Ensaio Clínico Comparativo de Eficácia e Segurança de BCD-057 e Humira® em Pacientes com Psoríase em Placas Moderada a Grave (CALYPSO)

Critério de inclusão:

• Paciente tinha consentimento informado por escrito.
• Idade entre 18 e 75 anos.
• Paciente tem psoríase em placas moderada a grave com curso estável da doença por 6 meses
• O paciente teve pelo menos 1 curso de fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase ou é candidato a tal tratamento na opinião do investigador.
• BSA afetado por psoríase ≥ 10%, pontuação PASI ≥ 12, pontuação sPGA ≥ 3.
• O paciente tem hemoglobina ≥ 10 g/dl, contagem de leucócitos ≥ 3 000/mcl, contagem de trombócitos ≥ 100 000/mcl, contagem de neutrófilos ≥ 2 000/mcl, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina excedem 2,5 ou menos vezes o valor limite da faixa normal de creatinina inferior a 176,8 µmol/l, sem marcadores sorológicos ou virológicos do vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, teste de gravidez de urina negativo, sem sinais de tuberculose (teste cutâneo de tuberculose negativo ou teste quantiferon negativo. Os pacientes podem ser incluídos se tiverem teste de tuberculina positivo, tiverem sido vacinados com a Bactéria Calmette-Guerin (BCG) e tiverem teste de Diaskintest negativo ou teste de quantiferon negativo. Os pacientes podem ser incluídos se tiverem teste tuberculínico positivo, não tiverem sido vacinados com BCG e também pacientes com teste quantiferon/Diaskintest positivo ou incerto se tiverem documentado profilaxia adequada da tuberculose concluída antes da primeira injeção de adalimumabe E documentado ausência de contatos com pacientes que tem tuberculose ativa E não tem sinais de tuberculose na radiografia de tórax realizada durante 3 meses antes da randomização)
• Os pacientes são capazes de realizar todos os procedimentos planejados pelo protocolo.
• Os pacientes estão prontos para contracepção com métodos confiáveis ​​começando 2 semanas antes de entrar no estudo e até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase.
• Recebimento prévio de adalimumabe, história de uso de qualquer outra terapia biológica anti-fator de necrose tumoral-alfa. Uso prévio de dois ou mais biológicos para o tratamento da psoríase.
• Recebimento prévio de anticorpos monoclonais se foram cancelados menos de 12 semanas antes da triagem
• O paciente está tomando corticosteroides por até 4 semanas antes de assinar o consentimento informado e durante a triagem, medicamentos modificadores da doença, incluindo metotrexato, sulfasalazina e ciclosporina por até 4 semanas antes de assinar o consentimento informado, leflunomida, ciclofosfamida por até 6 meses antes de assinar o consentimento informado, fototerapia incluindo fototerapia seletiva e fotoquimioterapia por até 4 semanas antes de assinar o consentimento informado, vacinas vivas ou atenuadas por até 8 semanas antes de assinar o consentimento informado.
• O sujeito não pode descontinuar as terapias sistêmicas e/ou tópicas para o tratamento da psoríase e não pode evitar a fototerapia.
• O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada durante o estudo ou teve intervenção cirúrgica menos de 30 dias antes do estudo.
• O sujeito tem uma infecção ativa ou histórico de infecções como segue: qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados ​​dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado; uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos dentro de 8 semanas antes da assinatura do consentimento informado; infecções recorrentes ou crônicas ou outras infecções ativas que, na opinião do Investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
• O sujeito tem histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana ou qualquer outra imunodeficiência grave.
• Antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno central da hepatite B ou positividade do anticorpo da hepatite C na triagem.
• História da tuberculose.
• Resultados positivos do teste rápido de reagina de plasma para T.pallidum na triagem.
• Doenças ativas em curso além da psoríase que podem confundir a avaliação do benefício do tratamento com adalimumabe ou podem aumentar o risco de reações adversas: doenças inflamatórias agudas ou exacerbação de doenças crônicas que não psoríase; doença cardíaca isquêmica estável classe funcional III-IV, angina instável ou história de infarto do miocárdio há menos de 1 ano antes da assinatura do consentimento informado; insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Heart Association [NYHA] classe III/IV; hipertensão arterial resistente grave, asma brônquica atópica, história de angioedema, insuficiência respiratória moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grau 3-4, diabetes mellitus descompensada, doenças autoimunes sistêmicas, distúrbios neurológicos ativos ou seus sintomas, outras condições subjacentes (incluindo, entre outras, metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais) que, na opinião do investigador, imunocomprometa significativamente o paciente e/ou coloca o paciente em risco inaceitável para receber uma terapia imunomoduladora.
• O indivíduo tem história de malignidade dentro de 5 anos, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado, câncer cervical in situ OU carcinoma ductal in situ da mama.
• O sujeito tem histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de adalimumabe ou BCD-057 ou outros anticorpos monoclonais.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem qualquer doença mental, incluindo transtornos depressivos graves e/ou pensamentos suicidas na história, que, na opinião do investigador, podem criar risco excessivo para o paciente ou influenciar a capacidade do paciente de seguir o protocolo.
• História de dependência de drogas, alcoolismo.
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo; participação anterior neste estudo.