Ensayo clínico comparativo de eficacia y seguridad de BCD-057 y Humira® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (CALYPSO)

Criterios de inclusión:

• El paciente tenía consentimiento informado por escrito.
• Edad entre 18 y 75 años.
• El paciente tiene psoriasis en placas de moderada a grave con un curso estable de la enfermedad durante 6 meses
• El paciente ha recibido al menos 1 curso de fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis o es candidato para dicho tratamiento en opinión del investigador.
• BSA afectado por psoriasis ≥ 10%, puntuación PASI ≥ 12, puntuación sPGA ≥ 3.
• El paciente tiene hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento de leucocitos ≥ 3 000/mcl, recuento de trombocitos ≥ 100 000/mcl, recuento de neutrófilos ≥ 2 000/mcl, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina superan 2,5 veces o menos el valor superior límite del rango normal creatinina inferior a 176,8 µmol/l, sin marcadores serológicos o virológicos de virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C, prueba de embarazo en orina negativa, sin signos de tuberculosis (prueba cutánea de tuberculosis negativa o prueba de cuantificación negativa. Los pacientes pueden ser incluidos si tienen prueba de tuberculina positiva, han recibido la vacuna Bacteria Calmette-Guerin (BCG) y tienen Diaskintest negativo o prueba de cuantificación negativa. Los pacientes pueden ser incluidos si tienen prueba de tuberculina positiva, no han sido vacunados con BCG y también pacientes con prueba de cuantificación positiva o incierta/Diaskintest si han documentado una profilaxis adecuada de la tuberculosis completada antes de la primera inyección de adalimumab Y han documentado la ausencia de contactos con pacientes que tiene tuberculosis activa Y no tiene signos de tuberculosis en la radiografía de tórax realizada durante los 3 meses anteriores a la aleatorización)
• Los pacientes pueden realizar todos los procedimientos previstos por el protocolo.
• Los pacientes están listos para la anticoncepción con métodos confiables desde 2 semanas antes de ingresar al estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis.
• Recibo previo de adalimumab, historial de uso de cualquier otra terapia biológica anti-factor de necrosis tumoral alfa. Uso previo de dos o más productos biológicos para el tratamiento de la psoriasis.
• Recepción previa de anticuerpos monoclonales si se cancelaron menos de 12 semanas antes de la selección
• El paciente toma corticosteroides hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado y durante la selección, medicamentos modificadores de la enfermedad, incluidos metotrexato, sulfasalazina y ciclosporina, hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado, leflunomida, ciclofosfamida hasta 6 meses antes de firmar el consentimiento informado, fototerapia que incluye fototerapia selectiva y fotoquimioterapia hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado, vacunas vivas o atenuadas hasta 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
• El sujeto no puede interrumpir las terapias sistémicas y/o terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis y no puede evitar la fototerapia.
• El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada durante el estudio o tuvo una intervención quirúrgica menos de 30 días antes del estudio.
• El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera: cualquier infección activa para la cual se usaron antiinfecciosos sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado; una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado; infecciones recurrentes o crónicas u otra infección activa que, en opinión del Investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana o cualquier otra inmunodeficiencia grave.
• Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno central de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C en la selección.
• Historia de la tuberculosis.
• Resultados positivos de la prueba rápida de reagina plasmática para T. pallidum en la selección.
• Enfermedades activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con adalimumab o pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas: enfermedades inflamatorias agudas o exacerbación de enfermedades crónicas distintas de la psoriasis; cardiopatía isquémica estable clase funcional III-IV, angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio menos de 1 año antes de la firma del consentimiento informado; insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA]; hipertensión arterial resistente grave, asma bronquial atópica, antecedentes de angioedema, insuficiencia respiratoria de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grado 3-4, diabetes mellitus descompensada, enfermedades autoinmunes sistémicas, trastornos neurológicos activos o sus síntomas, otra afección subyacente (incluidas, entre otras, metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, en opinión del investigador, compromete significativamente el sistema inmunológico el paciente y/o coloca al paciente en un riesgo inaceptable de recibir una terapia inmunomoduladora.
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma ductal de mama in situ.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de adalimumab o BCD-057 u otros anticuerpos monoclonales.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto tiene alguna enfermedad mental, incluidos trastornos depresivos graves y/o pensamientos suicidas en el historial, que, en opinión del investigador, puede crear un riesgo excesivo para el paciente o influir en la capacidad del paciente para seguir el protocolo.
• Antecedentes de drogadicción, alcoholismo.
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico, así como participación anterior en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio; participación previa en este estudio.