Estudo piloto do cNEP para o tratamento do ronco
15 de abril de 2024 atualizado por: Sommetrics, Inc.
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia e Segurança da Pressão Externa Negativa Contínua (cNEP) na Redução de Ruídos Respiratórios em Indivíduos com Ronco Crônico
Este estudo piloto examinará a eficácia e a segurança da pressão externa negativa contínua ("cNEP") para o tratamento do ronco crônico em pessoas sem apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Alameda, California, Estados Unidos, 94501
- California Center for Sleep Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- teste do sono nos últimos seis meses que mostre ronco de pelo menos 30 dB por pelo menos 30% do tempo total de sono
- IAH < 10/h
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior no pescoço ou radiação
- doença da artéria carótida
- doença médica ou psiquiátrica grave
- gravidez
- alergia a silicone
- uso excessivo de álcool ou drogas sedativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
pressão externa negativa contínua (cNEP) em várias pressões negativas
|
colar de silicone macio colocado na parte anterior do pescoço, ao qual é introduzida uma pressão negativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: uma noite
|
o ronco diminuiu <50% da linha de base
|
uma noite
|
|
Eventos adversos
Prazo: uma noite
|
todos os eventos adversos
|
uma noite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta completa
Prazo: uma noite
|
ronco por < 5% do tempo total de sono
|
uma noite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Kram, MD, California Center for Sleep Disorders, Alameda, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOM-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .