Studio clinico comparativo di efficacia e sicurezza di BCD-057 e Humira® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (CALYPSO)

Criterio di inclusione:

• Il paziente aveva un consenso informato scritto.
• Età compresa tra 18 e 75 anni.
• Il paziente ha una psoriasi a placche da moderata a grave con decorso stabile della malattia da 6 mesi
• Il paziente ha avuto almeno 1 ciclo di fototerapia o trattamento sistemico per la psoriasi o è candidato a tale trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
• BSA affetto da psoriasi ≥ 10%, punteggio PASI ≥ 12, punteggio sPGA ≥ 3.
• Il paziente ha emoglobina ≥ 10 g/dl, conta dei leucociti ≥ 3 000/mcl, conta delle piastrine ≥ 100 000/mcl, conta dei neutrofili ≥ 2 000/mcl, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina superano 2,5 o meno volte il valore superiore limite del range di normalità creatinina inferiore a 176,8 µmol/l, nessun marcatore sierologico o virologico del virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C, test di gravidanza sulle urine negativo, nessun segno di tubercolosi (test cutaneo della tubercolosi negativo o test del quantiferone negativo. Possono essere inclusi pazienti con test alla tubercolina positivo, vaccinazione con batteri Calmette-Guerin (BCG) e Diaskintest negativo o test quantiferon negativo. I pazienti possono essere inclusi se hanno test tubercolinico positivo, non sono stati vaccinati con BCG e anche pazienti con test quantiferon/Diaskintest positivi o incerti se hanno documentato un'adeguata profilassi della tubercolosi terminata prima della prima iniezione di adalimumab E hanno documentato l'assenza di contatti con pazienti che hanno la tubercolosi attiva E non hanno segni di tubercolosi alla radiografia del torace che è stata eseguita durante 3 mesi prima della randomizzazione)
• I pazienti sono in grado di eseguire tutte le procedure previste dal protocollo.
• I pazienti sono pronti per la contraccezione con metodi affidabili a partire da 2 settimane prima di entrare nello studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. Eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi.
• Ricezione precedente di adalimumab, anamnesi di utilizzo di qualsiasi altra terapia biologica con fattore di necrosi alfa antitumorale. Precedente uso di due o più farmaci biologici per il trattamento della psoriasi.
• Ricezione precedente di anticorpi monoclonali se sono stati cancellati meno di 12 settimane prima dello screening
• Il paziente sta assumendo corticosteroidi fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato e durante lo screening, farmaci modificanti la malattia tra cui metotrexato, sulfasalazina e ciclosporina fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato, leflunomide, ciclofosfamide fino a 6 mesi prima della firma del consenso informato, fototerapia inclusa fototerapia selettiva e fotochemioterapia fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato, vaccini vivi o attenuati fino a 8 settimane prima della firma del consenso informato.
• Il soggetto non può interrompere le terapie sistemiche e/o le terapie topiche per il trattamento della psoriasi e non può evitare la fototerapia.
• - Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato durante lo studio o ha subito un intervento chirurgico meno di 30 giorni prima dello studio.
• Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue: qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati anti-infettivi sistemici entro 28 giorni prima della firma del consenso informato; un'infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o antinfettivi per via endovenosa entro 8 settimane prima della firma del consenso informato; infezioni ricorrenti o croniche o altre infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il soggetto.
• Il soggetto ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi altra grave immunodeficienza.
• Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'antigene del core dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C allo screening.
• Storia della tubercolosi.
• Risultati positivi del test rapido di reazione al plasma per T.pallidum allo screening.
• Malattie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio del trattamento con adalimumab o possono aumentare il rischio di reazioni avverse: malattie infiammatorie acute o esacerbazione di malattie croniche diverse dalla psoriasi; cardiopatia ischemica stabile classe funzionale III-IV, angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio da meno di 1 anno prima della firma del consenso informato; insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Heart Association [NYHA] classe III/IV; ipertensione arteriosa resistente grave, asma bronchiale atopico, anamnesi di angioedema, insufficienza respiratoria da moderata a grave, malattia polmonare ostruttiva cronica di grado 3-4, diabete mellito scompensato, malattie autoimmuni sistemiche, disturbi neurologici attivi o loro sintomi, altre condizioni sottostanti (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che a parere dello sperimentatore immunocompromette in modo significativo il paziente e/o espone il paziente a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante.
• - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni TRANNE carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato curato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale mammario in situ.
• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di adalimumab o BCD-057 o altri anticorpi monoclonali.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio.
• - Il soggetto ha una malattia mentale, inclusi gravi disturbi depressivi e / o pensieri suicidari nella storia, che, a parere dello sperimentatore, possono creare un rischio eccessivo per il paziente o influenzare la capacità del paziente di seguire il protocollo.
• Storia di tossicodipendenza, alcolismo.
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica, nonché precedente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio; precedente partecipazione a questo studio.