Srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-057 a Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (CALYPSO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient měl písemný informovaný souhlas.
• Věk od 18 do 75 let.
• Pacient má středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu se stabilním průběhem onemocnění po dobu 6 měsíců
• Pacient podstoupil alespoň 1 cyklus fototerapie nebo systémové léčby psoriázy nebo jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na takovou léčbu.
• BSA postižené psoriázou ≥ 10 %, PASI skóre ≥ 12, sPGA skóre ≥ 3.
• Pacient má hemoglobin ≥ 10 g/dl, počet leukocytů ≥ 3 000/mcl, počet trombocytů ≥ 100 000/mcl, počet neutrofilů ≥ 2 000/mcl, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu a alkalickou 2krát nebo méněkrát nižší fosfatázu limit normálního rozmezí kreatinin nižší než 176,8 µmol/l, žádné sérologické nebo virologické markery viru hepatitidy B a viru hepatitidy C, negativní těhotenský test v moči, žádné známky tuberkulózy (negativní kožní test na tuberkulózu nebo negativní kvantiferonový test. Mohou být zařazeni pacienti, kteří mají pozitivní tuberkulinový test, byli očkováni proti bakteriím Calmette-Guerin (BCG) a mají negativní diaskintest nebo negativní kvantiferonový test. Mohou být zařazeni pacienti, kteří mají pozitivní tuberkulinový test, nebyli očkováni BCG, a také pacienti s pozitivním nebo nejistým kvantiferonovým testem/diaskintestem, pokud prokázali adekvátní profylaxi tuberkulózy ukončenou před první injekcí adalimumabu A mají zdokumentovanou absenci kontaktu s pacienty, kteří máte aktivní tuberkulózu A nemáte žádné známky tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku, který byl proveden 3 měsíce před randomizací)
• Pacienti jsou schopni provádět všechny procedury plánované protokolem.
• Pacientky jsou připraveny na antikoncepci se spolehlivými metodami počínaje 2 týdny před vstupem do studie a až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulózní psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními v době screeningové návštěvy (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu.
• Předchozí příjem adalimumabu, anamnéza užívání jakékoli jiné biologické terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa. Předchozí použití dvou nebo více biologických látek pro léčbu psoriázy.
• Předchozí příjem monoklonálních protilátek, pokud byly zrušeny méně než 12 týdnů před screeningem
• Pacient užívá kortikosteroidy po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu, léky modifikující onemocnění včetně metotrexátu, sulfasalazinu a cyklosporinu po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu, leflunomid, cyklofosfamid po dobu až 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, fototerapie včetně selektivní fototerapie a fotochemoterapie po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu, živé nebo oslabené vakcíny po dobu až 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
• Subjekt nemůže přerušit systémové terapie a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy a nemůže se vyhnout fototerapii.
• Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok během studie nebo měl chirurgický zákrok méně než 30 dní před studií.
• Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze následující infekce: jakoukoli aktivní infekci, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu; závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfektiva do 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu; rekurentní nebo chronické infekce nebo jiné aktivní infekce, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
• Subjekt má známou historii viru lidské imunodeficience nebo jakékoli jiné závažné imunodeficience.
• Povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrový antigen hepatitidy B nebo pozitivita protilátek proti hepatitidě C při screeningu.
• Historie tuberkulózy.
• Pozitivní výsledky rychlého reagin testu na T.pallidum při screeningu.
• Aktivní probíhající onemocnění jiná než psoriáza, která mohou zmást hodnocení přínosu léčby adalimumabem nebo mohou zvýšit riziko nežádoucích reakcí: akutní zánětlivá onemocnění nebo exacerbace chronických onemocnění jiných než psoriáza; stabilní ischemická choroba srdeční III-IV funkční třídy, nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu méně než 1 rok před podpisem informovaného souhlasu; středně těžké až těžké srdeční selhání (třída III/IV podle New York Heart Association [NYHA]; těžká rezistentní arteriální hypertenze, atopické bronchiální astma, anamnéza angioedému, středně těžká až těžká respirační insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc 3-4 stupně, dekompenzovaný diabetes mellitus, systémová autoimunitní onemocnění, aktivní neurologické poruchy nebo jejich symptomy, jiné základní onemocnění (včetně, ale bez omezení na metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální), které podle názoru zkoušejícího významně oslabují imunitu pacienta a/nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, že bude dostávat imunomodulační terapii.
• Subjekt má anamnézu malignity během 5 let S VÝJIMKOU léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom, in situ karcinom děložního čípku, NEBO in situ duktální karcinom prsu.
• Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku adalimumabu nebo BCD-057 nebo jiné monoklonální protilátky.
• Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli duševní onemocnění, včetně těžkých depresivních poruch a/nebo sebevražedných myšlenek, které podle názoru zkoušejícího mohou pro pacienta představovat nadměrné riziko nebo ovlivnit pacientovu schopnost dodržovat protokol.
• Drogová závislost, alkoholismus v anamnéze.
• Současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení, stejně jako dřívější účast v jiných klinických hodnoceních během 3 měsíců před zahájením této studie; předchozí účast na této studii.