine gedurende maximaal 4 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, leflunomide, cyclofosfamide gedurende maximaal 6 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, fototherapie inclusief selectieve fototherapie en fotochemotherapie tot 4 weken voor ondertekening van geïnformeerde toestemming, levende of verzwakte vaccins tot 8 weken voor ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• De patiënt kan systemische therapieën en/of topische therapieën voor de behandeling van psoriasis niet stopzetten en kan fototherapie niet vermijden.
• De proefpersoon heeft een geplande chirurgische ingreep ondergaan tijdens het onderzoek of heeft een chirurgische ingreep ondergaan minder dan 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties als volgt: elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming; een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen vereisen binnen 8 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming; terugkerende of chronische infecties of andere actieve infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of een andere ernstige immunodeficiëntie.
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis B-kernantigeen of Hepatitis C-antilichaampositiviteit bij screening.
• Geschiedenis van tuberculose.
• Positieve resultaten van snelle plasma reagin-test voor T.pallidum bij screening.
• Actieve aanhoudende ziekten anders dan psoriasis die de beoordeling van het voordeel van de behandeling met adalimumab kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen verhogen: acute ontstekingsziekten of verergering van andere chronische ziekten dan psoriasis; stabiele ischemische hartziekte III-IV functionele klasse, onstabiele angina of voorgeschiedenis van een myocardinfarct minder dan 1 jaar vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming; matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV; ernstige resistente arteriële hypertensie, atopische bronchiale astma, voorgeschiedenis van angio-oedeem, matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte graad 3-4, gedecompenseerde diabetes mellitus, systemische auto-immuunziekten, actieve neurologische stoornissen of hun symptomen, andere onderliggende aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot metabolische, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem significant aantast de patiënt en/of brengt de patiënt een onaanvaardbaar risico voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker OF in situ ductaal borstcarcinoom.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van adalimumab of BCD-057 of andere monoklonale antilichamen.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een psychische aandoening, waaronder ernstige depressieve stoornissen en/of zelfmoordgedachten in de geschiedenis, die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt kunnen vormen of het vermogen van de patiënt om het protocol te volgen kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis van drugsverslaving, alcoholisme.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, evenals eerdere deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden vóór de start van deze studie; eerdere deelname aan dit onderzoek.