Vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-057 und Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (CALYPSO)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hatte eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis mit stabilem Krankheitsverlauf seit 6 Monaten
• Der Patient hat mindestens 1 Phototherapie oder systemische Behandlung gegen Psoriasis erhalten oder ist nach Ansicht des Prüfarztes ein Kandidat für eine solche Behandlung.
• BSA von Psoriasis betroffen ≥ 10 %, PASI-Score ≥ 12, sPGA-Score ≥ 3.
• Hämoglobinwerte des Patienten ≥ 10 g/dl, Leukozytenzahl ≥ 3.000/mcl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl, Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mcl, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphatase übersteigen das 2,5-fache oder weniger des oberen Werts Grenze des Normbereichs Kreatinin unter 176,8 µmol/l, keine serologischen oder virologischen Marker für Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus, negativer Schwangerschaftstest im Urin, keine Zeichen einer Tuberkulose (negativer Tuberkulose-Hauttest oder negativer Quantiferon-Test). Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie einen positiven Tuberkulintest haben, eine Impfung gegen Bacteria Calmette-Guerin (BCG) hatten und einen negativen Diaskintest- oder negativen Quantiferon-Test haben. Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie einen positiven Tuberkulintest haben, nicht mit BCG geimpft wurden, und auch Patienten mit positivem oder unsicherem Quantiferon-Test/Diaskintest, wenn sie eine dokumentierte adäquate Tuberkulose-Prophylaxe vor der ersten Adalimumab-Injektion abgeschlossen haben UND keinen dokumentierten Kontakt mit Patienten haben, die aktive Tuberkulose haben UND keine Anzeichen von Tuberkulose auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs haben, die 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurden)
• Die Patienten sind in der Lage, alle im Protokoll vorgesehenen Eingriffe durchzuführen.
• Die Patienten sind ab 2 Wochen vor Eintritt in die Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bereit für die Empfängnisverhütung mit zuverlässigen Methoden.

Ausschlusskriterien:

• Proband, bei dem zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen diagnostiziert wurden (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfprodukts auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
• Vorheriger Erhalt von Adalimumab, Vorgeschichte der Anwendung einer anderen biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapie. Vorherige Verwendung von zwei oder mehr Biologika zur Behandlung von Psoriasis.
• Früherer Erhalt von monoklonalen Antikörpern, wenn sie weniger als 12 Wochen vor dem Screening storniert wurden
• Der Patient nimmt Kortikosteroide für bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings, krankheitsmodifizierende Medikamente einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin und Cyclosporin für bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Leflunomid, Cyclophosphamid für bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Phototherapie einschließlich selektiver Phototherapie und Photochemotherapie für bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe für bis zu 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Das Subjekt kann systemische Therapien und/oder topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis nicht absetzen und kann eine Phototherapie nicht vermeiden.
• Das Subjekt hat während der Studie einen geplanten chirurgischen Eingriff oder hatte weniger als 30 Tage vor der Studie einen chirurgischen Eingriff.
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen wie folgt: jede aktive Infektion, für die innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung systemische Antiinfektiva verwendet wurden; eine schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; wiederkehrende oder chronische Infektionen oder andere aktive Infektionen, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus oder einer anderen schweren Immunschwäche.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-Positivität beim Screening.
• Geschichte der Tuberkulose.
• Positive Ergebnisse des Plasma-Reagin-Schnelltests für T. pallidum beim Screening.
• Aktive andauernde Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit Adalimumab verfälschen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können: akute entzündliche Erkrankungen oder Exazerbation chronischer Erkrankungen außer Psoriasis; stabile ischämische Herzkrankheit III-IV Funktionsklasse, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte weniger als 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV; schwere resistente arterielle Hypertonie, atopisches Bronchialasthma, Angioödem in der Anamnese, mittelschwere bis schwere respiratorische Insuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad 3-4, dekompensierter Diabetes mellitus, systemische Autoimmunerkrankungen, aktive neurologische Störungen oder deren Symptome, andere Grunderkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem erheblich beeinträchtigen des Patienten und/oder setzt den Patienten einem inakzeptablen Risiko aus, eine immunmodulatorische Therapie zu erhalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren eine Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt angesehenes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom ODER In-situ-Brustgangkarzinom.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Adalimumab oder BCD-057 oder anderen monoklonalen Antikörpern.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt oder erwägt, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat eine psychische Erkrankung, einschließlich schwerer depressiver Störungen und / oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten zur Befolgung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Geschichte der Drogenabhängigkeit, Alkoholismus.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien sowie frühere Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor diesem Studienbeginn; frühere Teilnahme an dieser Studie.