Étude pilote du cNEP pour le traitement du ronflement
15 avril 2024 mis à jour par: Sommetrics, Inc.
Étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la pression externe négative continue (cNEP) dans la réduction des bruits respiratoires chez les personnes souffrant de ronflement chronique
Cette étude pilote examinera l'efficacité et l'innocuité de la pression externe négative continue ("cNEP") pour le traitement du ronflement chronique chez les personnes sans apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Alameda, California, États-Unis, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- test de sommeil au cours des six mois précédents qui montre un ronflement d'au moins 30 dB pendant au moins 30 % du temps de sommeil total
- IAH < 10/h
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du cou ou radiothérapie
- maladie de l'artère carotide
- maladie grave médicale ou psychiatrique
- grossesse
- allergie au silicone
- consommation excessive d'alcool ou de sédatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement
pression externe négative continue (cNEP) à différentes pressions négatives
|
collier en silicone souple placé sur la partie antérieure du cou, sur lequel une pression négative est introduite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse
Délai: une nuit
|
le ronflement a diminué de < 50 % par rapport au départ
|
une nuit
|
|
Événements indésirables
Délai: une nuit
|
tous les événements indésirables
|
une nuit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse complète
Délai: une nuit
|
ronflement pendant < 5 % de la durée totale du sommeil
|
une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimé)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOM-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .