중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 BCD-057과 휴미라®의 효능 및 안전성 비교임상 (CALYPSO)

포함 기준:

• 환자는 사전 동의서를 작성했습니다.
• 18세에서 75세 사이의 연령.
• 환자는 6개월 동안 질병이 안정적으로 진행되는 중등도에서 중증의 판상 건선이 있습니다.
• 환자는 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료를 1회 이상 받았거나 연구자의 의견에 따라 그러한 치료의 대상자입니다.
• 건선의 영향을 받는 BSA ≥ 10%, PASI 점수 ≥ 12, sPGA 점수 ≥ 3.
• 환자는 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl, 백혈구 수 ≥ 3 000/mcl, 혈소판 수 ≥ 100 000/mcl, 호중구 수 ≥ 2 000/mcl, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리 포스파타제가 상한치의 2.5배 이하를 초과합니다. 정상 범위 크레아티닌 176,8 μmol/l 미만의 한계, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스의 혈청학적 또는 바이러스학적 마커 없음, 소변 임신 검사 음성, 결핵 징후 없음(음성 결핵 피부 검사 또는 음성 quantiferon 검사. 환자는 투베르쿨린 검사 양성, BCG(Bacteria Calmette-Guerin) 백신 접종, Diaskintest 음성 또는 quantiferon 검사 음성에 포함될 수 있습니다. 투베르쿨린 검사에서 양성 반응을 보였고, BCG 백신을 접종하지 않았으며, 양성 또는 불확실한 퀀티페론 검사/디아스킨테스트 환자가 첫 번째 아달리무맙 주사 전에 결핵의 적절한 예방 조치를 완료했다고 기록하고 다음과 같은 환자와의 접촉이 없음을 기록했다면 환자가 포함될 수 있습니다. 활동성 결핵이 있고 무작위 배정 전 3개월 동안 수행된 흉부 X-레이에서 결핵 징후가 없음)
• 환자는 프로토콜에 의해 계획된 모든 절차를 수행할 수 있습니다.
• 환자는 연구 시작 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 신뢰할 수 있는 방법으로 피임을 할 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

• 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 스크리닝 방문 시점에 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단된 피험자.
• 이전에 아달리무맙을 받았고, 다른 생물학적 항종양 괴사 인자-알파 요법을 사용한 이력. 건선 치료를 위해 2개 이상의 생물학적 제제의 사전 사용.
• 스크리닝 전 12주 미만으로 취소된 단일클론항체의 이전 수령
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 4주 동안 코르티코스테로이드를, 스크리닝 중에는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 4주 동안 메토트렉세이트, 설파살라진 및 사이클로스포린, 레플루노마이드, 사이클로포스파미드를 포함한 질병 조절 약물을 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 6개월 동안 복용하고 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 4주 동안 선택적 광선요법 및 광화학요법을 포함한 광선요법, 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 8주 동안 생백신 또는 약독화 백신.
• 피험자는 건선 치료를 위한 전신 요법 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없으며 광선 요법을 피할 수 없습니다.
• 피험자는 연구 중에 계획된 외과적 개입을 받았거나 연구 전 30일 미만에 외과적 개입을 받았습니다.
• 피험자는 다음과 같은 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다: 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 전신 항감염제가 사용된 모든 활동성 감염; 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염; 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염.
• 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 심각한 면역 결핍의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 항체 양성.
• 결핵의 역사.
• 스크리닝 시 T.pallidum에 대한 신속 혈장 재진단 검사의 양성 결과.
• 아달리무맙 치료의 유익성 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 건선 이외의 진행 중인 활동성 질환: 건선 이외의 급성 염증성 질환 또는 만성 질환의 악화; 동의서 서명 전 1년 미만의 안정 허혈성 심장 질환 III-IV 기능 등급, 불안정 협심증 또는 심근 경색 병력; 중등도에서 중증 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III/IV; 중증 저항성 동맥 고혈압, 아토피성 기관지 천식, 혈관부종 병력, 중등도에서 중증 호흡 부전, 만성 폐쇄성 폐 질환 3-4 등급, 비대상 당뇨병, 전신 자가면역 질환, 활동성 신경학적 장애 또는 이들의 증상, 연구자의 의견에 따라 면역이 현저하게 저하되는 기타 근본적인 상태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하나 이에 국한되지 않음) 환자 및/또는 환자를 면역조절 요법을 받는 것에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
• 피험자는 치료를 받고 완치된 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 유방관내 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 활성 물질 또는 아달리무맙 또는 BCD-057 또는 기타 단클론 항체의 부형제에 과민한 병력이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
• 피험자는 과거에 심각한 우울 장애 및/또는 자살 생각을 포함한 모든 정신 질환을 가지고 있으며, 조사관의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜을 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 마약 중독, 알코올 중독의 역사.
• 본 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했을 뿐만 아니라 다른 임상 시험에 동시 참여; 이 연구에 이전에 참여했습니다.