Pilotundersøgelse af cNEP til behandling af snorken
15. april 2024 opdateret af: Sommetrics, Inc.
Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerligt negativt eksternt tryk (cNEP) til at reducere respiratoriske lyde hos personer med kronisk snorken
Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af kontinuerligt negativt eksternt tryk ("cNEP") til behandling af kronisk snorken hos mennesker uden obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Alameda, California, Forenede Stater, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- søvntest inden for de foregående seks måneder, der viser snorken på mindst 30 dB i mindst 30 % af den samlede søvntid
- AHI < 10/time
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nakkeoperationer eller stråling
- halspulsåresygdom
- alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- graviditet
- silikone allergi
- overdreven brug af alkohol eller beroligende stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
kontinuerligt negativt eksternt tryk (cNEP) ved forskellige undertryk
|
blød silikonekrave placeret på den forreste hals, hvortil der indføres et undertryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: en nat
|
snorken faldt med <50 % fra baseline
|
en nat
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: en nat
|
alle uønskede hændelser
|
en nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svar
Tidsramme: en nat
|
snorken < 5 % af den samlede søvntid
|
en nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Anslået)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOM-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .