Badanie pilotażowe cNEP w leczeniu chrapania
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego (cNEP) w zmniejszaniu odgłosów oddechowych u osób z przewlekłym chrapaniem
To badanie pilotażowe zbada skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego („cNEP”) w leczeniu przewlekłego chrapania u osób bez obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- test snu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, który wykazuje chrapanie na poziomie co najmniej 30 dB przez co najmniej 30% całkowitego czasu snu
- AHI < 10/godz
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja szyi lub radioterapia
- choroba tętnic szyjnych
- poważna choroba medyczna lub psychiczna
- ciąża
- alergia na silikon
- nadmierne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne (cNEP) przy różnych podciśnieniach
|
miękki silikonowy kołnierz umieszczony na przedniej części szyi, do którego wprowadzane jest podciśnienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: jedna noc
|
chrapanie zmniejszyło się o <50% od wartości wyjściowej
|
jedna noc
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jedna noc
|
wszystkie zdarzenia niepożądane
|
jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: jedna noc
|
chrapanie przez < 5% całkowitego czasu snu
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOM-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .